ПЕРЕЛІК СКОРОЧЕНЬ, УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ ТА ТЕРМІНІВ

КХЦ – кардіохірургічний центр

ЗВТ – засіб вимірювальної техніки

ЦОВМ – центральний орган виконавчої влади у сфері метрології

СПВ – сектор прийому-видачі

ШВЛ – штучна вентиляція легень

БФЕП – багатофункціональні електродні поверхні

ТМвГОЗ – технологічний менеджмент в галузі охорони здоров`я

МЕТА ТА ЗАВДАННЯ ПРОЕКТУ

Метою даного дипломного проекту являється підвищення рівня безпечної експлуатації медичного обладнання та подовження строку його ефективного використання.

В проекті потрібно розробити правила та алгоритми організації сервісного обслуговування медичного обладнання кардіохірургічного центру які вирішують наступні завдання:

1. визначення правил передачі та прийняття медичного обладнання;

2. розробка методики проведення інвентаризації;

3. визначення термінів та документального підтвердження проведення метрологічних повірок медичного обладнання;

4. визначення правил безпечної експлуатації медичного обладнання.

5. розробка регламенту технічного догляду, профілактичного огляду та технічного обслуговування медичного обладнання.

Вимоги до правил та алгоритмів організації сервісного обслуговування медичного обладнання кардіохірургічного центру повинні задовольняти наступним міждержавним стандартам:

ГОСТ 18322-78 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»;

ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы».

Перший стандарт встановлює терміни, які застосовуються в науці, техніці, виробництві та встановлює визначення основних понять в області видів, методів та показників технічного обслуговування та ремонту виробів.

Другий стандарт встановлює види, комплектацію та загальні вимоги до виконання експлуатаційних документів.

ВСТУП

Важко в наш час уявити кардіохірургічний центр без великої кількості різноманітного обладнання. Це в свою чергу веде до появи роботи пов’язаної з безпечною та правильною експлуатацією, постановкою на облік, сервісним обслуговуванням, вчасною повіркою медичного обладнання, документуванням сервісних та ремонтних процедур.

Задача розробки правил та алгоритмів організації сервісного обслуговування медичного обладнання кардіохірургічного центру є актуальною, оскільки необхідно забезпечити ефективний механізм обслуговування техніки, який узгоджується з існуючим документом - наказ №32/5 від 22.01.2009 «Про заходи щодо удосконалення кардіохірургічної допомоги населенню України». Вирішення задачі дозволить проводити кращу організацію безпечної експлуатації, профілактичного ремонту, поточного контролю, здійснення інвентаризації, документування сервісних і ремонтних процедур та своєчасну метрологічну повірку.

За кордоном вище описані механізми досить успішно застосовуються на основі документальних баз, що в результаті підвищує ефективність праці та дає загальну і зрозумілу картину менеджменту в лікувальних закладах.

Зважаючи на позитивні результати(високий рівень безпечної експлуатації медичного обладнання та відносно довгий строк його ефективного використання), які досягнуті за кордоном після введення нормативних баз, було б доцільно розробляти та запроваджувати аналогічні бази у вітчизняних закладах.

1 Теоретична частина

1.1 Роль і місце біомедичної інженерії у вирішенні науково-практичних проблем серцево-судинної хірургії

Серцево-судинна хірургія — це значне явище в медицині XX століття. Її прогрес нерозривно пов'язаний з біомедичною інженерією, яка, розвиваючись паралельно, а в деяких своїх областях разом з кардіохірургією, перетворилася на самостійну дисципліну і сферу наукової діяльності, що займає лідируючі позиції в економіці сучасної Європи.

В даний час деякі професії, типові для кардіохірургії, перетворилися на розділи біомедичної інженерії і сьогодні інженери працюють в них нарівні з лікарями, наприклад, перфузіологія, артрологія, діагностика (отримання і інтерпретація медичних зображень), телемедицина. Короткий історичний екскурс проливає світло на роль і місце біомедичної інженерії в кардіохірургії.

