Раздел 4.2.1 Общие положения объясняет, что документация по системе менеджмента качества должна включать:

a) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества

b) руководство по качеству

c) документированные процедуры, требуемые данным международным стандартом

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами, и

e) записи, требуемые данным международным стандартом.

Примечания 1 после раздела 4.2.1 поясняют, что в тех случаях, когда стандарт конкретно требует "документированную процедуру", процедура должна быть создана, документирована, внедрена и поддерживаться в рабочем состоянии. Здесь также подчеркивается, что объем документации СМК может отличаться в одной организации от другой в зависимости от:

• размера организации и видов деятельности

• сложности процессов и их взаимодействия между собой, и

• компетентности персонала.

 Все документы, которые являются частью СМК, должны управляться согласно раздела 4.2.3 ИСО 9001:2008, или, в случае записей, являющихся особым видом документов, согласно раздела 4.2.4.

4. Руководство по разделу 4.2 исо 9001:2000

Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь пользователям ИСО 9001:2008 понять смысл общих требований к документации данного международного стандарта.

a) Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества:

• Требования к политике в области качества определены в разделе 5.3 ИСО 9001:2008. Документированная политика в области качества должна управляться согласно требованиям раздела 4.2.3. Некоторым организациям, которые, может быть, впервые пересматривают свою политику в области качества, для того чтобы удовлетворять требованиям ИСО 9001:2008, необходимо будет уделить особое внимание разделам 4.2.3 (c), (d) и (g).

• Требования к целям в области качества определены в разделе 5.4.1 ИСО 9001:2008. Эти документированные цели в области качества также подчиняются требованиям к управлению документами раздела 4.2.3.

b) Руководство по качеству

• Раздел 4.2.2 ИСО 9001:2008 устанавливает минимальное содержание для руководства по качеству. Выбор формата и структуры руководства является решением самой организации, и будет зависеть от ее размера, уровня культуры и сложности. Некоторые организации могут решить использовать руководство по качеству для других целей, помимо тех, которые связаны с просто документированием СМК.

• Небольшая организация может посчитать подходящим для себя включить в одно руководство по качеству полное описание всей своей СМК, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.

• Крупным и транснациональным организациям могут потребоваться несколько руководств на глобальном, национальном или региональном уровнях, и более сложная иерархия документации.

• Руководство по качеству является документом, который должен управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.

c) Документированные процедуры:

ИСО 9001:2008 непосредственно требует, чтобы организация имела "документированные процедуры" для следующих шести видов деятельности:

• 4.2.3 Управление документами

• 4.2.4 Управление записями

• 8.2.2 Внутренний аудит

• 8.3 Управление несоответствующей продукцией

• 8.5.2 Корректирующие действия

• 8.5.3 Предупреждающие действия

• Эти документированные процедуры должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.

• Некоторые организации могут посчитать более удобным для себя объединение процедур по нескольким видам деятельности в одну документированную процедуру (например, корректирующие действия и предупреждающие действия). Другие могут решить документировать деятельность, используя более чем одну документированную процедуру (например, внутренние аудиты). И то, и другое является приемлемым.

• Некоторым организациям (особенно большим организации или организациям с достаточно сложными процессами), для того чтобы внедрить эффективную СМК, могут потребоваться дополнительные документированные процедуры (особенно в отношении процессов создания продукции).

• Другим организациям могут потребоваться и дополнительные процедуры, однако размеры и/или уровень культуры организации могут позволить ей эффективно внедрить такие процедуры без их обязательного документирования. Вместе с тем, чтобы продемонстрировать соответствие ИСО 9001:2008, организация должна быть в состоянии предоставить объективные доказательства (не обязательно документированные) того, что ее СМК внедрена эффективно.

d) Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами:

• Для того чтобы продемонстрировать эффективное внедрение своей СМК, организации может потребоваться разрабатывать документы, отличающиеся от документированных процедур. При этом единственными документами, конкретно упомянутыми в ИСО 9001:2008, являются:

• Политика в области качества (раздел 4.2.1.a)

• Цели в области качества (раздел 4.2.1a)

• Руководство по качеству (раздел 4.2.1.b)

• документация, включая записи, определенная организацией как необходимая для гарантии результативного планирования, выполнения и управления своих процессов (раздел 4.2.1.d)

• Существует несколько требований ИСО 9001:2008, при реализации которых организация могла бы добавить ценность к своей СМК и демонстрировать соответствие путем подготовки некоторых других документов, несмотря на то, что стандарт конкретно их не требует. Примерами таких документов могут быть:

• Карты процессов, блок-схемы процессов и/или описания процессов

• Организационные схемы

• Технические условия

• Рабочие инструкции и/или инструкции по проведению испытаний

• Документы, описывающие внутреннюю коммуникацию

• Производственные планы-графики

• Перечни допущенных поставщиков

• Планы проведения контроля и испытаний

• Планы качества

• Все такие документы должны в соответствии с областью применения управляться согласно требованиям раздела 4.2.3 и/или 4.2.4.

e) Записи:

• Примеры записей, непосредственно требуемых ИСО 9001:2008, даны в Приложении Б.

• Организации вправе создавать для себя другие записи, которые могут быть необходимы для того, чтобы демонстрировать соответствие своих процессов, продукции и системы менеджмента качества.

• Требования к управлению записями отличаются от требований к управлению другими документами - все записи должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.4 ИСО 9001:2008.