Медицина разработки и испытаний на безопасность

Развитие препарат жизненно важное значение для медицины, но и имеет прочные экономические и политические последствия. Для защиты потребителей и предотвращения злоупотреблений, многие правительства регулировать производство, продажу, и администрация лекарства. В Соединенных Штатах, основным органом, который регулирует фармацевтических продуктов питания и медикаментов, и они соблюдение стандартов, установленных Фармакопеи США. В странах Европейского союза, основным органом, который регулирует фармацевтических EMEA, и они соблюдение стандартов, установленных Европейской Фармакопеи. Метаболическую стабильность и реакционная способность библиотеки соединений кандидата наркотиков должны быть оценены на метаболизм препарата и токсикологических исследований. Многие методы были предложены для количественных прогнозов в метаболизме лекарств, одним из примеров последних вычислительных метода SPORCalc. Если химическую структуру лекарственных соединений изменяется незначительно, это может немного или значительно изменить целебных свойствах соединения в зависимости от уровня изменения в части, касающейся структурный состав сайта субстрата или рецептор, на которых он оказывает свое лечебное действие , концепция называется структурных взаимоотношений деятельности (SAR). Это означает, что при полезной деятельности было определено, химики сделают много подобных соединений, называемых аналогов, в попытке максимизировать желаемый лечебный эффект (ы) соединения. Этот этап разработки может занять от нескольких лет до десяти лет и более, а это очень дорого. Эти новые аналоги должны быть разработаны. Она должна быть определена как безопасная медицина для потребления человеком, его устойчивость в организме человека, и лучшая форма для доставки желаемой системы органов, как таблетки или аэрозоль. После обширного тестирования, которое может занять до 6 лет, новое лекарство готово для маркетинга и продажи. В результате долгого времени, необходимого для разработки и тестирования аналогов новое лекарство и тот факт, что из каждых 5000 потенциальных новых лекарств обычно только один когда-либо достичь на открытом рынке, это дорогой способ делать вещи, стоимостью в миллионы долларов. Чтобы окупить затраты этого фармацевтические компании могут делать несколько вещей: Тщательно исследования спроса на их потенциал нового продукта, прежде чем тратить затратой средств компании. Получить патент на новое лекарство предотвращения других компаний от производства, что медицина в течение определенного распределения времени.

Законодательства наркотическими средствами и их безопасность

В Соединенных Штатах, за продуктами и лекарствами (FDA) несет ответственность за создание руководящие принципы для утверждения и использования лекарственных средств. FDA требует, чтобы все одобренные препараты удовлетворять двум требованиям: Препарат должен быть признаны эффективными против этого заболевания, для которых он ищет одобрения. Препарат должен отвечать критериям безопасности, будучи предметом широких животных и человека контролируемых испытаний. Получение FDA одобрение обычно занимает несколько лет, чтобы достичь.Тестирование производится на животных должны быть обширными и должны включать в себя несколько видов, чтобы помочь в оценке как эффективности и токсичности препарата. Дозировку препаратом, одобренным для использования предназначен для подпадает диапазон, в котором препарат производит терапевтический эффект или желаемого результата. Безопасности и эффективности лекарственных средств рецептурного отпуска в США регулируется федеральным лекарство маркетинга Закон от 1987 года. Лекарственных средств и медицинских изделий агентство по регулированию (MHRA) имеет аналогичную роль в Великобритании.