Видатний вчений-кардіохірург, один з піонерів операцій на відкритому серці, W.Bigelow назвав 1945—1975 рр. ерою серцево-судинної хірургії. Цей же період по праву можна назвати ерою біомедичної інженерії. Освоєння операцій, що відбулося в цей період, на "відкритому серці" радикально змінило світогляд практичних лікарів, відкрило абсолютно нову епоху в охороні здоров'я. Прогрес в цій області супроводжувався розвитком супутніх напрямів. Революційні відкриття були зроблені в анестезіології і інтенсивній Терапії, в штучному кровообігу (ШК) і захисту внутрішніх органів від ішемії, в електрофізіології і штучному регулюванні серцевого ритму, в діагностиці і кардіології, в розробці медичної техніки, штучних органів і біоматеріалів.

Медико-інженерні підходи в епоху становлення серцево-судинної хірургії вражають сміливістю ідей. Період перших відкриттів можна віднести швидше до наукової фантастики, ніж до реальної практики охорони здоров'я того часу.

Найбільш драматичними були спроби захисту організму і тимчасової заміни функцій оперованого серця при його вимушеному виключенні з кровообігу. Для цього були розроблені три основні методики, які на початку використовувалися роздільно: гіпотермія, штучний кровообіг і гіпербарична оксигенація.

Гіпотермія виявилася найбільш доступною і технічно не дуже складною процедурою. Проте, сама ідея використання гіпотермії на благо була надзвичайно сміливою для свого часу. У той період охолоджування розглядалося тільки як негативний для людини чинник. В кінці 40-х років W. Bigelow запропонував використання гіпотермії для подовження безпечного періоду зупинки кровообігу. Початком хірургії відкритого серця заслужено вважають першу успішну операцію, виконану під візуальним контролем в умовах загальної гіпотермії хірургом J. Lewis, 02.09.1952.

До настання ери ШК спроби операцій в умовах зовнішньої гіпотермії робилися в багатьох кардіохірургічних центрах, у тому числі і в Києві під керівництвом Н.М.Амосова (1958 р.). У подальші роки цей метод був витіснений ШК. Гіпотермія перетворилася на основний компонент безпеки перфузії.

Пов'язане з гіпотермією зменшення частоти серцевого ритму привело до створення штучного електрокардіостимулятора, який був розроблений W. Bigelow в 1946 році. У 1958 році A. Senning вперше імплантував хворому штучний водій серцевого ритму, розроблений R.Elmquist.

Сьогодні є величезна кількість моделей електрокардіостимуляторів, варіанти програмування яких дозволяють адаптувати їх практично до будь-яких порушень серцевого ритму. За останні роки програмування кардіостимуляторів в Європі виконують випускники медико-інженерних вузів.

У 2003 році світова кардіохірургія відзначила 50-річний ювілей використання ШК в кардіохірургічній практиці. Проте, першій операції на серці з ШК, яку виконав John Gibbon в США в 1953 році, передувала тривала експериментальна підготовка, в якій лідирував СРСР. Перші в світі експериментальні дослідження по створенню апарату штучного кровообігу (АШК) — автожектора, штучної легені — оксигенатора, перфузії з метою оживлення відокремленої від тулуба голови собаки (1924—1926 рр.), оживлення за допомогою автожектора тварин в стані клінічної смерті (1927—1930 рр.) належать київському ученому А.А. Брюхоненко.

Сьогодні ШК — це загальноприйнята методика, застосування якої дозволило виконати сотні тисяч операцій у всьому світі і більше ста п'ятдесяти тисяч в Україні.

В даний час завдяки розвитку технологій біополімерів створені оксигенатори з порожнистих волокон, що моделюють капілярний кровотік. Розроблені високотехнологічні конструкції насосів, що не травмують кров. Контактуючі з кров'ю поверхні мають спеціальне біосумісне покриття з антикоагулятивними властивостями. Це дозволяє проводити багатогодинні перфузії і механічну підтримку серця і легень впродовж днів і тижнів.

