Ключевая область процесса – валидация
Данная ключевая область входит в 3 уровень зрелости – определенный.
Уровень зрелости 3 – определенный уровень.В этом случае процессы определены. Установлены стандарты в пределах организации. На данном этапе процессы описаны не на уровне отдельного проекта, а на уровне всей организации. Присутствует более детальное описание всех процессов, в котором лучше раскрываются связи и зависимости, знание которых позволяет улучшить управление.
Рис 1 – Внутренняя структура процесса
На этом уровне – уровне 3 - становится видимой внутренняя сторона наших черных ящиков (Рис 1). Это внутренняя структура отражает способ, применения стандартного производственного процесса организации.
Введем определение валидации:
Валидация(Validation) – демонстрация того, что продукт и его компоненты соответствуют его предполагаемому использованию в предполагаемой среде.
Валидация предполагает испытания или моделирование эксплутационных условий и подтверждение того, что продукт будет сохранять требуемые характеристики в заданных пределах.
Рассмотрим пример услуги:
Пусть, например, организация предоставляет услуги по доставке продукции в строго ограниченные сроки в любую точку планеты. Но доставка в Антарктиду в строгие сроки является проблемным вопросом, и заказчик может потребовать продемонстрировать выполнение этой задачи специальным испытанием, и это будет - валидация.
Цельвалидации - демонстрация того, что изделие или компонента изделия удовлетворяет своему назначению в ожидаемых условияхэксплуатации.
Вводные примечания
Валидация использует методы, аналогичные верификации. Как валидация, так и верификация часто выполняются параллельно. Различие заключается в том, что верификация демонстрирует согласие с требованиями, в то время как валидация – удовлетворительное соответствие для использования в предназначенных условиях эксплуатации. Другими словами, верификации гарантирует «Вы построили это правильно»; поскольку валидация гарантирует «Вы построили правильный продукт».
Валидацию продукта следует выполнять, используя фактический продукт в предназначенных условиях эксплуатации, где это возможно. Могут быть выдержаны либо все условия эксплуатации, либо только часть из них. Результаты валидации могут быть обнаружены раньше при использовании действий ранней валидации.
Вопросы валидация могут включать определение неудовлетворительных требований к продукту, либо непредвиденных функций или поведений продукта. Когда все вопросы определены, они отсылаются в соответствующие ключевые области процесса разработки (такие как, «Разработка требований», «Разработка технических решений» и «Отслеживание и контроль проекта») для их дальнейшего разрешения.
Специальные и общие целевые задачи
Специфическая цель 1
Готовьтесь к валидации
Задача решена, если в масштабах всей организации подготовка к валидации проводится
Специфическая цель 2
Проводите валидацию изделия или компоненты изделия
Задача решена, если в масштабах всей организации валидация изделия или компоненты изделя проводится для подтверждения пригодности к использованию по назначению в ожидаемых условиях эксплуатации
Общая цель 3
Поставьте определенный процесс
Задача решена, если в масштабах всей организации процесс поставлен и соответствует стандарту организации