Тема 4. Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья

Цель занятия:

1. понять сущность и значение товароведческого анализа;

2. познакомиться с правилами приемки сырья и методами отбора проб для последующего анализа лекарственного растительного сырья;

3. научиться проводить анализ лекарственного сырья на определение примесей, зараженности амбарными вредителями, влажности, содержание золы, содержание экстрактивных веществ.

Товароведческий анализ включает правила приемки сырья, регламентирует отбор проб для проведения последующих испытаний на содержание примесей, степени измельченности, степени заражения вредителями, содержания золы, влаги и действующих веществ. В ходе товароведческого анализа определяют числовые показатели: содержания влаги, золы, примесей, измельченности сырья, содержания действующих или экстрактивных веществ, микробиологической чистоты сырья, радиационного контроля.

Объекты для лабораторного исследования: Средняя проба цельного ЛРС по указанию преподавателя.

Задание 1. Правила приемки и отбора проб для анализа лекарственного растительного сырья.

Ознакомьтесь с правилами приемки ЛРС и методами отбора проб для анализа. Получите подготовленную для анализа среднюю пробу. Проверьте правильность заполнения этикетки. Проведите внешний осмотр образца сырья. (На что необходимо обратить внимание?) Выделите методом квартования три аналитические пробы.

Объективность заключения о подлинности и доброкачественности ЛРС зависит от правильности отбора пробы из общей партии сырья.

Приемку сырья и отбор проб регулирует ОФС 42-0013-03 (взамен ГФ ХI, вып. 1, т. 1, с. 267) «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб».

Приемку лекарственного растительного сырья производят партиями и сериями.

Партия ЛРС («ангро») – определенное количество цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородного по способу подготовки, одного наименования, и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Серия ЛРС – определенное количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленного одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (но не более трех) партий ЛРС.

Документ качества должен содержать следующие данные:

1. номер и дату выдачи документа;

2. наименование и адрес отправителя;

3. наименование сырья;

4. номер партии;

5. массу партии;

6. год и месяц сбора или заготовки;

7. район заготовки (для сырья от дикорастущих растений);

8. результаты испытания качества сырья;

9. наименование НТД;

10. подпись и должность ответственного лица.

Примечание. В настоящее время, кроме перечисленных данных документ, сопровождающий партию, должен иметь данные о радиационном контроле, степени зараженности амбарными вредителями и микробиологической чистоте.

Заключение о качестве выдается на основании контроля качества пробы, отобранной от каждой серии (партии) продукции. Отбор проб для проведения контроля должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих загрязнение продукции и обеспечивающих безопасность персонала

Этап	Примечания
1. Проверка сопроводительной документации, удостоверяющей качество и комплектность поставляемой продукции (сертификат о качестве, карантинный сертификат, счет-фактура и т.п.)	Отсутствие сопроводительных документов или некоторых из них не приостанавливает приемку продукции. Составляется акт о фактическом качестве и комплектности документации, указывают недостающие документы
2. Внешний осмотр тары каждой единицы продукции (ЕП) к оличество ЕП соответствие упаковки требованиям НД содержание маркировки (содержание этикетки) масса брутто в нешний вид упаковки ЕП (сохранность)	В случае установления несоответствия приемка партии приостанавливается, составляется двусторонний акт (с участием стороны-отправителя) о выявленных нарушениях
	Анализ поврежденных ЕП проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую ЕП
3. Выборка ЕП для последующего анализа (от неповрежденных ЕП)	Партия ЕП	Выборка ЕП
	1 – 5 6 – 50 более 50	Все ЕП 5 10%
	Неполный десяток приравнивается к 10 единицам. Например, в партии 61ЕП – выборка 7 ЕП
4. Вскрытие ЕП и первичный осмотр сырья м асса нетто однородность сырья примеси - допустимые	В случае установления несоответствия приемка партии приостанавливается, составляется двусторонний акт (с участием стороны-отправителя) о выявленных нарушениях. Партия сырья должна быть пересортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче
- недопустимые (помет, ядовитые растения, стекло, метал.предметы) посторонний устойчивый запах поражение вредителями III степени	Сырье приемке не подлежит!
5. Отбор проб Точечная проба(3 шт из каждой ЕП) – минимальное количество пробы, отобранное из каждой единицы продукции в установленном порядке за один прием для составления объединенной пробы. Масса точечной пробы не регламентируется, но они должны быть примерно одинаковыми. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу (совокупность всех точечных проб, отобранных от единиц продукции, попавших в выборку и тщательно перемешанных между собой). Затем из объединенной пробы методом квартования выделяют. Из средней пробы методом квартования выделяют специальные и среднюю пробы аналитические пробы (смотри схему)	Массы средней и аналитических проб указаны в ОФС результаты внешнего осмотра партии сырья и отбор средней пробы оформляют в виде «Акта отбора средней пробы» (подписывается представителями поставщика и лицом, проводившим приемку)
6. Анализ выделенных проб	При установлении в результате испытаний несоответствия сырья требованиям НД проводят вторичную выборку и анализ. Результаты повторного анализа являются окончательными и распространяются на всю партию.
7. Оформление документа, подтверждающего качество сырья (аналитический паспорт)	Арбитражные образцы должны храниться в течение срока годности лекарственного растительного сырья

На тару с пробой ответственный за отбор проб должен наклеить этикетку.

На отобранной пробе указывают:

1. наименование лекарственного сырья;

2. производитель (поставщик);

3. номер серии (партии);

4. номер сопроводительных документов (сертификатов);

5. дата и место отбора пробы;

6. количество отобранной пробы;

7. условие хранения образца;

8. срок хранения пробы,

9. номер емкости из которой отобрана проба;

10. Ф.И.О. ответственного за отбор;

11. номер записи в журнале регистрации отбора проб;

12. указание, для какого вида анализа отобрана проба.

Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб.