Раздел 3. Приводятся определения ключевых для данного стандарта терминов.
Организация — компания, корпорация, фирма, предприятие или учреждение или их подразделения, выполняющие самостоятельные функции и имеющие администрацию.
Потребитель — получатель продукции, представляемой поставщиком.
Требования общества — обязательства, вытекающие из законов, инструкций, правил, кодексов, уставов и других соображений.
Программа качества — документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящиеся к конкретной продукции, проекту или контракту.
Продукция — результат деятельности или процессов.
Услуга — итоги непосредственного взаимодействия поставщика и потребителя и внутренней деятельности поставщика по удовлетворению потребностей потребителя.
Разделы 4 — 20. Рассматриваются базовые элементы системы качества. Положения этих разделов изложены на уровне принципов и общих требований. За каждым из таких положений стоит множество конкретных видов и форм деятельности, которые не описаны в стандартах.
Согласно МС серии ИСО 9000, система качества предприятия должна быть документирована. Документация системы качества обеспечивает единое понимание политики, целей и задач в области качества, четкое распределение ответственности, прав и обязанностей по качеству, порядок взаимодействия подразделений и исполнителей при выполнении своих функций по качеству, «прозрачность» системы (делает систему «видимой» для ее разработчиков, пользователей и контролирующих органов).
Основные задачи документирования системы качества:
определение и нормирование требований к выполнению работ по обеспечению качества;
регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества;
закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации работ в системе качества;
объективное подтверждение правильного выполнения работ в системе качества и обеспечение доверия заказчиков к продукции предприятия;
содействие разрешению и предупреждению спорных вопросов;
обеспечение возможности объективного аудита системы качества как внутренними, так и внешними экспертами-аудиторами.
К документам системы качества относятся:
Политика в области качества (в случае, если это оформляется отдельным документом). Это может быть раздел устава предприятия, положение или другой документ.
Руководство по качеству (РК), является основным документом, используемым для подтверждения и описания документированной системы качества.
Основное назначение РК — описание структуры системы качества, системы обеспечения, управления и улучшения качества на предприятии, его цели и задачи в этом виде деятельности.
В практике российских предприятий РК чаще всего разрабатывается в форме стандарта предприятия «Комплексная система управления качеством продукции. Основные положения».
В общем случае РК может включать следующую иерархию разделов (или отдельных документов):
а) общее руководство по качеству;
б) РК для разных производств (по видам продукции);
в) РК для разных подразделений;
г) РК для разных этапов жизненного цикла «петли качества» и функций (например, при проектировании продукции, материально-техническом снабжении и др.).
Это документ, отражающий стратегию предприятия по вопросам качества.
Процедуры являются дополнительными документами к РК, уточняющими задачи предприятия на разных этапах жизненного цикла продукции и методы их решения (например, рабочие инструкции по проекти рованию, материально-техническому снабжению, разработке процессов и ориентации производства). Документированные процедуры могут быть в форме инструкций, методик, положений в зависимости от размера предприятия, характера его деятельности, структуры РК.
Процедуры могут относиться к предприятию в целом или к отдельным его подразделениям.
Программы качества разрабатываются и реализовываются по каждому виду продукции или процессу, они особенно необходимы при создании нового вида продукции или процесса и включают:
а) цель в области качества (как правило, улучшение показателей технического уровня и экономических показателей продукции или процессов);
б) задачи, стоящие перед предприятием или его подразделением длядостижения цели повышения качества продукции или процессов;
в) методику осуществления Программы (распределение обязанностей и полномочий, этапы Программы, мероприятия по испытаниям, контролю, проверкам и т.д.);
г) документацию по реализации Программы по конкретному видупродукции или процессу.
Карты регистрации данных о качестве, являются документаминижнего уровня системы качества и предназначены для оценки соответствия качества продукции установленным требованиям и эффективногофункционирования системы качества предприятия.
