- •Работа в лаборатории
- •Литература
- •А) расчеты б) подробное описание технологии по стадиям
- •Раздел: стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы
- •Цель занятия. Уметь исследовать термическую и химическую стойкость ампульного стекла.
- •Вопросы для подготовки к занятию
- •Работа в лаборатории
- •Проверка исходного уровня знаний (вопросы по усмотрению преподавателя).
- •Литература
- •Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. / в.И. Чуешов, м.Ю. Чернов и др. – х.: мтк-Книга; Издательство нфау, 2002
- •Руководство к лабораторным занятиям: Учебное пособие / в.А. Быков, н.Б. Демина, с.А. Скатков, м.Н. Анурова, геотар-Медиа, 2009.
- •Лекционный материал.
- •Приложение №1
- •Методика определения химической стойкости ампул с раствором метилового красного кислого (гф-VIII)
- •Методика определения термической стойкости ампул (гф-VIII)
- •Раздел: стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы
- •Задание для самоподготовки студентов
- •Работа в лаборатории
- •Студент должен готовить инъекционные растворы в стерильном халате, шапочке, марлевой повязке и сменной обуви.
- •Содержание глюкозы в 1 мл препарата должно быть 0,0485-0,0515.
- •Вопросы для подготовки к занятию
- •Литература
- •Раздел: стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы
- •Время занятия: 225 минут
- •Литература
- •Литература
- •Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. / в.И. Чуешов, м.Ю. Чернов и др. – х.: мтк-Книга; Издательство нфау, 2002.
- •Руководство к лабораторным занятиям: Учебное пособие / в.А. Быков, н.Б. Демина, с.А. Скатков, м.Н. Анурова, геотар-Медиа, 2009.
- •Лекционный материал.
- •Работа в лаборатории
- •4. Отчитаться по теоретическому материалу. Литература
- •Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. / в.И. Чуешов, м.Ю. Чернов и др. – х.: мтк-Книга; Издательство нфау, 2002.
- •Руководство к лабораторным занятиям: Учебное пособие / в.А. Быков, н.Б. Демина, с.А. Скатков, м.Н. Анурова, геотар-Медиа, 2009.
- •Лекционный материал.
- •Задание для самоподготовки к занятию
- •Вопросы для подготовки к занятию
- •Работа в лаборатории
- •Литература
- •Приложение № 7
- •Литература
- •Литература
- •Процесса производства жидкого экстракта чабреца на 30% этиловом спирте методом реперколяции по Чулкову в батарее из 3-х перколяторов
- •1 День
- •2 День
- •3 День
- •4 День
- •Работа в лаборатории
- •Жира свиного очищенного 5,0
- •Кислоты салициловой 2,0
- •Литература
- •Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. / в.И. Чуешов, м.Ю. Чернов и др. – х.: мтк-Книга; Издательство нфау, 2002
- •Лекционный материал.
- •Работа в лаборатории
- •Литература
- •Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. / в.И. Чуешов, м.Ю. Чернов и др. – х.: мтк-Книга; Издательство нфау, 2002.
- •Лекционный материал.
Раздел: стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы
Т Е М А: ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНЫХ ГЛС. ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА
Продолжительность занятия: 180 минут
Цель занятия. Уметь исследовать термическую и химическую стойкость ампульного стекла.
ЦЕЛЕВЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. Научиться:
получать воду для инъекций и оценивать ее качество;
определять химическую и термическую устойчивость ампульного стекла;
наполнять ампулы раствором;
запаивать ампулы различными способами;
определять герметичность запайки ампул.
ОСНАЩЕНИЕ ЗАНЯТИЯ: ампулы (емкость 1-2 мл), аппарат стерилизационный, мешок для ампул, спиртовки, спички, раствор метиленовой сини, индикатор универсальный (или метиловый красный), аппарат для вакуумной мойки ампул, бюретки для заполнения ампул, вода для инъекций, сушильный шкаф с термометром, пинцеты металлические, «паровичок» для промывки капилляров ампул перед запаиванием.
ЗАДАНИЕ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ СТУДЕНТОВ:
Изучить теоретический материал темы по лекциям и источникам, указанным в методическом указании.
Написать в дневнике методики определения химической и термической устойчивости ампульного стекла.
Вопросы для подготовки к занятию
Организация производства стерильных готовых лекарственных средств. Правила GMP.
Инъекционные растворы в ампулах. Виды ампульных препаратов и их особенности.
Требования к лекарственным формам для инъекций в ампулах.
Растворители для инъекционных растворов. Вода для инъекций. Требования. Современные неводные растворители.
Аппаратура для получения воды для инъекций в заводских условиях. Принцип работы. Достоинства и недостатки.
Требования к помещениям производства ЛС в асептических условиях, классы чистоты помещений, требования к персоналу, применяемому оборудованию.
Классы стекла. Использование полимеров, технические требования к ампульному стеклу.
Подготовка дрота: калибровка, способы мойки.
Выделка ампул на полуавтоматах. Типы ампул. Отжиг ампул.
Подготовка к наполнению. Вскрытие ампул.
Способы мойки ампул. Сушка и стерилизация ампул.
Исследование термической и химической устойчивости ампульного стекла.
Вода деминерализованная. Методы получения.
Приготовление растворов для ампулирования. Фильтрование, виды фильтров.
Наполнение ампул. Способы наполнения: вакуумный, пароконденсационный, шприцевой.
Запайка ампул и проверка ее качества.
Работа в лаборатории
Проверка исходного уровня знаний (вопросы по усмотрению преподавателя).
Провести исследование термической и химической устойчивости ампульного стекла (универсальный индикатор, спиртовой раствор фенолфталеина, кислый раствор метилового красного).
Отчитаться по теоретическим вопросам.
Литература
ГФ Х стр. 309, Х1 стр. 19, 140.
Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. / в.И. Чуешов, м.Ю. Чернов и др. – х.: мтк-Книга; Издательство нфау, 2002
Технология лекарственных форм под ред. Л.А.Ивановой т.1, М., 1991.
Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарств под ред. А.И. Тенцовой М., 1986.
Руководство к лабораторным занятиям: Учебное пособие / в.А. Быков, н.Б. Демина, с.А. Скатков, м.Н. Анурова, геотар-Медиа, 2009.
Лекционный материал.
Зав. учеб. частью КЛИМОВА Л.Д.
Зав. кафедрой фармацевтической
технологии, д.фарм.н., проф. ПЕРВУШКИН С.В.
Приложение №1
Методика определения химической стойкости ампул с раствором метилового красного кислого (гф-VIII)
5 ампул по 5 мл моют водой очищенной, наполняют по номинальной емкости раствором метилового красного кислого и запаивают. Запаянные ампулы нагревают в паровом стерилизаторе при 120 ºС в течение 30 минут. После охлаждения окраска жидкости не должна переходить в желтую. Ампулы считаются годными, если все из них выдержали испытание.