3

Утверждено на заседании кафедры

от ___________ протокол № _____

ЗАНЯТИЕ №7. Технология суппозиториев. Оценка качества

ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ: Уметь обосновывать технологию суппозиториев ректальных, вагинальных и палочек, готовить суппозитории ректальные, вагинальные и палочки методами выливания и выкатывания, оценивать качество и оформлять приготовленную лекарственную форму к отпуску при осуществлении практической деятельности в аптечных учреждениях.

Материальное оснащение.

1.Таблицы, образцы рецептурных бланков и паспортов письменного контроля. 2.Весы ВСМ разных типоразмеров с разновесами, весы технические аптечные до 1 кг. 3.Шпатели металлические или пластмассовые, целлулоидные пластинки (скребки), стекла предметные. 4.Лекарственные и вспомогательные вещества, необходимые для работы. 5.Спирто-эфирная смесь (1:1). 6.Ножницы и бумажные капсулы. 7.Этикетки «Наружное», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте при температуре 8⁰С–15⁰С». 8.Крахмальный клейстер. 12.Образцы приготовленных и оформленных к отпуску лекарственных форм.

Расчет учебного времени.

1. Введение - 5 мин

2. Проверка исходного уровня знаний – 45 мин

3. Подведение итогов контроля и коррекции исходного уровня – 5 мин

4. Организация лабораторной работы – 5 мин

5. Перерыв – 10 мин

6. Выполнение и оформление лабораторной работы – 45 мин

7. Решение типовой ситуационной задачи – 5 мин

8. Контроль конечного уровня знаний – 20 мин

9. Заключение – 5 мин

145 мин

ОБЩИЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ.

Тема относится к разделу «Мягкие лекарственные формы». Она имеет важное значение для дальнейшего обучения на профильных кафедрах фармацевтического факультета, в практической работе провизором при изготовлении и осуществлении контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях. Умения и навыки студенты получают при самостоятельном выполнении лабораторной работы и решении ситуационных задач при консультации и под руководством преподавателя.

Ход занятия.

1. Проверить присутствующих, указать значение темы и цель занятия, ответить на неясные вопросы.

2. Проверить исходный уровень знаний студентов по основным вопросам темы и тестам. Узловые вопросы разобрать более подробно.

2.1.Суппозитории как лекарственная форма и как дисперсная система, достоинства и недостатки, классификация суппозиториев.

2.2.Суппозиторные основы. Требования к суппозиторным основам. Классификация основ. Характеристика липофильных, гидрофильных и дифильных суппозиторных основ.

2.3.Введение лекарственных веществ в основу. Методы получения суппозиториев: ручное формирование, выливание. Технологические схемы изготовления суппозиториев в аптеках методами выкатывания и выливания.

2.4.Использование заместительных коэффициентов. Экспериментальное определение фактора замещения.

2.5.Палочки. Особенность прописывания. Расчет количества основы. Технология.

2.6.Оценка качества, отпуск и хранение суппозиториев. Совершенствование технологии суппозиториев.

Информационный блок

По 1 вопросу указать, что суппозитории – твердые однодозовые лекарственные средства, которые содержат одно или более действующих веществ, диспергированных или растворенных в подходящей основе, которая растворяется или диспергируется в воде или плавится при температуре тела. Форма, объем и консистенция должны соответствовать ректальному применению.

В состав суппозиториев могут входить вспомогательные вещества (разбавители, адсорбенты, поверхностно-активные и смазывающие вещества, антимикробные консерванты, а также красители, разрешенные к медицинскому применению).

С точки зрения дисперсологической классификации, суппозитории, получаемые выкатыванием или выливанием, представляют собой свободные всесторонне дисперсные системы с пластично- или упруговязкой средой. Суппозитории на глицериновых и некоторых других студневидных основах - это связнодисперсные системы.

Технологию суппозиториев охарактеризовал в начале ХХ в С.Ф.Шубин. Он определил суппозитории как:

• твердые лекарственные формы, предназначенные для введения в прямую кишку,

• пессарии – лекарственные формы, вводимые во влагалище,

• палочки – лекарственные формы, вводимые в узкие каналы.

Рис. 1. Форма суппозиториев

(Технология лекарственных форм /под ред. Л.А. Ивановой. - М.: Медицина, 1991): а- конические или торпедообразные; б: 1- шарики (глобулы); 2 - яйцеоб­разные (овули); 3 - плоские с закругленным концом (пессарии); в - палочки с заостренным концом

Различают суппозитории ректальные (свечи) - Suppositoria rectalia; вагинальные - Suppositoria vaginalia; и палочки - bacilli.

Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с заостренным концом или иную форму с максимальным диаметром 1,5 см.

Масса одного ректального суппозитория должна находиться в пределах от 1 до 4 г.

Масса одного суппозитория для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г.

Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шарики) - globuli; яйцевидными (овули) - ovuli; в виде плоского тела с закругленным концом (пессарии) - pessaria. Масса их должна находиться в пределах от 1,5 до 6 г.

Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.

Суппозитории применяют для оказания общего и местного действия. Суппозитории местного действия применяют главным образом для облегчения дефекации, для снятия болей, с целью местного воздействия лекарственного средства на воспалительный процесс. В последние десятилетия суппозитории широко применяют для общего воздействия вещества на организм. В прямой кишке хорошо всасываются вещества, принадлежащие практически ко всем фармакологическим группам. Следует отметить, что скорость всасывания при этом сравнима с подкожным и внутримышечным введением и значительно превышает пероральное введение. Значительная часть вещества поступает в кровь, минуя печень. Поэтому при назначении в виде суппозиториев средств списка «А» и «Б» необходимо проверять дозы. Дозы в этом случае сравнивают с высшими разовыми и суточными дозами для внутреннего применения. Применение суппозиториев особенно актуально в педиатрической и гериатрической практике.

Требования к суппозиториям:

1. соответствие концентрации лекарственного вещества и массы суппозитория выписанным в рецепте;

2. суппозитории должны иметь однородную массу и одинаковую форму;

3. суппозитории должны обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения;

4. для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, определяют температуру плавления или время полной деформации, которое должно соответствовать НД;

5. для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения, которое должно соответствовать НД;

6. равномерное распределение и максимальное диспергирование лекарственного вещества;

7. отсутствие механических включений.

Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений, на срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Среднюю массу определяют согласно НД.

По 2 вопросу отметить, что для приготовления суппозиториев используют разрешенные к медицинскому применению основы.

Требования к основам:

1. основы должны плавиться или растворяться при температуре тела, чтобы обеспечить максимальный контакт лекарственного вещества со слизистой оболочкой; процесс перехода от твердого состояния к жидкому должен быть резким, минуя стадию размягчения;

2. основы должны обладать достаточной твердостью в момент введения, чтобы преодолеть сопротивление мышц;

3. основа должна хорошо воспринимать лекарственные вещества, и не препятствовать их высвобождению;

4. физико-химическая стабильность;

5. антимикробная стабильность

6. доступность и дешевизна.

Применяемые в аптечной практике суппозиторные основы подразделяют на две группы:

• липофильные (нерастворимые в воде);

• гидрофильные (растворимые в воде).

Классификация и характеристика суппозиторных основ представлена в приложении 1.

По 3 вопросу пояснить, что существуют некоторые общие замечания в технологии суппозиториев:

1. Если в рецепте не указана масса ректального суппозитория, то свечи готовят массой 3 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1.