«Сертификация смк» Митюгина

1 Обоснование необходимости разработки и внедрения СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001:2008. Основные этапы внедрения СМК в организации.

Стандарт направлен на:

1 демонстрацию орг-цией сп-сти послед-но и непрерывно поставлять продукцию, соотв-щую как треб-ям заинтер-ных сторон, так и нормат. треб-ям.

2 Повыш-е степени удовл-сти потр-лей ч\з эф-ное исп-е СМК, включая процессы постоянного улучшения самой системы.

3 Повыш-е к\сп и эф-сти работы орг-ции.

Внедрение ст-тов ИСО 9001 даёт орг-ции:

1 возм-сть минимизировать риск отказа потр-лей от продукции или её возврата и связанных с этим потерь.

2 Повыш-е к\сп продукции, расширение внутр. рынка и увеличение экспортных возм-стей.

3 Повыш-е деловой репутации орг-ции в глазах потр-ля и общ-ва; укрепление доверия к фирменной марке.

4 Улучшение эконом. показ-лей; увел-е рыночной привлекательности орг-ции.

5 Получение привелегий на поставку продукции на госуд. федер. нужды.

6 Получение или продление лицензии на пр-во продукции и вып-е работ.

7 Облегчение получения инвестиций, банковских кредитов, гос.субсидий, преимущества при страховании продукции.

8 Улучш-е отн-й исполнителей к работе (за счёт пост.улучш-я и т.д.).

9 Возм-сть «говорить на одном языке\» со спец-ми по кач-ву на междунар.уровне.

Основные этапы внедрения СМК в организации:

0 убеждение высш.рук-ва в важности внедрения СМК.

1 проведение комплексн. обслед-я сост-я орг-ции, пр-ва и применяемых процедур обесп-я продукции разраб-ной программы целевых мероприятий по подготовке к серт-ции в соотв-ии с треб-ми ИСО 2008.

2 опр-е состава осн-х поддерживающих процессов СМК. Опр-е состава совместных и самост-х видов деят-сти и процессов в СМК п\п.

3 обучение рук-ва и спец-тов орг-ции особ-стям ф-ния СМК методом процессного подхода, процедурам сост-я карт-процессов.

4 разраб-ка матриц распр-я отв-сти рук-ва в СМК, треб-я к составу реглам-х док-в и орг-ции службы кач-ва на п\п. Подготовка предл-я по стр-ре службы методом орг-ции её деят-сти.

5 отработка карт-процессов и блок-схем алгоритмом деят-сти персонала по выбранным процессам СМК с учётом треб-й ИСО 9001.

6 разраб-ка и внедрение комплекса док-тов, реглам-х рук-ва и персонала в соотв-ии с треб-ями ИСО 9001, в т.ч.: политика в обл.кач-ва, РК, ст-ты п\п в обл.кач-ва, док-тов исполнит.уровня.

7 опр-е треб-й к основным ресурсам для реал-ции процессов, их составу для оценки эф-сти, рез-сти процессов.

8 проведение внутр.аудитов СМК и процессов для оценки гот-сти серт-ции СМК.

9 устранение внутр. несоотв-й, подготовка и подача заявок на серт-цию. Орг-ция проведения серт-ции СМК на соотв-ии треб-ям ИСО 9001.

10 анализ дополнит.треб-й потр-лей (в случае их наличия) и внедрения спец. Инструментария СМК по их реал-ции в пр-ве.

2 Основные направления деятельности, обязанности и функции органа по сертификации. Основные принципы сертификации СМК.