Таким чином, завдяки потребам серцевої хірургії почали виникати перші штучні органи які омиваються кров'ю. Виник новий напрям — перфузіологія — наука про підтримку життєдіяльності і тимчасову заміну функцій організму за допомогою екстракорпоральних і массообмінних пристроїв(які омиваються кров'ю), що імплантуються. Завдяки передовим технологіям створення медичних полімерів, електронних систем і електромеханічних пристроїв перфузіологія виділилася в один з передових напрямів науково-практичної медицини на стику хірургії, анестезіології і інтенсивної терапії. В даний час в Германії і Голландії перфузіологія — розділ біомедичної інженерії, також як і біоматеріалознавство.

В даний час в клінічній практиці застосовуються методи часткової і повної заміни насосної функції серця (допоміжний і повний штучний кровообіг), газообмінної функції легенів (екстракорпоральна мембранна оксигенація — ЕКМО), функції виділення нирок (гемосорбція, апарат "штучна нирка"), ретикуло-ендотеліальної системи (плазмо- і гемофорез, плазмосорбція).

Одночасно з ШК розвивалися методи механічної підтримки серця при серцевій слабкості. У 60-ті роки застосовувався так званий "обхід лівого шлуночку" (ліве передсердя — аорта) по методиці C.Dennis (1962) і De Bakey (1971). Одним з піонерів створення штучного серця в Росії був Б.В.Петровський, що організував в 1966 році лабораторію штучного серця під керівництвом В. І. Шумакова. Перша модель була створена в Тюмені в 1966 році В. А. Зубаревим і апробована в експерименті В.І.Шумаковим в 1970 році. Завдяки значним інвестиціям корпорації Терумо-Електрон, в 1969 році W.Bernhard і G.LaFarge розробили пристрій, що відображав основну концепцію конструкції штучного шлуночку серця. Проте тільки завдяки роботам WJ Kolff в клініці Клівленда, в 70-х були створені прототипи сучасних моделей . Обов'язкова умова їх експлуатації — це присутність біомедичного інженера.

Видатне досягнення кардіохірургії нового тисячоліття — перша в світі імплантація штучного серця, виконана в 2001 році в Jewish Hospital, штат Кентуккі (США).

Одним з унікальних напрямів кардіохірургічної анестезіології, інтенсивної терапії і біоінженерії середини XX століття є гіпербарична оксигенація. Перші в СРСР операції в барокамері виконані Л.Н.Сидаренко і Л.П.Чепким під керівництвом Н. М. Амосова в ІССХ АМН України в 1963 році. Подальший розвиток цей метод отримав в центрах серцево-судинної хірургії, керованих В. І. Бураковським і Б. У. Петровським. У НЦССХ ім. А. Н. Бакульова і ВНЦХ були розроблені теоретичні передумови застосування гіпербаричної оксигенації. Накопичений найбільший в світі клінічний досвід застосування цієї методики при операціях на серці і в лікуванні інших захворювань .

Завдяки серцевій хірургії значний розвиток отримали технічні засоби спостереження за хворими, моніторингу показників кровообігу і дихання, біохімічного контролю — сенсори і методи реєстрації і обробки біосигналів (розділи біоінженерії).

Досягнення біомедичної інженерії не обмежуються сферою прикладної медицини, вони відкривають принципово нову методологічну область фундаментальної науки, засновану на імітаційно-аналоговому моделюванні функцій організму.

