96. Швидкість та повнота вивільнення лікарської речовини із капсул.

97. Медичні капсули. Іх види. Основні вимоги дфу до желатинових капсул з лікарськими речовинами.

КАПСУЛИ – тверді лікарські засоби з твердою або м’якою оболонкою різної форми і місткості, що містять частіше одну дозу лікарської речовини (Європейська Фармакопея 1980 р., 2-вид.; ДФУ, 1 вид.). Переваги й позитивні сторони капсул: точність дозування. висока продуктивність. висока біодоступність. розширення показань до застосування. висока стабільність. корегуюча здатність. зведення до мінімуму можливості виробничих помилок. висока естетичність. можливість задавати лікарським засобам певні властивості. малий вплив технологічного режиму. Залежно від технології одержання: тверді із кришечками або двостулкові (capsulae durae operculate), що складаються з роздільних корпуса і кришечки; м'які (capsulae molles) або цільні, які залежно від технології одержання можуть бути, у свою чергу, розділені на шовні (з поздовжнім швом спайки двох рівних половинок), із краплинним запаюванням і безшовні. Залежно від призначення: для медичної практики; для ветеринарії; косметичні засоби. За місцем введення: ентеральні капсули (для застосування усередину), капсули для місцевого застосування, які залежно від місця введення й призначення бувають ректальні, вагінальні, сублінгвальні. За місцем вивільнення лікарського засобу ентеральні капсули можна розділити на: ті що розпадаються в шлунку (шлунковорозчинні); з модифікованим вивільненням (кишковорозчинні, пролонговані). За місткістю: 8 типорозмірів стандартних (від №5 (найменші) до №000 (найбільші); 5 типорозмірів стандартних (капсули Supro – A, B, C, D, E).

Згідно вимог ДФУ ст. «Капсули» основні вимоги: обов’язково для всіх капсул: однорідність вмісту, відхилення маси вмісту капсул, розчинення, кількісне визначення діючої речовини, розпадання, маркування; регламентовані окремими статтями ФС чи ТФС: склад, опис, ідентичність, середня маса, сторонні домішки, мікробіологічна чистота, вимоги до капсулювання, маркування, транспортування, зберігання, термінів придатності.

98. Види та типи упаковок для виробництва фармацевтичних аерозолей за призначенням. Характеристика аерозольних балонів. Типи клапанно-розпилювальних систем.

Контейнери з пропелентами.Залежно від матеріалу, з якого виготовлені контейнери, їх поділяють на декілька груп: металеві, скляні, пластмасові і комбіновані. Місткість контейнерів може бути різною: від 3 мл до 3 л (крім скляних, місткість яких обмежена 300 мл). Контейнери без пропелентів. Виведення вмісту відбувається стиснутим повітрям за допомогою мікронасоса (механічним пульверизато ром), що наґвинчується на горловину контейнера і створює тиск повітря в ньому до 0,5 МПа. Характеристика аерозольних балонів: балони з двофазною системою - контейнер; розпилювач; клапан; сифонна трубка; розчин лікарської речовини; пари пропеленту; балони з трифазною системою - контейнер; розпилювач; клапан; сифонна трубка; розчин лікарської речовини; пари пропеленту, пропелент.

Класифікація клапанно-розпилювальних пристроїв За принципом дії їх поділяють на групи: пружинні, що діють при натисканні на розпилювальну головку вертикально вниз (одноразові і багаторазові, безперервні і дозувальні); качальні безпружинні, що діють при натисканні на розпилювальну головку збоку; клапани з ґвинтовим вентилем. За способом кріплення на контейнері: закріплюються в стандартному отворі контейнера розтисканням вертикальних стінок корпусу клапана під бортик горловини контейнера спеціальним цанговим пристроєм (для металевих контейнерів); закріплюються на горловині контейнера завальцьовуванням корпусу клапана або капсули на спеціальних стінках (для скляних і пластмасових); клапани, що наґвинчуються на горловину ємкості (для великих контейнерів багаторазового використання). За призначенням: стандартні для рідких продуктів; для пін; для в'язких продуктів; для порошків і суспензій; клапани спеціального призначення; дозувальні клапани. Клапанно-розпилювальна система для рідких продуктів складаэться: розпилювальна головка (насадка); шток; пружина; ґумова манжета; корпус клапана; сифонна трубка; прокладка; капсула (чашка). Виробництво алюмінієвих моноблокових балонів здійснюється шляхом формування їх з плоских заготовок на пресах ударного типу,

а формування горловини балона проводиться на спеціальних багато-шпіндельних конусоутворюючих автоматах. При цьому виконується 12-14 і більше операцій залежно від діаметру балона. Виготовлення скляних балонів проводиться з нейтрального боросилі-катного скла НС-1 або НС-2 на автоматичних високопродуктивних склофор-мувальних машинах. Процес їх виробництва пов'язаний з подвійним відпалом у горизонтальних печах з температурним максимумом 640-650 °С, для усунення або ослаблення залишкової внутрішньої напруги скла.

Після формування скляні балони покривають поліетиленовим або полівінілхлоридним захисним покриттям.

Пластмасові аерозольні балони виготовляють методом вакуум-формовки (моноблокові) або лиття під тиском на формувальних або литтєвих машинах.