6. Порядок и правила сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям международных стандартов исо серии 9000.

Сертификация системы менеджмента качества – это высокоэффективный рыночный инструмент, т.к. сертификат, выданный авторитетной организацией, признается как осязаемое свидетельство качества, которого вправе ожидать потребитель (заказчик).

Сертификация системы качества подтверждает, что должным образом идентифицированная система качества соответствует требованиям выбранной модели обеспечения качества.

Сертификация СМК в Республике Беларусь проводится для создания уверенности у потребителей продукции, руководства организации и других заинтересованных сторон в том, что организация имеет условия и принимает меры для выпуска продукции, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям, а также с целью повышения удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения.

Основные цели сертификации систем качества:

- расширение экспортных возможностей предприятий и организаций за счет выхода на рынки тех стран, где сертификация обязательна,

- увеличение эффективности экспорта путем повышения цен на продукцию и услуги предприятий и организаций при получении ими сертификата на систему качества

Принципы сертификации систем качества:

- добровольность,

- объективность оценок,

- информативность,

- конфиденциальность,

- воспроизводимость результатов оценок.

Основные объекты проверки и оценки при сертификации систем качества:

- деятельность по управлению и обеспечению качества,

- качество продукции, работ, услуг,

- производственная (хозяйственная, торговая) система.

Результаты оценки и сертификации производства и системы качества могут быть востребованы в следующих ситуациях:

- при сертификации продукции по определенным схемам,

- при получении кредитов в банковских учреждениях,

- при заключении договоров на поставку продукции и оказание услуг,

- при взаимодействии со страховыми организациями,

- при слиянии, поглощении, продаже предприятия, организации.

Правила процедуры сертификации СМК определены ТКП 5.1.05-2004 «Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Порядок сертификации систем менеджмента качества. Основные положения». В соответствии с этим ТНПА сертификация СМК осуществляется аккредитованными в Системе аккредитации Республики Беларусь органами по сертификации систем менеджмента качества по инициативе организации или когда она предусмотрена схемой обязательной сертификации или декларирования соответствия, применяемой при подтверждении соответствия продукции.

Правилами сертификации (ТКП 5.1.05-2004) предусмотрено проведение предварительного аудита СМК (по желанию предприятия), который осуществляется по аналогии с аудитом, проводимом при сертификации системы менеджмента качества. При этом его результаты могут быть учтены органом по сертификации в случае проведения аудита СМК при ее сертификации не позднее, чем через 6 мес. после проведения предварительного аудита.

Сертификация СМК включает:

1) представление заявки на сертификацию. Вместе с заявкой предприятие направляет следующие документы:

исходную информацию;

анкету-вопросник, содержание и формы которых устанавливает орган по сертификации;

Руководство по качеству,

документы СМК.

В состав обязательной исходной информации входят сведения о производстве (структурная схема предприятия, структурная схема службы управления качеством, численность работающих, описание технических ресурсов), сведения о продукции (объем изготовления, в том числе объем поставок на экспорт, перечень стран, в которые продается продукция), информация о качестве продукции за последний календарный год, образцы форм документов. в которых регистрируются данные о качестве, техническая документация на продукцию, перечни наиболее значимых (лимитирующих) и специальных технологических процессов (ТП) и технологических операций (ТО). Требования к исходной информации в целом регламентируются в порядке сертификации систем менеджмента качества органа по сертификации.

Орган по сертификации должен принять решение по заявке в течение 5 дней после ее регистрации, в котором указывает о принятии (отказе в принятии) заявки к исполнению;

2) анализ документов СМК проводит группа по аудиту, состоящая их руководителя группы и экспертов-аудиторов, или эксперт-аудитор, входящий в нее, с подтвержденной компетентностью в оцениваемой области деятельности организации. При этом рассматриваются и анализируются: заявка, исходная информация, анкета-вопросник, Руководство по качеству, обязательные документированные процедуры, описания процессов с целью определения адекватности требованиям ТНПА на систему менеджмента качества и ТНПА на продукцию. Результаты анализа документов СМК оформляются в виде акта, в котором делается заключение по результатам анализа и устанавливаются сроки (не более 6 мес.) устранения замечаний. Организация обязана представить в орган по сертификации документы, подтверждающие устранение выявленных в документации СМК несоответствий;

3) аудит системы менеджмента качества. В начале руководителем группы по аудиту разрабатывается и утверждается план аудита, который должен содержать:

• цели аудита;

• критерии аудита и ссылочные документы;

• область аудита;

• дату и место проведения аудита;

• временной график аудита;

• распределение ресурсов в наиболее важных областях аудита;

• список ответственных специалистов организации, назначенных для сопровождения и работы с группой по аудиту;

• требования к конфиденциальности информации, не подлежащей разглашению.

