- •Додаток 15 (обов'язковий) кваліфікація і валідація
- •Принцип
- •Планування валідації
- •Документація
- •Кваліфікація монтажу
- •Кваліфікація функціонування
- •Кваліфікація експлуатаційних властивостей
- •Перспективна валідація
- •Супутня валідація
- •Ретроспективна валідація
- •Валідація очищення
- •Контроль змін
- •Ревалідація
- •1 Сфера застосування
- •2 Принцип
- •3 Вступ
- •4 Загальні положення
- •5 Випробування серій і випуск препаратів, вироблених в ес/ееа
- •5.1 Якщо все виробництво здійснюється на одній ліцензованій дільниці
- •5.2 Різні стадії виробництва здійснюються на різних дільницях тієї ж самої компанії
- •5.3 Деякі проміжні стадії виробництва здійснює за контрактом інша компанія
- •5.7 Лабораторія з контролю якості і виробнича дільниця ліцензовані відносно до різних ліцензій на виробництво.
- •6 Випробування серій і випуск препаратів, імпортованих з третьої країни
- •6.1 Загальні положення
- •6.2 Імпортується вся серія або перша частина серії лікарського препарату
- •6.3 Частина серії готової продукції імпортується після того, як інша частина тієї самої серії була раніше імпортована на ту саму або на іншу дільницю
- •6.4 Місце відбору проб для випробувань в ес/ееа
- •7 Випробування серій і випуск препаратів, імпортованих з третьої країни, з якою єс має угоду про взаємне визнання
- •8 Звичайні обов'язки Уповноваженої особи
- •9 Глосарій
- •Додаток 17 (обов'язковий) випуск за параметрами
- •1 Принцип
- •2 Випуск за параметрами
- •3 Випуск за параметрами для стерильної продукції
- •Додаток 19 (обов’язковий) контрольні та архівні зразки
- •1 Сфера застосування
- •2 Принцип
- •3 Тривалість зберігання
- •4 Кількість контрольних та архівних зразків
- •5 Умови зберігання
- •6 Письмові угоди
- •7 Контрольні зразки – загальні положення
- •8 Архівні зразки – загальні положення
- •9 Контрольні та архівні зразки препаратів, що паралельно імпортують/постачають
- •10 Контрольні та архівні зразки у разі припинення роботи виробника
9 Глосарій
Певні слова і словосполучення в цьому додатку використовуються в певних значеннях, вказаних нижче. Також слід звертатися до глосарію в основній частині настанови.
Серія нерозфасованої продукції (bulk production batch)
Серія продукції, розмір якої вказаний в заявці на отримання торгової ліцензії, або яка готова до розфасовки в контейнери, або знаходиться в індивідуальних контейнерах і готова для комплектації остаточних упаковок. (Серія нерозфасованої продукції може, наприклад, складатися з великої кількості препарату в рідкій формі, одиниць твердих лікарських форм, таких, як таблетки або капсули, або заповнених ампул).
Сертифікація серії готової продукції (сеrtification of the finished product batch)
Посвідчення Уповноваженою особою в реєстрі або рівноцінному документі, як встановлено в статті 51 Директиви 2001/83/ЕС і статті 55 Директиви 2001/82/ЕС, перед випуском серії для продажу або дистрибуції.
Підтвердження (сonfirmation)
Підписана заява про те, що процес було проведено згідно з GMP і відповідною торговою ліцензією, на основі письмової домовленості з Уповноваженою особою, відповідальною за сертифікацію серії готової продукції перед випуском. Слова «підтверджувати» («confirm») і «підтверджений» («confirmed») мають таке ж значення.
Серія готової продукції (finished product batch)
Визначення серії готової продукції (при контролі готової продукції) наведено в частині 1, модулі 3, пункті 3.2.2.5 Директиви 2001/83/ЕС1 і в частині 2, розділі F 1 Директиви 2001/82/ЕС. В контексті цього додатку цей термін, зокрема, означає серію препарату в його остаточній упаковці для випуску в продаж.
Імпортер (importer)
Власник ліцензії на імпорт лікарських препаратів з третіх країн, що потрібна згідно статті 40.3 Директиви 2001/83/ЕС і статті 44.3 Директиви 2001/82/ЕС.
Угода про взаємне визнання (mutual recognition agreement – MRA)
«Відповідна угода» між ЄС і третьою країною-експортером, зазначена в статті 51(2) Директиви 2001/83/ЕС і статті 55(2) Директиви 2001/82/ЕС.
Уповноважена особа (qualified реrson)
Особа, зазначена в статті 48 Директиви 2001/83/ЕС і статті 52 Директиви 2001/82/ЕС.
Додаток 17 (обов'язковий) випуск за параметрами
1 Принцип
1.1 Визначення терміну «випуск за параметрами» («Parametric Release»), що використовується в цьому додатку, засноване на визначенні, запропонованому Європейською організацією з якості (European Organization for Quality): «Система випуску, яка дає гарантію, що продукція має необхідну якість, на підставі інформації, отриманої під час виробничого процесу, а також на підставі відповідності певним вимогам GMP, що стосуються випуску за параметрами».
1.2 Випуск за параметрами має відповідати основним вимогам GMP, відповідним додаткам і викладеним нижче правилам.
2 Випуск за параметрами
2.1 Визнано, що всеосяжний комплекс випробувань і контрольних операцій, що проводяться в процесі виробництва, може забезпечити більшу гарантію відповідності готової продукції специфікації, ніж випробування готової продукції.
2.2 Випуск за параметрами може бути санкціонований щодо деяких спеціальних параметрів як альтернатива рутинному випробуванню готової продукції. Санкціонувати випуск за параметрами, відмовляти в ньому чи анулювати дозвіл повинні спільно особи, які відповідають за оцінку продукції, разом з інспекторами з GMP.