5. Приборы и методы измерения биопотенциалов. Новые задачи проектирования и испытаний.

1. Введение.

Физические и физиологические параметры пациента, их связь. Актуальность измерения биопотенциалов. Структурная схема измерительной биотехнической системы (далее - БТС), нерешенные вопросы понимания и проектирования.

2. Биологическая часть БТС.

Что такое “живое”? Современная естественно-научная парадигма мира, основные положения. Биообъект как элемент живой материи. Возможные определения живого.

3. Структурирование биообъекта.

Основные характеристики структурных уровней и их связь между собой. Формы и параметры движения на различных структурных уровнях. Биоритмы: происхождение и характеристики, физические и физиологические составляющие биоритмов. Электрогенез, ритмические и случайные изменения биопотенциалов.

4. Техническая часть БТС. Структура технического средства для измерения биопотенциалов: измерительный преобразователь, усилитель и преобразователь сигнала. Обзор классических технических решений и методик съема потенциалов.

5. Принятая шкала электромагнитных колебаний, частотные диапазоны (КНЧ, НЧ, СЧ, РЧ, тепловй и оптический диапазоны, КВЧ, гамма-излучение). Идеальная измерительная система, ожидаемая биопотенциалограмма, суть информационного наполнения. Граничные условия, определяемые поставленной задачей и техническими возможностями. Примеры.

6. Основные сведения по новым методами и технике измерений параметров электромагнитных колебаний в широком диапазоне частот (от КНЧ до КВЧ). Связь биоритмов с физиологическим состоянием человека.

Проблемы проектирования, изготовления и испытаний измерительных приборов, работающих в диапазоне КНЧ и КВЧ.

6. Микробиологические исследования медицинских изделий.

Микробиологические исследования осуществляются с целью обеспечения безопасности изделий медицинского назначения. Требования к микробиологической чистоте являются неотъемлемой частью нормативных документов на ряд медицинских изделий и должны строго контролироваться при сертификации и регистрации изделия.

В настоящее время в России только несколько предприятий имеют сертифицированные «Системы менеджмента качества» по ИСО 9001:2000, т.е. соответствующие системе стандартов для производителей медицинских изделий, принятой в Европейском сообществе. В рамках европейской системы качество изделия является синонимом безопасности. Внедрение международных стандартов ИСО в России является актуальной задачей, решение которой позволит повысить безопасность медицинских изделий. Существующая в нашей стране ситуация в сфере микробиологического контроля медицинских изделий такова, что во многих утвержденных технических условиях и отраслевых стандартах на медицинские изделия требования по микробиологической безопасности невозможно выполнить из-за отсутствия или крайне низкой детализации методов измерений и ссылок на имеющиеся методики. Такое положение недопустимо при внедрении системы менеджмента качества продукции.

Микробиологические методы контроля изделий медицинского назначения должны регламентироваться государственными стандартами, а лаборатории, проводящие такие испытания, должны быть аккредитованы с учетом всех современных требований, предъявляемых к ним по составу специалистов, подготовке помещений, оснащению оборудованием и материалами. Современные методы микробиологического контроля основаны на системных подходах к выявлению микроорганизмов, в том числе эффективности извлечения микроорганизмов из изделия, использованию специальных питательных сред, условий инкубации или культивирования, идентификации микроорганизмов. Учитывая большое разнообразие микроорганизмов, при оценке биологической безопасности медицинских изделий чрезвычайно важно использовать достоверные микробиологического методы контроля с минимальным присутствием субъективной оценки результата.

На лекциях изучаются:

- сведения по систематике, классификации и распространению микроорганизмов в природе,

- термины и определения, используемые в документации на микробиологический контроль медицинских изделий и методов их стерилизации,

- методы контроля медицинских изделий с точки зрения микробиологических факторов,

- недостатки регламентирующих документов и практических методик,

- проблемы и перспективы перехода к международным стандартам ИСО.