Литература

1. ГФ-Х стр. 309 ГФ-Х1, с.19, 140

2. Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. / В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов и др. – Х.: МТК-Книга; Издательство НФАУ, 2002

3. Технология лекарственных форм под ред. Л.А.Ивановой т.1, М., 1991

4. Руководство к лабораторным занятиям: Учебное пособие / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М.Н. Анурова, ГЕОТАР-Медиа, 2009.

5. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарств под ред. А.И.Тенцовой М., 1986.

6. Лекционный материал.

Зав. учеб. частью КЛИМОВА Л.Д.

Зав. кафедрой фармацевтической

технологии, д.ф.н., проф. ПЕРВУШКИН С.В.

М Е Т О Д И Ч Е С К И Е У К А З А Н И Я

к лабораторному занятию № 4 по технологии готовых лекарственных средств и препаратов для студентов 4 курса 8 семестра

Раздел: стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы

Т Е М А: Контрольная работа по разделу:

«ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ОСНОВЫ НОРМИРОВАНИЯ

ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.

СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИЧЕСКИ ИЗГОТАВЛИВАЕМЫЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ»

Время занятия: 225 минут

ВОПРОСЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ:

1. Структура фармацевтических предприятий.

2. Цеховой принцип организации производства.

3. Технологический процесс и его компоненты. Стадии и операции технологического процесса. Производственный поток.

4. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикаты, готовый продукт, отходы производства.

5. Государственное нормирование производства готовых лекарственных средств (ГЛС). Нормативные документы. Нормируемые параметры производства.

6. Лицензирование и его значение в производстве ГЛС.

7. Правила GMP: характеристика и структура документа. Контроль производства. ОКК. Валидация.

8. Технологический регламент: виды, характеристика, основные разделы.

9. Основные процессы фармацевтической технологии.

10. Общие понятия о машинах и аппаратах.

11. Техника безопасности и охрана труда на фармацевтическом производстве.

12. Экологические проблемы фармпроизводств.

13. Инъекционные растворы в ампулах. Виды ампульных препаратов и их особенности.

14. Организация производства стерильных ЛС по правилам GMP.

15. Требования к лекарственным формам для инъекций в ампулах.

16. Классы стекла, технические требования к стеклу. Использование полимеров.

17. Исследование термической и химической устойчивости ампул.

18. Растворители для инъекционных растворов, требования к ним. Вода для инъекций. Аппаратура для получения.

19. Методы стерилизации в заводских условиях.

20. Подготовка дрота: калибровка, способы мойки.

21. Выделка ампул на полуавтоматах. Типы ампул. Отжиг ампул.

22. Способы мойки ампул. Сушка и стерилизация ампул.

23. Способы заполнения ампул растворами. Аппаратура.

24. Приготовление растворов для инъекций

25. Фильтрование растворов для инъекций

26. Способы запайки ампул. Контроль качества запайки.

27. Стабилизация растворов для инъекций кислотами, щелочами и антиоксидантами.

28. Газовая защита растворов легкоокисляющихся лекарственных веществ

29. Оценка качества готовой продукции. Контроль стерильности и апирогенности, рН растворов, цветности, количественного содержания действующего вещества, контроль чистоты инъекционных растворов в ампулах.

30. Этикетировка ампул. Упаковка ампул.

31. Инфузионные растворы. Классификация. Номенклатура.

32. Стерильные эмульсии и суспензии для парентерального применения.

33. Порошки и пористые массы для инъекционного применения.

34. Особенности технологии и требования к производству глазных лекарственных форм. Глазные капли.

35. Глазные мази. Производство мазей с антибиотиками.

36. Глазные лекарственные пленки. Характеристика основ. Технология глазных пленок. Оценка качества. Номенклатура.

37. Виды и перспективы упаковок лекарственных форм для глаз. Упаковка одноразового использования, тюбик-капельница.