ОС- это офиц. признанное путем аккред-и на компет-ть и незав-ть орг-ия , кот. им. право осущ-ть сертиф-ю в определ. области аккред-и. Обязанности ОС: 1)провед-е сертиф-и СМК 2)прекращ. или приостан-е деят-ти в случае отмены действия аттестата аккредитации. З) созд-е надлеж-х условий д/ ИК за его деят-ю. 4)представл. инф-ии в аккр-щий орган о св. деят-ти,всех измен-х, связ-х с ней. 5) соблюд-е конфид-ти сведений, относ-ся к коммер.тайне заявителя. Функции ОС: 1)распредел-е обяз-тей, ответств-ти и взаимод-е сотрудников 2)комплектов-е и постепен. обновл-е фонда норм док-тов,использ-х систем. 3) провед-е сертиф. СМК и выдача СС. 4)отмена действия/приостан-е СС. 5) ИК за сертиф-ой СМК. 6) обесп-е всех заинт. сторон инф-ей о рез-х сертиф-и или выявл-х несоотв-й. Осн. принципы сертификации СМК : 1) беспристрастность (для достижения и поддержания доверия ОС необходимо,чтобы решения ОС основывались на объективных свидетельствах соотв-ия,чтобы на решения ОС не влияли никакие др. интересы) 2) компетентность персонала 3)ответств. орг-ия заказчик,а не ОС несет ответственность за соответ-ие требованиям к сертификации 4) открытость 5) конфедициальность 6) реагирование на жалобы

3 Процедура аккредитации органа по сертификации.

Заявитель, претендующий на аккред-цию в кач-ве ОС, подаёт в аккредитирующий орган заявку, в к-рой содер-ся след.:

1 заявленная область аккред-ции;

2 освед-сть о способе действия системы аккред-ции;

3 подготовленность к вып-ю своих обяз-стей по процедуре аккред-ции (готовность принять комиссию по аттестации и оплатить расходы независимо от рез-та аккред-ции);

4готовность к последующему инспекц. контролю.

К заявке прилагается конверт необх-х док-тов. Док-ты, представл-ные на аккред-цию подверг-ся экспертизе одним или неск-ми экспертами, рез-ты экспертизы отраж-ся в экспертном заключении.

При положит. заключении разраб-ся программа аттестации, к-рый проводит комиссия экспертов, назнач-е аккред-ции органом. Аккредит-ция проходит непоср-но в ОС, где провер-ся факт, Сомтояние заявителя и его соотв-е предостав-ся док-том.

При аккред-ции провер-ся спос-сть заявителя вып-ть свои ф-ции.

По рез-там аккред-ции комиссия экспертов составляет акт, к-рый перед-ся аккред-щему органу. Для принятия реш-я об аккред-ции аккред-щий орган рассм-ет не только этот акт, но и заявку, инф-цию по экспертизе, док-ции и др. сведения, представленные ведущим экспертом, возглав-щим комиссию.

При положит. реш-ии аккред-щий орган выдаёт ОС аттестат аккред-ции, срок дей1ствия к-рого более 5 лет.

Аккред-ция м.б. отменена досрочно, если аккред-щий орган выявляет несоотв-е ОС треб-ям, обусловленным аккред-цией, а также если ОС принимает самост. реш-е о досрочном прекращении действия аккред-ции и при ликвидации ОС.

В период действия аттестата по аккр-ции ежегодно осущ-ся инспекц. контроль ОС со стороны аккред-щего органа.

При инспекц. контроле провер-ся:

1 соблюдение обяз-стей и вып-е ф-ций

2 своевременность актулизации фонда норм.док-тов

3 квалиф-ция штатных раб-ков

4 соблюдение правил приёма и рассм-я заявок на серт-цию

5 правильность орг-ции и проведение серт-ции СМК.

10. Порядок расширения, сужения области сертификации, приостановления и отмены действия сертификата Порядок планирования и проведения ресертификации.

Область серт-ции расширяют в след. случаях:

1 при расширении номенклатуры продукции проверяемой орг-ции

2 при изменении стадии ЖЦП

Держатель серт-та, желающий расширить область серт-ции направляет в ОС письмо обращение.

