7. Токсикологические исследования – основа биологической безопасностимедицинских изделий.

В законодательстве Российской Федерации (Конституция Российской Федерации; ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ; ФЗ «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. № 5487-1) большое внимание уделяется вопросам защиты жизни и здоровья граждан, в том числе при организации обращения промышленной продукции. В свете этого положения оценка биологического действия изделий и материалов медицинского назначения является основополагающим фактором при решении вопроса о возможном их применении в медицинской практике.

В настоящее время практически нет области клинической медицины, где бы не использовались специально разработанные под конкретные задачи медицинские изделия. Так, перечень перевязочных материалов существенно пополнился изделиями с заранее заданными целенаправленными функциональными свойствами (гемостатики, бактерициды, онкопротекторы и т.д.). Эндопротезы (сосудов, суставов) совершенствуются за счёт модификации поверхностей с целью придания им высоких биомеханичесих свойств, лучшей совместимости с тканями организма. Понятно, что применение медицинских изделий предусматривает контакт организма пациента с чужеродными для него материалами, поэтому токсикологические испытания являются важным и неотъемлемым компонентом в системе обеспечения безопасности их применении. При этом для получения реального представления о взаимодействии системы «организм – медицинское изделие» токсикологические испытания проводят в условиях, максимально приближенных к практическому применению изделий в клинической практике. Особенно актуально соблюдение этого принципа при испытании изделий длительного пребывания в организме. Токсикологические испытания – особый вид испытаний медицинских изделий, имеющих контакт с организмом человека. Токсикологические испытания включают в себя комплекс санитарно-химических и токсикологических испытаний, а также испытаний на стерильность и пирогенность.

На лекциях изучаются:

- нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение токсикологических испытаний,

- классификация медицинских изделий по виду и степени контакта с организмом человека,

- нормативные документы, на соответствие требований которым проводятся токсикологические испытания.

- методы и методики токсикологические испытания,

- оборудование и материалы, используемое для оценки риска медицинских изделий,

- токсикологические испытания различных групп медицинских изделий с положительными и отрицательными заключениями, примеры токсикологических испытаний и заключений.

8. Основы научно-методической деятельности испытательных лабораторий фгбу “внииимт”.

10