2.3 Визначення термінів та документального підтвердження проведення метрологічних повірок медичного обладнання
Згідно із ДСТУ 2708:2006 «Метрологія. Повірка засобів вимірювальної техніки. Організація та порядок проведення», підприємства, установи та організації, фізичні особи – суб’єкти підприємницької діяльності, які експлуатують, виробляють, ремонтують, проводять і видають на прокат засоби вимірювальної техніки, що підлягають повірці, зобов’язані своєчасно подавати зазначені засоби вимірювальної техніки на повірку.
Переліки засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації і підлягають повірці, складають їх користувачі (за винятком фізичних осіб, що не є суб’єктами підприємницької діяльності) і подають на погодження до наукових метрологічних центрів, територіальних органів та повірочних лабораторій, які будуть проводити повірку. Порядок складання та погодження цих переліків засобів вимірювальної техніки встановлено нормативно-правовим актом ЦОВМ.
Повірку засобів вимірювальної техніки мають забезпечувати наукові метрологічні центри, територіальні органи та повірочні лабораторії безвідмовно(відповідно до погоджених переліків ЗВТ, які перебувають в експлуатації і підлягають повірці і (або) письмового звернення).
У разі відсутності умов, необхідних для проведення повірки, науковий метрологічний центр, територіальний орган або повірочна лабораторія зобов’язані зазначити іншу найближчу організацію, що може здійснити повірку.
В НІССХ ім. М. Амосова повірку медичного обладнання забезпечує державне підприємство Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів(Укрметртестстандарт). Послідовність оформлення документів при проведенні метрологічної повірки представлено на рисунку 2.4.
В КХЦ перед проведенням повірки ЗВТ складається перелік ЗВТ, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці. Він являє собою документ який заповнюється метрологом КХЦ, затверджується керівником КХЦ та узгоджується з головним метрологом «Укрметртестстандарту». Форма переліку приведена в додатку В, рис.В.1, рис.В.2.
Рис. 2.4 – Послідовність оформлення документів при проведенні метрологічної повірки
Перелік складається у двох примірниках за кожним із наведених нижче видів вимірювань:
01 – вимірювання геометричних величин;
02 – вимірювання механічних величин;
03 – вимірювання параметрів потоку, витрати, рівня та об’єму речовин;
04 – вимірювання тиску, вакуумні вимірювання;
05 – вимірювання фізико – хімічного складу та властивостей речовин;
06 – температурні та теплофізичні вимірювання;
07 – вимірювання часу та частоти;
08 – електричні і магнітні вимірювання;
09 – радіотехнічні і радіоелектронні вимірювання;
10 – вимірювання акустичних величин;
11 – оптико – фізичні вимірювання;
12 – вимірювання характеристик іонізуючих випромінювань та ядерних констант.
На зворотному боці документа вносяться такі дані про ЗВТ що підлягають повірці:
умовне позначення сфери застосування ЗВТ;
найменування ЗВТ;
умовне позначення ЗВТ;
метрологічні характеристики:
клас точності, розряд, похибка;
діапазон вимірювань;
періодичність повірки в місяцях;
кількість ЗВТ:
усього на обліку;
підлягають повірці у поточному році;
дата останньої повірки(місяць, рік);
умовне позначення місця проведення повірки;
місяць в якому підлягає повірці у поточному році;
код ЗВТ за нормами часу;
вартість повірки 1од. ЗВТ без ПДВ.
Переліки з супровідним листом надсилаються на узгодження до ДП «Укрметртестстандарт». Прийом переліків на узгодження і видача переліків після узгодження здійснює сектор прийому-видачі ЗВТ. Узгодження переліків здійснюється безкоштовно.
Для складання договору на проведення повірки ЗВТ необхідний лист-замовлення з вказівкою виду договору. Зразки листів-замовлень приведені в додатку В, рис.В.3, рис.В.4, рис.В.5.
Головному метрологові генеральним директором ДП «Укрметртестстандарт» довірено право підпису договорів між суб'єктами підприємницької діяльності і ДП «Укрметртестстандарт» на виконання повірки ЗВТ.
Прийом листів – замовлень на оформлення договорів здійснюється СПВ.
Для проведення повірки необхідний гарантійний лист. Зразок гарантійного листа приведений в додатку В, рис. В.6. Термін виконання робіт - до 15 робочих днів після оплати.
Бланки замовлень знаходяться в СПВ.
Прийом листів – замовлень і ЗВТ на повірку, а також видача ЗВТ після повірки здійснюється СПВ.
Результати вимірювання та інші дані, отримані під час проведення повірки, мають бути задокументовані відповідно до методики повірки.
Позитивні результати періодичної повірки ЗВТ засвідчують відбитком повірочного тавра на засобі вимірювальної техніки і (або) свідоцтвом про повірку чи записом з відбитком повірочного тавра у відповідному розділі експлуатаційних документів.
За погодженням з заявником дозволено оформлювати одне свідоцтво про повірку на декілька однотипних ЗВТ з обов’язковим зазначенням загальної кількості та заводських номерів всіх повірених ЗВТ.
Якщо доступ до вимірювального механізму(органів регулювання) ЗВТ пломбують, відбиток повірочного тавра ставлять на пломбу. Відповідну вимогу щодо необхідності нанесення відбитка повірочного тавра на пломбу наводять у методиці повірки і (або) в експлуатаційних документах.
Форми свідоцтв про повірку наведено в додатку В, рис. В.7, рис. В.8. На зворотному боці свідоцтва про повірку або в додатку до нього(якщо це передбачено методикою повірки) наводять дані, одержані під час повірки.
Якщо одержані під час повірки дані наводять на зворотному боці свідоцтва про повірку, то, відразу після закінчення наведеної інформації, їх повинен підписати вчений зберігач еталону або державний повірник та затвердити печаткою або відбитком повірочного тавра.
Якщо одержані під час повірки дані наводять на зворотному боці свідоцтва про повірку, усі сторінки додатку повинні бути пронумеровані та мати позначення номера свідоцтва, до якого складеного додаток. У свідоцтві про повірку має бути посилання на додаток із зазначенням кількості сторінок у ньому. Дані, отримані під час повірки та наведені у додатку, відразу після закінчення наведеної інформації, повинен підписати вчений зберігач еталону або державний повірник (повірник) та затвердити печаткою відбитком повірочного тавра.
Якщо відбиток повірочного тавра або пломбу пошкоджено чи свідоцтво про повірку втрачено, то ЗВТ вважають не повіреним.
Якщо в результаті повірки ЗВТ визнають не придатним до застосування, то вчений зберігач еталону або державний повірник (повірник), анулює свідоцтво про повірку і (або) гасить попередній відбиток повірочного тавра чи робить відповідний запис в експлуатаційних документах.
Анулювання результатів повірки одного ЗВТ, які наведено у свідоцтві про повірку, оформлене на декілька однотипних ЗВТ, роблять закреслюючи номер відповідного ЗВТ, про що треба засвідчити підписом вченого зберігача еталону або державного повірника (повірника) та печаткою (або відбитком тавра – гасника).
На ЗВТ, що визнані непридатними до застосування за результатами повірки, оформлюють довідку про непридатність, яку видають заявнику на його вимогу. Форми довідок про непридатність наведено у додатку В, рис. В.9, рис. В.10.
За погодженням з заявником дозволено оформляти одну довідку про непридатність на декілька однотипних ЗВТ з обов’язковим зазначенням загальної кількості та заводських номерів всіх ЗВТ, які було визнано непридатними до застосування.