В случае обращения держателя серт-та по вопросу расширения области серт-ции:

1) при изменении стадий ЖЦП в рамках группы однородной продукции ОС после оплаты заявителем договора проводит аудит и оценку дополнит-х процедур СМК

2) при изм-ии номенклатуры продукции, вып-мой орг-цией процедура серт-ции СМК соотв-щий разделу7.

По желанию держателя серт-ции по иной продукции м.б. выдан один из 2-х док-тов.:

отдельный серт-т только на расширенную область серт-ции;

серт-т, учитывающий прежнюю и расширенную области серт-ции. При этом предыдущий серт-т отменяют и держатель серт-тов сдаёт анулир-ный серт-т в области по серт-ции.

На основании акта по рез-там аудита расшир-ной области ОС оформляет реш-е о расширении области серт-ции по установленной форме. Реш-е области по серт-ции и копия серт-та напр-ся ОС в технич.центр Регистра для введения сводного перечня серт-ной СМК и публикации офиц. инф-ции.

Порядок сужения области сертификации.

Сужение обл. серт-ции м. проводится только по инициативе:

1 держателя серт-ции;

2 ОС по рез-там инспекц.контроля, ресертиф-ции или получения инф-ции об изм-ях СМК, к-рый м. повлиять на вып-е треб-й серт-ции.

В случае сужения обл. серт-ции по инициативе держателя серт-та последний напр-ет в ОС письмо-обращение с указанием исключ-го вида продукции или искл-х стадий ЖЦП. На основании письма-обращения ОС принимает реш-е о сужении обл. серт-ции. Реш-е о сужении обл. серт-ции и копия серт-та напр-ся в технич центр Регистра системы кач-ва для введения сводного перечня и публикации инф-ции. При этом действие предыдущего серт-та отм-ся и держатель серт-та сдаёт отменённый серт-т в обл. по серт-ции.

Приостановить действие сертификата в случаях, если:

-       при инспекционном контроле выясняется, что заявитель (организация) не может выполнить требования, предъявляемые при сертификации;

-       заявитель – держатель сертификата (организация) отказывается от проведения инспекционного контроля или не позволяет проводить инспекционный контроль с требуемой периодичностью;

-       заявитель – держатель сертификата (организация) не выполнил запланированные корректирующие и/или предупреждающие действия по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля;

-       выявлены нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия;

-       заявитель – держатель сертификата (организация) добровольно сделал запрос о приостановлении действия сертификата.

Период приостановления действия сертификата не должен превышать3 месяцев. В случае если в период работ по приостановлению действия сертификата орган по сертификации сочтет невозможным дальнейшее использование сертификата, должно быть принято решение об его отмене или сужении области сертификации.

Отмена действия сертификата осуществляется органом по сертификации в случаях, если заявитель (организация) не выполнил требований после окончания срока приостановления действия сертификата или по запросу держателя сертификата (организации) в связи с его ликвидацией или прекращением производства продукции, на которую распространяется и сертификат.Отмененный сертификат подлежит возврату в орган по сертификации.

Ресертификация системы качества состоит из следующих этапов:

- организация работ;

- предварительная оценка системы качества (производства);

- проверка и оценка системы качества (производства) в организации;

- инспекционный контроль ресертифицированной системы качества (ресертифицированного производства).

4. Объекты аудита при сертификации СМК. Порядок проверки.

При серт-ции СМК объектами аудита явл-ся:

1 область серт-ции СМК и область применения СМК;

2 соотв-е кач-ва продукции треб-ям потр-ля и обязат.треб-ям к этой продукции;

3 полнота и точность отражения треб-й ГСТ Р ИСО 9001 в док-тах СМК;

4 ф-ние СМК в отн-ии фактического вып-я треб-й док-тов СМК п\п и обесп-я рез-сти СМК в соотв-ии с треб-ями ГОСТ Р 9001.

Проверка области применения СМК.