Затем группа по аудиту подготавливает рабочие документы для регистрации результатов аудита, которые содержат: контрольные листы с перечнем вопросов для оценки системы качества, формы протоколов совещаний, формы протоколов несоответствий. Собственно аудит СМК включает:

• предварительное совещание;

• сбор и верификацию информации;

• получение свидетельств и подготовку выводов;

• подготовку заключения по результатам аудита;

• заключительное совещание.

Цель предварительного совещания:

представление членов группы по аудиту руководству и специалистам проверяемой организации,

рассмотрение цели, области и критериев аудита,

предоставление краткого обзора плана аудита,

ознакомление с методами аудита, составления отчетов, включая классификацию несоответствий,

определение официальных способов общения между экспертами-аудиторами и работниками проверяемой организации,

определение необходимых средств, предоставляемых в распоряжение группы по аудиту,

предоставление возможности проверяемой организации обсудить все вопросы, относящиеся к аудиту.

Обследование проводится методом опроса работников организации, анализа документов, наблюдения за деятельностью. Вся информация фиксируется в контрольных листах и верифицируется путем сравнения с информацией из других источников (протоколов испытаний, отчетов и др.).

Свидетельством аудита является только верифицированная информация. Наблюдения аудита указывают на соответствие или несоответствие критериям аудита. Свидетельства и выводы аудита должны быть зарегистрированы в контрольных листах, а зарегистрированные несоответствия должны быть разделены на категории, т.е. на существенные и несущественные.

Существенное несоответствие – это отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо требования (критерия) системы менеджмента качества, либо другое отклонение от нормативного требования на систему менеджмента качества, устранение которого потребует изменения организационной структуры организации, больших материальных затрат, длительного времени и которое существенно повлияет на качество продукции.

Несущественное несоответствие – это упущение в выполнении установленных требований (критериев), либо другое отклонение от нормативного требования на систему менеджмента качества, устранение которого не связано с изменением организационной структуры организации, большими материальными затратами и может быть устранено в процессе работы группы по аудиту либо в течение месяца с момента выявления.

При разделении несоответствий на категории группа по аудиту учитывает их вид, влияние на качество, а также является ли это единичным случаем, систематической ошибкой или несоблюдением требований. Окончательное решение о категории несоответствий принимает руководитель группы по аудиту. Все несоответствия регистрируются в протоколах несоответствий, которые рассматриваются руководителем группы по аудиту совместно с руководителем организации или ответственным представителем руководства организации, и по ним принимаются решения.

На основании результатов анализа выявленных несоответствий подготавливается заключение о степени соответствия (несоответствия) системы менеджмента качества требованиям ТНПА на СМК. Выводом может быть один из следующих вариантов:

• система менеджмента качества соответствует ТНПА на СМК, на соответствие которому осуществлялся аудит;

• система менеджмента качества не соответствует ТНПА на СМК, на соответствие которому осуществлялся аудит;

Соответствие СМК установленным требованиям признается, если:

• несоответствия отсутствуют;

• имеются несущественные несоответствия, которые могут быть устранены в процессе работы группы по аудиту или в течение месяца со дня их выявления;

• обнаружены менее трех существенных и несущественные несоответствия (срок доработки СМК организации не более 6 мес.).

Несоответствие СМК установленным требованиям признается, если она содержит 3 и более существенных и несущественные несоответствия, которые возможно устранить в достаточно длительные сроки. В этом случае организация исправляет все несоответствия и повторная оценка системы менеджмента качества проходит по полной схеме, описанной выше, но не ранее, чем через 6 месяцев.