Окремою сторінкою кардіохірургії є створення біосумісних протезів клапанів і судин із штучних компонентів і біоматеріалів. Banson, McGoon і інші автори використовували синтетичні матеріали для формування стулок аортального клапану. У 1960 році Harken вперше використовував силіконову кульку як замикаючий елемент протеза клапана. У 1962 році A. Starr вперше імплантував пацієнтові клапан власної конструкції (кульовий протез), який довгі роки вважався якнайкращим і був найбільш поширений. Н. М. Амосовим в 1963 році була виконана перша операція мітрального протезування, а в 1965 році він створив першу в світі антитромботичну модель протеза мітрального клапана з кільцем, обшитим синтетичною тканиною, і ця ідея до теперішнього часу використовується у всіх сучасних моделях протеза клапанів серця. У 1958 році Lillehei вперше використовував двостулковий клапан, а його учень Гот запропонував конструкцію клапана, яка сучасним хірургам відома під назвою StJude. У 1962 році Ross і Barrat-Boys незалежно один від одного розробили і застосували методику гомотрансплантатів для заміни аортального клапана. Роботи Carpentier по використанню клапанів свині знайшли клінічне втілення завдяки Advards в 1957 році і застосовуються до теперішнього часу. Всі роботи, пов'язані із створенням омиваємих кров'ю пристроїв, привели до розвитку нового напряму — розробки біополімерів. Поверхні, що в даний час контактують з кров'ю, практично біоінертні, мають антитромбогенне покриття, відрізняються високою зносостійкістю і при тривалій імплантації в організм людини служать роками, не викликаючи відторгнення. Деякі з них, наприклад, штучні судини, поступово набувають властивостей природних.

Слід зазначити викликаний кардіохірургією інтенсивний розвиток спеціальних діагностичних методів, таких як ангіографія, ехокардіографія, комп'ютерна томографія та інших, що дали початок новому розділу біоінженерії — отримання і обробка медичних зображень.

Н. М. Амосов став першим в світі кардіохірургом, який почав активно розвивати біокібернетику, розробив і застосував нові підходи до моделювання складних систем людського організму, обгрунтував підходи до їх практичного використання. Сьогодні його послідовники продовжують фундаментальні розробки в області комп'ютерного моделювання природного і штучного кровообігу. Ці розробки значно підвищують ефективність оцінки і регулювання станів організму в практиці інтенсивної терапії.

Висока ефективність надання кардіохірургічної допомоги хворим сьогодні опирається також на сучасні досягнення в області телекомунікації. Телемедичні технології дозволяють контролювати стан хворих на значній відстані за допомогою мобільних засобів зв'язку. Застосування комп'ютерних мереж в лікувальних установах, зв'язок через інтернет дозволяє здійснювати передачу зображень на значні відстані, консультувати колег і хворих. Черговим досягненням кардіохірургії є виконання операцій на відстані за допомогою робототехніки, коли хірург, який проводить операцію, знаходиться за тисячі кілометрів від хворого.

Присутність інженера поряд з лікарем — це умова безпеки і якості техноємкісних розділів сучасної медицини. Наявність у інженера медичної освіти (біомедична інженерія) — це майбутнє багатьох медичних професій, в яких медицина з середньовічного мистецтва перетворюється на високі технології майбутнього [1].

1.2 Стан кардіохірургічної допомоги в Україні

Розвиток серцево-судинної хірургії є ознакою високого економічного та соціального рівня держави. За показниками залученого у лікувальний процес персоналу, використання техніки і ліків кардіохірургія є найбільш науково- та техноємною і дорогою галуззю охорони здоров'я.

Серцево-судинні захворювання — є найчастішою причиною смерті населення, як у світі, так і в Україні і становлять 61,8% в структурі смертності, вони залишили позаду онкологію, туберкульоз, травми та ін. Серцево-судинні захворювання посідають перше місце в структурі поширеності, зумовлюють третину причин інвалідності, істотно впливають на тривалість і якість життя населення, на показники втрат життєвого потенціалу країни. Це одна з найважливіших медико-біологічних та соціальних проблем в Україні.

Соціальна значимість хірургічних методів лікування дуже висока — майже 90% прооперованих (не враховуючи людей пенсійного віку) повертаються до нормального способу життя. До них відносяться оперовані з приводу вроджених вад у дітей, набутих вад, ішемічної хвороби і порушень ритму серця. При багатьох серцево-судинних захворюваннях у задавнених стадіях тільки хірургічне лікування є методом ефективної допомоги хворим.