При проверке области примене-я СМК ОС анализирует ту область, к-рая опр-ся в заявке.

При этом проверяют:

1 все ли виды продукции, указанные в заявке попадают под действие СМК.

2 Правомочность исключений из треб-й и СМК п\п треб-й раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 , если такие исключ-я указаны в заявке.

Анализ исключ-й проводится для каждого вида продукции, указ-го в заявке на серт-цию.

5 Основные этапы работ по сертификации СМК. Критерии принятия решения о соответствии СМК установленным требованиям.

Серт-ция СМК состоит из этапов:

1)организация работ

2) анализ док-тов СМК п\п-заявителя

3) подготовка к аудиту «на месте»

4) проведение аудита на месте и поготовка акта по рез-там аудита

5) завершение серт-ции, выдача и регистрация серт-та

6) инспекционный контроль за серт-ной СМК.

Критерии принятия решения о соответствии СМК установленным требованиям.

Критерием для принятия реш-я о соотв-ии СМК установ-ным треб-ям явл-ся вып-е проверяемой орг-ции коррек-щих мероприятий в согласованные сроки и признание ОС их рез-сти.

Реш-е о выдаче серт-та соотв-я СМК принимает рук-во ОС на основании рассмотрения акта по рез-там аудита и рез-тов вып-я КД.

Реш-е д. принимать лицо, непринимавшее участие в аудите. Реш-е о выдаче серт-та м.б. принято только после устранения всех зарегистр-х несоотв-й, т.е. после рассмотрения письменного отчёта проверяемой орг-ции о проведённых КД и после рассмотрения рез-тов КД.

При отказе в выдаче серт-та СМК ОС уведомляет проверяемую орг-цию о возм-сти проведения повторного серт-та аудита на договорной основе.

6 Действия с несоответствиями и уведомления, выявленными в ходе сертификационного аудита. Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам сертификационного аудита.

Обнаруженное аудитором несоответствие и подверждение преставителем аудитируемого подразделения несоответствие или замечание должно быть документировано в форме протокола или акта. Несоответствия регестрируются в протоколе несоответствий. Уведомление – это наблюдение аудита, неносящее хар-р несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможности появления несоответствия.

Контроль вып-я КД по устан-ным несоотв-ям ОС планирует и осущ-ет после получения письменного отчёта об устранении несоответствий проверяемой орг-цией. Вып-е КД по значит.несоотв-ям контр-ют при обязат.посещении экспертами ОС проверяемой орг-ции.

При контроле вып-я Кд по малозначит.несоотв-ям допускается рассмотрение письм.отчёта проверяемой орг-ции, если содержание КД не требует обязат.проверки на месте.

Во время аудита эксперт проверяет фактическое внедрение и рез-сть КД.

Если КД по несоотв-ям при наличии объективных свид-в признаны неудовл-ми, то рез-т аудита и оценки СМК признают отриц-ным и ОС уведомляет орг-цию об отказе выдачи серт-та.

7.Порядок разработки, утверждения и рассылки акта по результатам сертификационного аудита.

Акт подписывает председатель комиссии и все её члены. Затем подписанный акт предоставляют для ознакомления и подписи рук-ля проверяемой орг-ции. Акт печатают в 2-х экз-х:

1)проверяемой орг-ции 2)ОС

Экземпляр акта явл-ся собств-стью как проверяемой организации, так и ОС. При этом члены комиссии и проверяемая орг-ция д. строго соблюдать треб-я конф-сти.

8. Правила оформления и заполнения сертификата соответствия СМК Порядок применения сертификата соответствия и знака соответствия СМК.

