1.5 Качество продукции и системы контроля

Система управления качеством предприятия, разрабатываемая в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98, функционирует для реализации Политики в области качества.

Система управления качеством включает в себя «Правила правильного производства, «Контроль качества» и «Обеспечения качества».

Основами системы управления качеством являются:

- политика в области качества;

- организационное построение предприятия с определением видов деятельности и ответственности по его отдельным звеньям;

- документирование процедур;

- контроль системы качества с целью оценки эффективности ее действия;

Основные цели:

- изготовление современных, высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, удовлетворение запросов и ожиданий потребителей за счет постоянного повышения их качества.

В результате действия системы качества снижается риск в области:

- потенциальных издержек производства;

- снижения рыночных возможностей;

- ухудшения имиджа и репутации;

- рекламаций со стороны потребителей;

- неэффективного использования трудовых и финансовых ресурсов.

Высшее руководство обеспечивает свидетельства принятия обязательств по разработке и внедрению системы управления качеством, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

- доведение до сведения персонала важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

- разработки Политики в области качества, своевременной ее актуализации и реализации;

- обеспечение разработки целей в области качества;

- проведения анализа со стороны руководства (входные данные для анализа включают информацию по разделам в соответствии с СОП Р 05. 06. 06/2003 «Процедура составления отчета для руководства предприятия»;

- обеспечение необходимыми ресурсами.

Производство обеспечено необходимыми утвержденными технологическими регламентами, ФСП, ФС, Техническими Условиями, ,ГОСТами, ОСТами и другой нормативной документацией.

Доказательством того, что готовый продукт произведен в соответствии с требованиями технологических регламентов и другой нормативной документации являются записи о регистрации выполненных действий в заполняемых формах различного образца и досье на серию лекарственного препарата.

Последовательность действий при выпуске продукции в обращение описана в СОП № G 05.05.05/2006,. который предусматривает обязательные отбор средней пробы продукции с составлением акта, отбор проб для наблюдения за качеством продукции в процессе хранения и арбитражных испытаний. Пробы регистрируются в журнале регистрации. Средняя проба направляется на государственные испытания в центр сертификации качества лекарственных средств с паспортом предприятия, актом отбора средней пробы, сопроводительным письмом.

На основании положительных результатов, полученных при испытаниях продукции, центр сертификации (ГУН. НЦ ЭГКЛС МЗ РФ) выдает сертификат соответствия. Сертификат служит основанием для разрешения на реализацию.

1.6 Анализ организации системы управления предприятием

Под структурой управления понимается упорядоченная совокупность устойчиво взаимосвязанных элементов, обеспечивающих функционирование и развитие организации как единого целого. ОСУ определяется также как форма разделения и кооперации управленческой деятельности, в рамках которой осуществляется процесс управления по соответствующим функциям, направленным на решение поставленных задач и достижение намеченных целей.

На ОАО «СТИ-МЕД - СОРБ» действует линейная система управления, которая представляет собой схему непосредственного подчинения по всем вопросам нижестоящих подразделений вышестоящим. Это система достаточно проста и эффективна. Распределение должностных обязанностей осуществлено таким образом, чтобы каждый служащий был максимально нацелен на выполнение производственных задач организации. Все полномочия — прямые (линейные) — идут от высшего звена управления к низшему звену.

В числе преимуществ линейной организации — ответственность, установленные обязательства, четкое распределение обязанностей и полномочий; оперативный процесс принятия решений; простота в понимании и использовании, возможность поддерживать необходимую дисциплину. Этот тип управленческой структуры обычно ведет к формированию стабильной и прочной организации.

В числе недостатков линейного построения организации — негибкость, жесткость, неприспособленность к дальнейшему росту организации. Утрата (отставка, смерть) руководителя может привести к более серьезным последствиям, чем при гибком построении организационной структуры. Метод управления может быть бюрократическим, диктаторским, что уменьшает потенциальные возможности и сдерживает инициативу молодых руководителей; руководящие лица могут быть перегружены обязанностями, ответственностью, что может привести к стрессу и плохому управлению.

Общее руководство производственно-хозяйственной деятельностью ОАО «СТИ-МЕД СОРБ» осуществляет Генеральный директор. В его обязанности входит принятие решений в области менеджмента ресурсов, управление разработкой политики в области качества, работой по внедрению и функционированию системы качества.

Ответственность за формирование и реализацию технической политики на предприятии, состояние и развитие технико–технологической базы и ее соответствие текущим и перспективным потребностям возложена на главного инженера.

Организацию результативного функционирования системы качества на ОАО «СТИ-МЕД-СОРБ» обеспечивает начальник ООК, Независимо от других возложенных на него обязанностей он наделен полномочиями, принимать решения, обязательные для исполнения всеми руководителями подразделений и служб предприятия, а также отменять решения должностных лиц, противоречащие принятой политике в области качества и действующим стандартам предприятия.

Ведение бухгалтерского учета в организации осуществляется бухгалтерией, возглавляемой главным бухгалтером. Требования главного бухгалтера по документальному оформлению хозяйственных операций и представлению в бухгалтерию документов и сведений обязательны для всех работников организации.

Вопросами подбора, найма, обучения персонала занимается отдел кадров во главе с начальником отдела.

Ответственность за формирование и реализацию производственного процесса, отработку технологий лежит на начальнике производства. Структура управления ОАО «СТИ-МЕД-СОРБ» представлена на рисунке 1(смотри приложение 1).

Следует отметить, что предприятие, по сути, входит в состав холдинговой компании ООО «Лексиръ», которая объединяет в своей структуре несколько предприятий, занимающихся отведенной им деятельностью.

Предприятия предоставлены возможности самостоятельного функционирования. Они лишь несут ответственность перед головной фирмой за результаты своей деятельности. Кроме того, руководство холдинга взяло на себя часть управленческих функций подразделений, в частности, маркетинг. Говоря о маркетинге, следует отметить, что в ОАО «СТИ-МЕД-СОРБ» нет маркетингового подразделения. Обособленные предприятия в структуре холдинга самостоятельно функционируют, отчитываясь перед руководством за результаты своей деятельности. В головной же фирме есть свои отделы, которые выполняют возложенные на них обязанности.

Преимущества такой формы:

- гибкость (наиболее эффективна в динамичной среде)

- оперативность принятия решений

- междисциплинарный подход

- быстрое решение сложных межфункциональных проблем

- ориентация на новые рынки и технологии

- ориентация на неценовую конкуренцию

Недостатки:

- сочетание самостоятельности отделений и их ответственности за общие для корпорации конечные результаты

- дублирование функций управления ведет к росту аппарата управления

- многоуровневая иерархия ведет к неуправляемости

На данном предприятии такая система управления зарекомендовала себя хорошо. Она доказала свою эффективность в управлении таким предприятием, как холдинг.