Саме тому боротьба з серцево-судинними захворюваннями заходами кардіохірургії є проблемою першочергової ваги.

Кардіохірурги вносять свої корективи в лікування практично всіх захворювань серця. Нині з'явилися і нові напрямки, якими раніше хірурги майже не займалися. Це гострий інфекційний ендокардит, патологія міокарда (обструктивна і дилатаційна кардіоміопатія), тахісистолічні форми порушень ритму. Серцеву хірургію відрізняє відновна спрямованість. Вона не тільки рятує життя хворих, але і відкриває можливості для залучення їх до активного життя.

Останніми десятиліттями змінюється пріоритетність захворювань серця, що потребують хірургічного лікування. Якщо раніше на першому місці за кількістю операцій були набуті та вроджені вади серця, то зараз більше 60% усіх втручань становить ішемічна хвороба серця (ІХС). З огляду на важкість і велику летальність на першому році життя хворих з вродженими вадами серця, особливу увагу приділяють розробці методик їхнього хірургічного лікування в новонароджених, немовлят і малих дітей.

Розрахунки показують, що на 100 тис. населення щороку необхідно проводити 6 операцій на серці, зокрема 3,5 при ІХС і 2,5 — при іншій патології (McGoon і соавт., 1980). Крім того, на 1 мільйон населення щороку потрібно імплантувати близько 100 електрокардіостимуляторів. Відповідно в Україні реальний контингент хворих із захворюваннями серця, які потребують хірургічного лікування, в даний час становить 35 тис [1].

В 2008 році в Україні працював 21 центр/відділення серцево-судинної хірургії. Співробітниками центрів виконано 17687 операцій на серці і магістральних судинах, що складає 50,5% від належної кількості кардіохірургічних операцій для України, вирахуваних згідно нормативів ВООЗ. Ця кількість операцій розподілилася між існуючими кардіохірургічними центрами/відділеннями (табл. 1) наступним чином: Національний інститут серцево-судинної хірургії ім.М.М.Амосова АМН України виконав 5313 операцій (2946 операцій на відкритому серці із штучним кровообігом і 2367 – за закритими методиками) останні 20 центрів/ відділень виконали 12374 операції (2727 операцій на відкритому серці із штучним кровообігом і 5256 операцій – за закритими методиками).

Таблиця 1.1 – Кількість кардіохірургічних операцій, виконаних АССХ України в 2007 і 2008 роках

Центри/відділення	ОПЕРАЦІЇ
	зі штучним кровообігом		без штучного кровообігу		ВСЬОГО за 2008р. (зі штучним кровообігом + без штучного кровообігу)
	2007 р.	2008 р.	2007 р.	2008 р.
НІССХ ім.М.М.Амосова АМН України	2836	2946	1875	2367	5313
Регіональні центри/ відділення АССХ України	2727	3273	5256	9101	12374
Всіма центрами АССХ України разом	5563	6219	7131	11468	17687

Позитивним є зростання кількості операцій в регіональних центрах/відділеннях за 2008 рік – із 7988 до 12374 операцій.

В 2008 році в АССХ України було також виконано 11670 інтервенційних (інвазивних) кардіологічних втручань.

Протягом минулого року в Асоціації працювало 153 кардіохірурги, 86 кардіологів, 80 анестезіологів, 101 інтенсивіст-реаніматолог, 35 перфузіологів, 74 інтервенціоністи (рис.1.1). В розпорядженні кардіохірургічних центрів/відділень було 1105 лікарняних ліжок.

Протягом минулого року відкрилося 3 центри/відділення серцево-судинної хірургії та інвазивної кардіології, а саме: Київський міський центр серця, відділення серцево – судинної хірургії в Хмельницькій ОКЛ, відділення серцево-судинної хірургії в Одеській ОКЛ[4].

Рис. 1.1 – Центри і відділення серцево – судинної хірургії в Україні в 2008 р.

1.3 Нормативні документи, які регламентують роботу центру та його оснащення

ПОЛОЖЕННЯ

про організацію і роботу кардіохірургічної служби