Выданные сертификаты соответствия ГОСТ Р9001 д. ясно описывать словами обл. прим-я СМК т.о.,чтобы не ввести в заблуждение покупателей и д. обеспечивать пользователя инф-ей для опр-я того,какие категории пр-ии и процессы осущ-я выпуска пр-ии вкл. в обл. сертиф.В особенности описания обл.прим-я д.б.точным в опр-ии отв-ти за проектир-е и разработку пр-ии и др.принцип.процессы выпуска пр-ии(пр-ва продажа,обслуж-е. .Для того чтобы обеспечить прозрачность серт-ции на всех выданных серт-ах соотв-я ИСО 9001 д. появ-ся: «Дальнейшие разъяснения, касс-ся обл. прим-я данного серт-та и применимости треб-й ИСО 9001 м.б. получены путём консультаций с орг-ей. ОС д. контролир-ть исп-ние сер-тиф-тов и знаков соотв-вия СК.

Треб-я к применению знака соотв-я.

Орг-ция, являясь держателем серт-та имеет право исп-ть знак соотв-я для демонстрации своей СМК. Однако применение знака д.б. в строго устан-х фрмах, к-рый прописывается ОС в письм. форме.

Данный знак соотв-я не допускается наносить на продукцию или применять т.обр., чтобы его м.б. интерпритир-ть как знак соотв-я продукцией. Знак соотв-ия СМК размещ-ся на сертификате на СМК

ОС д. контролировать правильность применения знака соотв-я, действ-щей в случае неправильных ссылках на систему серт-ции или вводящих в заблуждение случаев применения знака соотв-я, выявленных в рекламе, на сайтах Интернета и т.д..

Такие меры м. включать в себя:

1) проведение держателями серт-та КД;

2) отмена серт-та (действия);

3) публикацию о допущенных нарушениях

4) иные действия соотв. действ-щему законод-ву.

9. Правила и порядок проведения надзорного аудита (инспекционного контроля[ИК]) за сертифици-рованной СМК. Объекты проверки и оценки при инспекционном контроле.

1) Если при ИК обнаруживают несоотв-е запланированных КД по устранению несоотв-й по рез-там предыдущего ИК, то ОС принимает решение о приостановлении действия выданного серт-та на срок до 3 мес.

Сообщение об этом по инф-ции ОС публикуются в офиц-х изданиях. Если указанное КД не вып-ны по истечению 3 мес., то это д. повлечь за собой отзыв серт-та соотв-я СМК. Сообщения об этом так же публик-ся в офиц-х изданиях.

2) Если при ИК были выявлены значит.несоотв-я, то они д.б. устроены в теч. 2 недель после заявления ИК. ОС в свою очередь д. проверить рез-ты КД в теч. 3-х последующих месяцев. Если рез-ты КД были признаны неудовл-ми или проверяемая орг-ция не представл. ОС (рез-ты) возм-сти проверки КД => влечёт отзыв серт-та соотв-я СМК. Сообщение об этом публикуетсяв офиц-х изданиях.

3) Если при ИК были уст-ны не позднее 5 недель после завершения надзорного аудита.

Отчёт об устранении устан-х малозначит.несоотв-йпроверяемая орг-ция упр-в в ОС, при этом ОС д. проверить фактич. рез-ты КД в период послед-щего ИК. Если на основании представления отчёта рез-ты КД по устранению малозначит. несоотв-й были признаны неудовл., то ОС вправе осущ-ть проверку КД на месте.

Объектами планового инспекционного контроля являются:

- элементы системы качества, т.е. Проверка элементов систем качества носит выборочный характер. За период действия сертификата должны быть проверены все элементы системы качества .

- состояние производственной системы (производства);

- качество продукции;

- результаты внутренних проверок системы качества (для сертифицированных систем качества );

- жалобы и рекламации;

- любые изменения в деятельности проверяемой организации, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации;

- использование ссылок на сертификат соответствия и применение знака соответствия;

- корректирующие действия по устранению несоответствий, выявленных при сертификации систем качества и сертификации производств или при предыдущем инспекционном контроле в установленные органом по сертификации сроки;

- нововведения.

Объекты внепланового инспекционного контроля определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость проверки.