На заключительном совещании руководству организации доводятся несоответствия, выявленные при аудите в порядке их значимости, предварительное заключение о соответствии (несоответствии) СМК требованиям ТНПА на систему менеджмента качества, аспекты, нуждающиеся в улучшении. Результатом заключительного совещания является акта (в 2-х экземплярах), который утверждается руководителем органа по сертификации, подписывается руководителем группы по аудиту и экспертами-аудиторами и представляется руководству организации для ознакомления. В акте по аудиту должна быть дана четкая оценка соответствия проверяемой СМК установленным требованиям, а также изложены вопросы, по которым не достигнуто соглашение между руководителем группы по аудиту и проверяемой организацией с изложением различных точек зрения.

4) рассмотрение результатов аудита, принятие решения по сертификации и выдача сертификата соответствия. Экспертами-аудиторами под руководством руководителя группы по аудиту подготавливается отчет по аудиту системы менеджмента качества, который составляется после проверки устранения выявленных несоответствий в организации. Утвержденный руководителем органа по сертификации и подписанный руководителем группы по аудиту и экспертами-аудиторами отчет представляется на Совет по сертификации органа по сертификации, на котором принимается решение о выдаче сертификата соответствия. При положительном решении Совета по сертификации руководитель группы по аудиту обеспечивает оформление сертификата соответствия и выдачу его организации. Срок действия сертификата соответствия – три года. Сертификат соответствия должен быть зарегистрирован в Реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь. Одновременно между органом по сертификации и заявителем заключается соглашение по сертификации, в котором устанавливаются обязательства организации и органа по сертификации. В случае прекращения деятельности предприятия-владельца сертификата, сертификат аннулируется;

5) инспекционный контроль за сертифицированной системой менеджмента качества (плановый и внеплановый) осуществляется органом по сертификации на протяжении всего срока действия сертификата соответствия. Инспекционный контроль проводит группа по аудиту, сформированная органом по сертификации и возглавляемая руководителем. Периодичность проведения определяет орган по сертификации в соответствии с программой инспекционного контроля за сертифицированными СМК, но не менее 1 раза в год.

План аудита при инспекционном контроле ежегодно разрабатывает руководитель группы по аудиту, утверждает руководитель органа по сертификации. Внеплановый инспекционный контроль может проводиться по решению руководителя органа по сертификации при поступлении обоснованной информации о претензиях к качеству и безопасности продукции, а также при внесении существенных изменений в документы СМК, технические документы на продукцию, ТНПА, организационную структуру предприятия и др.

Порядок проведения инспекционного контроля аналогичен порядку сертификации СМК. В результате инспекционного контроля действие сертификата соответствия может быть сохранено, приостановлено или отменено. Решение о приостановлении действия сертификата соответствия (не более, чем на 6 мес.) принимается при

выявлении существенных несоответствий при инспекционном контроле,

появлении обоснованных претензий к безопасности и качеству продукции,

нарушении правил применения сертификата соответствия и знака сертифицированной СМК,

фальсификации срока действия сертификата,

отказе предприятия от инспекционного контроля и (или) оплаты за его проведение.

Действие сертификата соответствия на СМК отменяется, если не устранены несоответствия, выявленные при предыдущем аудите/инспекционном контроле, и не устраненные в период приостановления срока действия сертификата. Информация о приостановлении и отмене действия сертификата доводится органом по сертификации до всех заинтересованных сторон. Отмена действия сертификата соответствия вступает в силу с момента исключения его из Реестра Системы.

Кроме первичной сертификации СМК, в Республике Беларусь предусмотрена повторная сертификация СМК в случае желания предприятия продлить срок действия сертификата соответствия на СМК. Процедура проведения повторной сертификации зависит от результатов первичной сертификации и инспекционного контроля. Повторная выдача сертификата соответствия (под тем же номером, что и при первичной сертификации) осуществляется сроком на три года. Информация об этом вносится в Реестр Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

Следует добавить, что предприятие, сертифицировавшее свою СМК, имеет право применять знак сертифицированной СМК в рекламных целях, но не для маркировки продукции, а также для подтверждения сертификации продукции.

Таким образом, процедура сертификации СМК – это многоэтапный процесс, который может быть приостановлен или прерван по тем или иным причинам практически на любой стадии.

Кроме того, следует отметить, что процедура сертификации систем менеджмента качества гарантирует компетентность, объективность и независимость принятия решения о соответствии системы менеджмента организации установленным требованиям.