Міністерство освіти і науки україни

ДЕРЖАВНИЙ ВИЩИЙ НАВЧАЛЬНИЙ ЗАКЛАД

УКРАЇНСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ ХІМІКО-ТЕХНОЛОГІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

Методичні вказівки та тестові завдання

ДО САМОСТІЙНОЇ РОБОТИ З КУРСУ

"ПРОМИСЛОВА ТЕХНОЛОГІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ"

	Затверджено на засіданні кафедри технології органічних речовин та фармацевтичних препаратів
	Протокол № 4 від 26.11.2009 р.

Дніпропетровськ

2009

Методичні вказівки та тестові завдання до самостійної роботи з курсу "Промислова технологія фармацевтичних препаратів" для студентів всіх форм навчання спеціальності 6.120201 "Технологія фармацевтичних препаратів" / Укл. В.В. Кисельов. Дніпропетровськ: УДХТУ, 2009.- с.

Укладач:

В.В. Кисельов, канд. хім. наук

Відповідальний за випуск о.В. Харченко, докт. Хім. Наук

НАВЧАЛЬНЕ ВИДАННЯ

Методичні вказівки та тестові завдання до самостійної роботи з курсу "промислова технологія фармацевтичних препаратів"

Укладач:	КИСЕЛЬОВ ВАДИМ ВІТАЛІЙОВИЧ

	Редактор Л.М. Тонкошкур
	Коректор Л.Я. Гоцуцова

Підписано до друку . . 200 . Формат 60х84 1/16. Папір друк. № 2.

Друк офсетний. Умовн.-друк. арк. Облік.-видавн. арк.

Тираж 50 пр. Замовлення №

Свідоцтво ДК № 303 від 27.12.2000.

Д внз "удхту", 49005, Дніпропетровськ, 5, пр. Гагаріна, 8

Д ільниця оперативної поліграфії ІнКомЦентру

ЗМІСТ

	Вступ…………………………………………………………………….	4
	Перелік програмних питань, рекомендована література та номера тестових завдань………………………………………………………..	6
	Тестові завдання до самоконтролю…………………………………...	10
	Список рекомендованої літератури…………………………………...	19
	Корисні посилання на інтернет-ресурси з промислової технології виробництва лікарських препаратів………………………………….	19
	Додаток 1. Принципова блок-схема технологічного процесу виробництва таблеток (волога грануляція)………………………….	20
	Додаток 2. Блок-схема технологічного процесу виробництва м'яких желатинових капсул……………………………………………	21
	Додаток 3. Блок-схема технологічного процесу виробництва виробництва твердих желатинових капсул……………….………..	22
	Додаток 4. Схема технологічного процесу виробництва настойок	23
	Додаток 5. Принципова блок-схема виробництва ін'єкційних розчинів………………………………………………………………..	24
	Додаток 6. Блок-схема технологічного процесу виробництва мазі...	25
	Додаток 7. Блок-схема технологічного процесу виробництва ГЛЗ в аерозолях……………………………………………………………	26

ВСТУП

Предмет навчальної дисципліни "Промислова технологія фармацевтичних препаратів" охоплює наступні об’єкти: лікарські субстанції, допоміжні речовини, лікарські препарати, лікарська сировина, лікарська форма, технологічний процес.

Мета навчальної дисципліни – оволодіння закономірностями технологічних процесів промислового виготовлення готових лікарських засобів та визначення технологічних параметрів, від яких залежить якість і об'єм фармацевтичної продукції. Складання та впровадження раціональної технології виготовлення і контролю якості фармацевтичних препаратів згідно з вимогами нормативно-технічної документації, а також розробка технологічних схем окремих виробництв, вибір оптимальних параметрів і режимів з врахуванням сучасних екологічних вимог безпечного ведення і керування процесами.

Методичні вказівки містять рекомендації до самостійної роботи з курсу "Промислова технологія фармацевтичних препаратів", тестові завдання для самоконтролю, рекомендовану літературу. В додатках наведені блок-схеми виробництва основних лыкарських форм.

Після вивчення дисципліни студент повинен знати:

• основні НТД і вимоги належної виробничої практики до виробництва готових лікарських засобів;

• розділи технологічного та технічного регламентів виробництва фармацевтичної продукції;

• правила і послідовність контролю готових лікарських засобів (ГЛЗ), що забезпечують випуск якісних препаратів;

• вимоги до оформлення технологічних і апаратурних схем виробництва лікарських препаратів;

• способи промислового приготування лікарських засобів різних лікарських форм;

• послідовність і стадії (загальні і часткові) технологічного процесу;

• методи стабілізації лікарських засобів;

• характеристики та вимоги до лікарських засобів, допоміжних речовин та матеріалів;

• сучасний вигляд упаковок, оцінка якості і перспективи подальшого удосконалення технології її виготовлення,

та вміти:

• складати технологічні та апаратурні схеми виробництва лікарських препаратів згідно з вибраною технологією та вимогами НТД;

• самостійно працювати із спеціальною літературою;

• вести пошук для розв'язання професійних завдань;

• вміти пояснити принципи роботи обладнання і апаратури для одержання готових і проміжних продуктів у виробництві ГЛЗ;

• знаходити оптимальний варіант технології приготування лікарських засобів з урахуванням властивості лікарських речовин і допоміжних матеріалів;

• проводити стандартизацію готової продукції відповідно до вимог НТД;

• оформляти готову лікарську форму, напівфабрикати та результати якості продукції;

• виконувати техніко-економічне обгрунтування реконструкції виробництва фармацевтичних препаратів, використовуючи інформаційно-технічну, довідкову, науково-технічну літературу та нормативно-технічну документацію;

• обчислити матеріальний баланс окремих операцій і стадій технологічного процесу виробництва фармацевтичних препаратів; розраховувати тепло­вий та енергетичний баланс окремих операцій і стадій технологічного процесу виробництва фармацевтичних препаратів, використовуючи інформаційно-технічну, довідкову, науково-технічну літературу, нормативно-технічну документацію та комп'ютерні технології;

• розраховувати виробничі потужності та завантаження технологічного обладнання, спираючись на дані розрахунків матеріальних та енергетичних потоків для окремих операцій та стадій технологічного процесу виробництва фармацевтичних препаратів;

• вибирати основне та допоміжне обладнання для здійснення окремих операцій та стадій технологічного процесу виробництва фармацевтичних препаратів, спираючись на дані розрахунків матеріальних та енергетичних балансів, виробничих потужностей та завантаження обладнання, фізико-хімічні, хімічні та корозійні властивості основних та допоміжних речовин, напівпродуктів, використовуючи каталоги обладнання та іншу НТД;

• складати плани розміщення основного та допоміжного обладнання у виробничих приміщеннях виробництва згідно вимог НТД та належних правил виробництва GМР.складати плани розміщення основного та допоміжного обладнання у виробничих приміщеннях виробництва згідно вимог НТД та належних правил виробництва GМР.