Современный уровень развития науки и техники диктует особые требования к безопасности промышленной продукции для человека и окружающей среды. Это один из показателей качества изделий. Из всех показателей качества особое место отводится показателям безопасности и экологическим. Мероприятия по повышению качества должны быть увязаны с задачами повышения безопасности продукции и минимизации юридической ответственности за продукцию.
Снизить риск юридической ответственности за продукцию можно путем:
принятия соответствующих стандартов безопасности для разработки более эффективных технических условий на продукцию;
проведения испытаний на безопасность для оценки проекта и опытного образца;
обеспечения четкости в документах и исключения неправильных толкований в них (анализ и коррекция инструкций, предупреждения потребителей, рекламные мероприятия и др.);
разработки мер контроля и возврата, а при необходимости и утилизации продукции в случае обнаружения характеристик ниже допустимых норм безопасности.
4.1.3. Сертификация продукции и систем качества
Управление качеством в современных условиях базируется на стандартизации. Стандартизация представляет собой нормативный способ управления вообще и управления качеством в частности. Воздействие стандартизации на объект осуществляется путем установления норм и правил, оформленных в виде нормативных документов, имеющих юридическую силу. Основными видами нормативных документов являются стандарты и технические условия.
Стандарты — это нормативно-технический документ (НТД), устанавливающий основные требования к качеству продукции.
Технические условия — это научно-техническая документация, устанавливающая дополнительные к государственным и отраслевым стандартам, а при их отсутствии самостоятельные требования к показателям качества продукции, а также приравниваемые к ним другие стандарты предприятия. Требования, предусмотренные техническими условиями, не могут быть ниже, чем в государственных и отраслевых стандартах.
Действующий с 1993 г. Закон РФ «О стандартизации» устанавливает правовые основы стандартизации в РФ, а также определяет меры государственной защиты интересов потребителей и государства на основе нормативных документов по стандартизации. К основным нормативным документам по стандартизации, действующим на территории РФ, относятся:
государственные стандарты РФ, применяемые в установленном порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации;
общероссийские классификаторы технико-экономической информации;
отраслевые стандарты;
стандарты предприятий;
стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений.
Законом установлены требования к нормативным документам по стандартизации на продукцию и услуги, подлежащие в соответствии с законодательством обязательной сертификации.
Государственные органы управления и субъекты хозяйственной деятельности в обязательном порядке должны соблюдать требования, устанавливаемые государственными стандартами для обеспечения: а) безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; б) технической и информационной совместимости, взаимозаменяемости продукции, единства методов их контроля и единства маркировки, а также иные требования, установленные законодательством РФ.
Соответствие продукции и услуг требованиям государственных стандартов может подтверждаться маркированием продукции и услуг знаком соответствия государственным стандартам.
Форму знака, порядок маркирования им, а также порядок выдачи субъектам хозяйственной деятельности лицензий на маркирование продукции и услуг этим знаком устанавливает Госстандарт России.
Госстандарт РФ или специально уполномоченные государственные органы управления осуществляют государственный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государственных стандартов. Непосредственный контроль и надзор от имени Госстандарта РФ проводятся его должностными лицами — государственными инспекторами.
При несоответствии продукции, работ и услуг обязательным требованиям государственных стандартов субъекту хозяйственной деятельности могут быть выданы предписания об устранении выявленных нарушений, приостановке или запрете реализации продукции, выполнения работ и оказания услуг.
Уклонения субъекта хозяйственной деятельности от проверки, непредоставление им отчетной документации, невыполнение предписаний государственных инспекторов и другие нарушения положений Закона «О стандартизации» влекут ответственность в соответствии с действующим Законодательством РФ.
Соблюдение требований стандартов и другой НТД является гарантией необходимого уровня качества продукции. Эффективным инструментом, обеспечивающим соответствие качества продукции требованиям НТД, является сертификация.
