5. Организации, готовящиеся к внедрению смк

Следующие комментарии могут быть полезными для организаций, которые находятся в процессе внедрения СМК и желают удовлетворять требованиям ИСО 9001:2008.

• Для организаций, которые находятся в процессе внедрения или еще только собираются внедрить СМК, новый стандарт ИСО 9001:2008 особо подчеркивает значение процессного подхода, который включает в себя: 

 

 

 

 

 

 

 

 

 Идентификацию процессов, необходимых для эффективного внедрения системы менеджмента качества

 Понимание взаимодействий между этими процессами

 Документирование процессов в такой степени, которая необходима для обеспечения эффективного функционирования и управления. (Возможно, для документирования процессов вполне будут подходить карты процесса. Однако, подчеркивается, что документированные карты процессов не являются требованием ИСО 9001:2008) • Эти процессы включают те процессы, относящиеся к менеджменту, ресурсам, созданию продукции и измерениям, которые связаны с эффективным функционированием СМК. • Основой для определения объема документации, необходимой для системы менеджмента качества, должен быть анализ процессов, учитывающий требования ИСО 9001:2008. Не должно быть документации, которая правит процессами.

6. Организации, желающие адаптировать имеющуюся смк

Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь организациям, которые в настоящее время имеют СМК, отвечающие требованиям ИСО 9001:2000 или 9002:1994, в понимании тех изменений в документации, которые могут потребоваться при переходе к ИСО 9001:2008 или облегчить этот переход. • Организации с уже имеющейся СМК не нужно будет переписывать всю свою документацию, чтобы удовлетворить требования ИСО 9001:2008. В особенности это касается тех организаций, которые структурировали свою СМК на основе эффективной деятельности, использующей процессный подход. В этом случае существующая документация уже может быть адекватной и на нее можно будет просто сослаться в пересмотренном руководстве по качеству. • Организации, которая не использовала процессный подход в прошлом, понадобится уделить особое внимание определению ее процессов, их последовательности и взаимодействию. • Поскольку ИСО 9001:2008 является менее предписывающим, чем редакция стандартов от 2000 года, то организация может быть в состоянии провести некоторое упрощение и/или объединение существующих документов, чтобы упростить свою СМК.

7. Демонстрация соответствия исо 9001:2008

 

 

 

 

 

Организациям, желающим продемонстрировать соответствие требованиям ИСО 9001:2008 с целью сертификации/регистрации, по контрактным или другим причинам, важно помнить о необходимости предоставления доказательств эффективного внедрения СМК. • Организации могут быть способны демонстрировать соответствие, не нуждаясь в создании объемной документации. • Для того чтобы заявить соответствие ИСО 9001:2008, организация должна предоставить объективные свидетельства результативности своих процессов и своей системы менеджмента качества. Раздел 3.8.1 ИСО 9000:2005 определяет «объективное свидетельство» как «данные, подтверждающие существование или истинность чего-либо» и отмечает, что «объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами». • Объективные свидетельства не обязательно зависят от существования документированных процедур, записей или других документов, кроме тех случаев, которые непосредственно указаны в ИСО 9001:2008. В некоторых случаях (например, в разделе 7.1(d) Планирование создания продукции и в разделе 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции) сама организация может устанавливать, какие записи необходимы для того, чтобы предоставить эти объективные свидетельства. • В тех случаях, когда организация не имеет специальной внутренней процедуры для определенного вида деятельности и это не требуется стандартом (например, пункт 5.6 Анализ со стороны руководства), то допустимо выполнять эту деятельность, используя в качестве основы соответствующий раздел ИСО 9001:2008. В этих ситуациях как внутренние, так и внешние аудиты могут использовать текст ИСО 9001:2008 для целей оценки соответствия.

