Обязательность исполнения Общая практика 2.1 (Общие признаки 1)

Установите организационную политику

• Установите и поддерживайте организационную политику в области планирования и исполнения процесса валидации

Эта политика устанавливается для гарантирования того, что продукт и его компоненты подходят для использования в предназначенной среде валидации.

Возможность исполнения

Общая практика 3.1 (Общие признаки 1)

Установите определенный процесс

• Создайте и поддерживайте описание определенного процесса валидации

Общая практика 2.2 (Общие признаки 2)

Планируйте процесс

• Разработайте и поддерживайте план для исполнения процесса валидации

Этот план для валидации отличается от стратегии валидации, описываемой (выше) в специфических практиках в данной ключевой области процесса. Стратегия валидации указывает специфические действия, ресурсы и среду валидации, требуемые для процесса валидации, в то время как план для валидации показывает высокоуровневое планирование всех действий валидации.

Общая практика 2.3 (Общие признаки 3)

Обеспечивайте ресурсы

• Предоставляйте адекватные ресурсы для исполнения, создания выходной продукции и обслуживания процесса валидации

Специальные средства (способности) могут потребоваться для валидации продукта и его компонент. Когда необходимо, эти средства разрабатываются или приобретаются.

Рассмотрим следующие примеры инструментальных средств, используемых для выполнения процесса валидации:

• Тестовые инструменты управления

• Тестовые генераторы

• Тестовые анализаторы

• Имитаторы

• Инструменты загрузки и исполнения

Общая практика 2.4 (Общие признаки 4)

Определяйте ответственность

• Определяйте ответственность и полномочия для исполнения, создания выходной продукции и обслуживания процесса валидации

Общая практика 2.5 (Общие признаки 5)

Обучайте людей

• При необходимости обучайте людей исполнять или обслуживать процесс валидации

Рассмотрим следующие примеры тем для обучения:

• Область применения

• Принципы, стандарты и методы валидации

• Предполагаемые условия эксплуатации

Регулирование исполнения

Общая практика 2.6 (Общие признаки 1)

Управляйте конфигурацией

• Помещайте установленную выходную продукцию процесса валидации под соответствующий уровень конфигурационного управления

Общая практика 2.7 (Общие признаки 2)

Определяйте и вовлекайте заинтересованные стороны

• Планомерно выявляйте и вовлекайте соответствующие заинтересованные стороны в процесс валидации

Для проектирования процессов, рассматриваются заинтересованные лица среди заказчиков, конечных пользователей, разработчиков, производителей, тестеров, поставщиков, маркетологов, членов технического обслуживания и другого персонала, которые могут повлиять как на процесс, так и на продукт.

Рассмотрим примеры воздействий вовлеченных заинтересованных сторон:

• Установления стратегии валидации

• Просмотр результатов валидации и разрешение возникающих вопросов

• Разрешение вопросов с заказчиками и конечными пользователями

Вопросы с заказчиками и конечными пользователями решаются, в частности, когда существуют значительные расхождения с базовыми требованиями, как следующие:

• Отказы в контракте и соглашении

• Добавление испытаний, тестов или вычислений

• Возможность изменения в контрактах и соглашениях

Общая практика 2.8 (Общие признаки 3)