Сертификация — это документальное подтверждение соответствия продукции определенным требованиям. Она представляет собой комплекс мероприятий, проводимых с целью подтверждения посредством сертификата соответствия продукции определенным стандартам и другой НТД. Первоначально сертификация появилась в связи с необходимостью защитить внутренний рынок от продукции, не пригодной к использованию по причинам ее опасности для здоровья человека и окружающей среды. Закон РФ «О защите прав потребителя» и закон об ответственности за продукцию, принятый в странах Европейского Союза, устанавливают минимальные требования по таким показателям качества продукции, как безопасность и экологическим. Устанавливаются ограничения на ввод в обращение продукции, которая подпадает под действие законодательных актов.
Вся продукция, производимая или ввозимая в страну, делится на продукцию, попадающую в законодательно регулируемую область, подлежащую обязательной сертификации, и продукцию, попадающую в область, законодательно не регулируемую.
Пропуском на рынок в законодательно регулируемой области является сертификат соответствия, который подтверждает соответствие продукции минимальным требованиям, установленным национальным законодательством. Этот документ выдается независимой от изготовителя (первая сторона) и потребителя (вторая сторона) третьей стороной.
Продукция в законодательно не регулируемой области может беспрепятственно перемещаться внутри рынка. Однако поставщик такой продукции может проводить ее сертификацию по собственной инициативе (добровольная сертификация), запросив установление соответствия своей продукции определенным стандартам, определенным техническим параметрам, содержанию паспорта, рекламного материала на изделие. Таким образом, область сертификации расширяется, отходя от первоначальной своей задачи — защиты рынка от продукции, опасной для человека и природы.
Международной организацией стандартизации определены восемь схем сертификации третьей стороной:
Испытания образца продукции. В первой модели предусматривается испытание образца промышленной продукции предприятия-изготовителя в независимой испытательной лаборатории или центре.
Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами, закупаемыми на открытом рынке. Во второй модели предполагается долговременный контроль за качеством. Это обеспечивает проведение выборочных испытаний продукции в процессе реализации.
Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами. Модель применима при наличии прямой связи производителя и потребителя без услуг торгово-посредни-ческих организаций. Здесь периодические испытания образцов в процессе реализации заменены контролем их в производстве.
Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за образцами, приобретенными на открытом рынке и полученными с завода. Эта модель объединяет методики второй и третьей моделей и предполагает контроль образцов и в процессе производства, и в процессе реализации. Специалисты в области контроля качества считают ее более универсальной.
Испытания образца продукции и оценка заводского управления качеством с последующим контролем на основе надзора за заводским управлением качеством и испытаниями образцов, полученных с завода и открытого рынка. Пятая модель предусматривает создание на предприятии-изготовителе системы качества, в которой качество контролируется на всех этапах разработки и производства продукции, соблюдаются строгая технологическая дисциплина, входной и пооперационный контроль. Это снижает вероятность брака. Эту модель специалисты считают наиболее жесткой.
Только оценка заводского управления качеством. Шестая модель развивает и дополняет пятую, обеспечивая высокую эффективность системы качества предприятия, и исключает необходимость испытаний в независимых лабораториях и центрах.
Проверка партий изделий. Седьмая модель ориентирована на проведение всеобъемлющих испытаний в независимых лабораториях. Проверяются все эксплуатационные параметры с учетом безопасности, эргономичное™, экологического воздействия и других показателей. Контроль продукции является выборочным.
100%-ный контроль.
Испытания образцов продукции осуществляют испытательные лаборатории, которые не имеют права разглашать полученные данные или комментировать их. Протокол испытаний из лаборатории передается в орган по сертификации, который сравнивает результаты испытаний с требованиями законодательства (если продукция попадает в регулируемую законодательством область) или с другими НТД, представленными изготовителем продукции. Если показатели качества продукции не превышают установленные нормы, орган по сертификации выдает сертификат соответствия. Одной из функций органа по сертификации является также текущий надзор за производством и характеристиками продукции и в случае получения негативных результатов аннулирование выданного сертификата соответствия.
Кроме изготовителя продукции, испытательной лаборатории и органа по сертификации, субъектом системы сертификации может быть орган по аккредитации. Задача этого органа — аккредитация испытательных лабораторий и органов по сертификации, т.е. признание их методической и технической компетенции в системе сертификации определенной продукции.