ПРИЛОЖЕНИЕ. Записи, требуемые ИСО 9001:2008

5.6 Анализ со стороны руководства 6.2.2(e) Образование, подготовка, навыки и опыт 7.1(d) Свидетельства того, что процессы создания продукции и получаемая продукция удовлетворяют требованиям 7.2.2 Результаты анализа требований, относящихся к продукции, и действия, вытекающие из этого анализа 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции 7.3.4 Результаты анализа проектирования и разработки и всех необходимых действий 7.3.5 Результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых действий 7.3.6 Результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых действий 7.3.7 Результаты анализа изменений проекта и разработки и всех необходимых действий 7.4.1 Результаты оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающие из этой оценки 7.5.2(d) Если требуется организации, чтобы продемонстрировать валидацию процессов в тех случаях, когда конечные выходные данные не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерением 7.5.3 Однозначная идентификация продукции в тех случаях, когда прослеживаемость является требованием 7.5.4 Собственность потребителя, которая утеряна, повреждена или когда обнаружено, что она стала непригодной для использования 7.6(а) База, используемая для калибровки или поверки измерительного оборудования, в тех случаях, когда не существует международных или национальных эталонов измерения 7.6 Достоверность результатов предыдущих измерений, если обнаруживается, что измерительное оборудование не соответствует требованиям 7.6 Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования 8.2.2 Результаты внутренних аудитов и последующие действия 8.2.4 Указание лиц(а), санкционирующих выпуск продукции 8.3 Характер несоответствий продукции и все последующие предпринятые действия, включая полученные разрешения на отклонения 8.5.2 Результаты корректирующих действий 8.5.3 Результаты предупреждающих действий

Пункт ИСО 9001:2008	Требуемые стандартом виды записей по качеству	Пример реализации записей по качеству
5.6.1	Анализ со стороны руководства	Протокол анализа результативности СМК
6.2.2 (е)	Сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте	Сертификаты, аттестаты, данные кадрового учета
7.1 ( d )	Доказательства, что требования к процессам по выпуску продукции и требования к продукции выполнены	Акт сдачи-приемки работ
7.2.2	Результаты анализа требований, относящихся к продукции и действия, вытекающие из этого анализа	Протокол анализа рисков, Согласующие подписи в заявке на подготовку договора
7.3.2	Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции	ТЗ, задание на разработку, проектирование
7.3.4	Результаты анализов проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми	Протоколы анализа необходимых стадий проекта, заключение по проекту, результаты экспертизы проекта
7.3.5	Результаты проверки проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми	Подписи на проектных материалах , замечания по проекту
7.3.6	Результаты утверждения проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми	Акт приемки опытного образца, подписи на проектных материалах
7.3.7	Результаты анализа изменений проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми	Протокол изменений, лист изменений
7.4.1	Результаты оценки поставщиков и все действия, признанные необходимыми на основе этих оценок	Протокол оценки, утвержденный список поставщиков
7.5.2 ( d )	Записи по валидации процессов производства и обслуживания	Разделы или пункты в технологических картах процессов, программах качества
7.5.3	Сведения об особой идентификации продукции, для которой требуется прослеживаемость	Маркировка, бирки
7.5.4	Сведения о собственности потребителя, которая утеряна, повреждена или по другим причинам найдена неподходящей для использования	Извещение о браке, дефектная ведомость, акт списания в брак
7.6	Записи результатов калибровки и поверки	Свидетельство о калибровке, график поверки, паспорт на прибор
8.2.2	Результаты внутренних аудитов и последующие действия	Отчет об аудите, протоколы отклонений
8.2.4	Сведения, указывающие лицо или лиц, ответственных за выпуск продукции	Накладные приёмки, акт приёмки ОТК, сертификат соответствия, подпись ответственного за выпуск продукции
8.3	Характер несоответствий и все предпринятые последующие действия, включая сделанные уступки	Классификатор дефектов, карточки разрешений на отклонения, акт списания в брак, Протоколы контроля работ, Акт сдачи-приемки работ
8.5.2 ( e )	Результаты корректирующих действий	Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий
8.5.3 ( d )	Результаты предупреждающих действий	Отметка в контрольной карточке, отметка в плане предупреждающих действий

Перевод осуществлен В.В. Алексиным под редакцией В.А. Качалова

изменения: Р.Е. Мелихов