На уровне европейских стран взаимоотношения субъектов сертификации регулируются европейскими стандартами серии EN45000. Еще одним способом подтверждения соответствия продукции НТД в рамках этих стандартов является декларация о соответствии {самосертификация), в которой изготовитель заявляет строго под свою ответственность о том, что конкретная продукция соответствует тому или иному стандарту или другому нормативному документу. Однако большего доверия на внутреннем и внешнем рынках заслуживает то обстоятельство, когда
риск ответственности за продукцию изготовитель делит с органом по сертификации (с третьей стороной).
Для выхода на внешний рынок обязательная или добровольная сертификация проводится в рамках международной или региональных международных систем сертификации (например, в рамках Европейской экономической комиссии ООН).
Системы сертификации представлены в виде общей схемы, приведенной на рис. 4.4.
Особенности национальной системы сертификации РФ. Национальная система сертификации создается на национальном уровне правительственной или неправительственной организацией. Национальным органом по сертификации в Российской Федерации является Госстандарт России. Руководствуясь законами РФ «О защите прав потребителя», «О сертификации продукции и услуг», «О стандартизации», «Об обеспечении единства измерений», им разработана Система сертификации ГОСТ Р. В рамках этой системы сформулирована номенклатура продукции, работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации. Применительно к этой номенклатуре устанавливаются необходимые для сертификации государственные стандарты (в том числе международные и межгосударственные, признающиеся РФ), санитарные нормы и правила, строительные нормы и правила, нормы безопасности и другие документы, содержащие обязательные требования к продукции в соответствии с законодательством РФ. В систему сертификации могут входить как государственные учреждения, так и частные фирмы и общественные организации. Но все элементы системы подлежат государственной регистрации и аккредитации в установленном порядке.
Основополагающим документом федерального уровня в области сертификации являются «Правила по проведению сертификации в Российской Федерации». Они соответствуют международным правилам, кото-
рые приведены в руководствах Международной организации по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссии (МЭК), международных стандартах ИСО серий 9000— 10000, европейских стандартах серий 45000 и 29000, а также в документах других международных и региональных организаций, осуществляющих работы по сертификации. Это обеспечивает признание сертификатов и знаков соответствия за рубежом. Такое признание, как и признание зарубежных сертификатов в России, осуществляется на основе многосторонних и двусторонних соглашений, участником которых является Российская Феде-
рация. Данные правила применяются при организации работ по обязательной и добровольной сертификации, служат основой для создания систем сертификации однородной продукции — продукции, обладающей определенной общностью признаков.
Обязательной сертификации в Системе качества ГОСТ Р подлежат товары, работы и услуги, утвержденные постановлением Правительства РФ «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» и перечнем средств производства, оборудования для средств коллективной и индивидуальной защиты, утверждаемым Госстандартом России в соответствии с постановлением Правительства РФ «О проведении обязательной сертификации постоянных рабочих мест на производственных объектах, средств производства, оборудования для средств коллективной и индивидуальной защиты». Обязательной сертификации подлежат и импортируемые товары, если они входят в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации в РФ.
Обязательная сертификация возлагается на органы Госстандарта РФ. Схема субъектов системы сертификации технологического оборудования приведена на рис. 4.5.
Добровольная сертификация проводится на основе договорных отношений между заявителем и органами по сертификации. Этот вид сертификации могут проводить юридические лица, взявшие на себя функции органов по добровольной сертификации и зарегистрировавшие в уста-
новленном порядке системы сертификации и знак соответствия в Госстандарте РФ. Работы по добровольной сертификации могут проводить и органы по обязательной сертификации, если это предусмотрено правилами системы обязательной сертификации при наличии зарегистрированного знака соответствия добровольной сертификации.
Положительным результатом процедуры сертификации являются сертификат соответствия и лицензия на применение зна-
ка соответствия. Право маркирования продукции знаком соответствия (рис. 4.6) заявитель получает на основании лицензии, выдаваемой органом по сертификации в соответствии с ГОСТ Р 40.003—96.
Сертификация системы качества проводится в два этапа. На первом этапе предприятие, претендующее на сертифицированную систему качества, направляет в орган по сертификации декларацию-заявку, такие документы, как «Политика в области качества», «Руководство по качеству», заполненные «Анкету-вопросник», «Состав исходных данных для предварительной оценки производства», структурную схему службы качества, перечень документов системы качества. Дополнительно орган по сертификации может запросить стандарты предприятия и технологическую документацию.
После анализа документации системы качества, положительного заключения, подписания и оплаты договора на проведение второго этапа сертификации заказчиком, орган по сертификации разрабатывает программу проверок системы качества на предприятии. При положительном решении комиссии органа по сертификации принимается решение о регистрации сертификата и выдаче лицензии на применение знака соответствия системы качества той или иной модели качества.
Предусмотрено проведение ежегодных инспекционных проверок соответствия сертифицированных систем качества.
Необходимо отметить, что государство финансирует основные работы в области сертификации, а работы по получению сертификата оплачиваются заявителем. Процедура сертификации достаточно дорогостоящая. Поэтому поставщик должен отчетливо представлять механизм извлечения выгоды из процедуры сертификации, например, с помощью последующего проведения рекламной кампании с привлечением заключения независимой третьей стороны.
4.1.4. Серия международных стандартов по сертификации
В условиях рынка система качества должна быть выбрана так, чтобы предприятие могло не только удовлетворить запросы потребителя, но и защитить свои интересы. Правильно выбрав структуру управления качеством, руководство предприятия может снизить риск издержек и увеличить свою прибыль, в то же время постоянно повышая качество выпускаемой продукции. Структура системы качества зависит от многих факторов и может включать различные элементы. Поэтому к основным рассмотренным выше международным стандартам по системам качества в последующие годы прибавились следующие:
ИСО-9000-2 «Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003».
ИСО-9000-4 (МЭК 300-1) «Руководство по управлению программой надежности».
ИСО-9004-4 «Руководящие указания по улучшению качества».
ИСО-10005 «Руководящие указания по программе качества».
ИСО-10006 «Руководящие указания по качеству при управлении проектом».
ИСО-10007 «Руководящие указания по управлению конфигурацией».
ИСО-10012-1 «Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования».
ИСО/ПМС-10012-2 «Управление процессом измерения».
ИСО-10013 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству».
ИСО/ПМС-10014 «Руководящие указания по управлению экономическими аспектами качества».
ИСО/ПСК 10015 «Руководящие указания по непрерывному обучению и подготовке кадров».
ИСО/РП 10016 «Протоколы контроля и испытаний, представление результатов».
ИСО/РП 10017 «Руководство по применению статистических методов в семействе стандартов ИСО-9000».
В настоящее время более 70 стран мира приняли национальные стандарты на базе стандартов ИСО. После распространения стандартов начался процесс их широкого применения при сертификации систем качества. Это потребовало выработки определенных правил по проведению самой процедуры сертификации, по установлению ее основных принципов и критериев, по документальному оформлению проверок систем качества и т.д. С этой целью Технический комитет ИСО/ТК 176 разработал и опубликовал в 1990г. стандарт ИСО 10011 «Руководящие материалы по проверке (аудиту) систем качества» в трех самостоятельных частях:
ИСО 10011-1 «Руководящие указания по проверке систем качества. Проверка».
ИСО 10011-2 «Квалификационные критерии для экспертов-аудитов по проверке систем качества».
ИСО 10011-3 «Руководство программных проверок».
Все эти стандарты были использованы при разработке отечественных документов по разработке и сертификации систем качества.
Наличие системы качества на основе международных стандартов и ее международная сертификация являются важными факторами конкурентоспособности предприятия, а во многих случаях — это необходимые условия для заключения контракта на поставку продукции.