Хосева е.Н., Морозова т.Е., Ермаков д.А., Ошорова с.Д.
Вопросы контроля безопасности лекарственной терапии в широкой клинической практике: позиции пациентов и медицинских работников
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Введение. Вопросы контроля безопасности лекарственной терапии (ЛТ) в широкой клинической практике в последние годы остаются весьма актуальными как для России, так и для всего мирового медицинского сообщества. Сведения Росздравнадзора констатируют, что в нашей стране за 2011 г. было зарегистрировано 12646 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) лекарственных препаратов (ЛП) [1]. По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), НПР являются одной из десяти ведущих причин смерти во многих странах, при этом затраты на госпитализацию и коррекцию их последствий зачастую превышают стоимость самого лечения пациента [2, 3].
С начала 1960-х годов спонтанное сообщение является главным методом уведомления о НПР на лекарства. Традиционно, врачи являются основным источником таких сообщений. Однако, в некоторых странах, фармацевты и медсестры также играют важную роль в предоставлении информации о НПР [4-7]. Несмотря на активную просветительскую работу, ежегодно во всем мире регистрируется не более 10% серьезных НПР и около 4% несерьезных [8].
В последние годы в ряде стран (Австралия, Канада, Дания, Нидерланды, Швеция, Соединенное Королевство и Соединенные Штаты Америки) придается большое значение сообщениям о НПР, полученных непосредственно от пациентов и потребителей ЛП. Так первые отчеты от пациентов начали поступать в Австралии еще с 1964 г., в Норвегии – с 2010 г. [9, 10].
Как показал мировой опыт, пациенты зачастую описывают НПР более подробно, чем медицинские работники, а в 20% случаев по отчетам потребителей регистрируются НПР, которые не были указаны в инструкциях по медицинскому применению (ИМП). Основными мотивами для пациентов, чтобы сообщить о НПР, служат желание поделиться своим опытом (89%), тяжесть НПР (86%), опасения по поводу своего здоровья (63,2%), а также факт, что НПР не упоминается в информационном листке на препарат (57,6%). Кроме того, в 90,7% случаев пациенты считают себя ответственными за предоставление информации о НПР и уверены, что это может предотвратить вред здоровью других людей (93,8%) [11-13].
В нашей стране на протяжении ряда последних лет совершенствуется система фармаконадзора, отмечается повышенное внимание медицинского сообщества к вопросам безопасности фармакотерапии, однако активность специалистов здравоохранения в отношении информирования о НПР остается на низком уровне. Значимость информации о НПР от пациентов и потребителей ЛП в системе фармаконадзора и вовсе недооценивается.
Исходя из вышеизложенного кафедрой клинической фармакологии и фармакотерапии факультета послевузовского профессионального образования врачей Первого МГМУ им. И.М. Сеченова было организовано фармакоэпидемиологическое исследование, целью которого явилось изучение информированности врачей широкой клинической практики, фармацевтических работников, пациентов и потребителей по вопросам безопасности лекарств и фармаконадзора.
Материалы и методы. В исследовании, которое проводилось в 2011-2012 г., приняли участие 1123 респондента: 385 врачей, 187 работников аптек и 551 пациент и/или потребитель лекарств из Северо-Западного, Центрального, Уральского и Сибирского федеральных округов.
Нами было разработано 3 вида анкет: для врачей, фармацевтических работников и пациентов/потребителей ЛП. Анкеты для врачей и фармацевтов содержали по 30 вопросов, позволяющих оценить базовые знания по ключевым вопросам работы системы фармаконадзора, НПР, которые встречаются в повседневной клинической практике, а также необходимости обучения специалистов практического здравоохранения вопросам мониторинга безопасности ЛП.
Анкета для пациентов/потребителей содержала 25 вопросов и варианты ответов к ним, а также поля, для внесения дополнительной информации непосредственно самим участником анкетирования. Опросник позволил оценить мнение потребителей/пациентов относительно отпуска лекарств в аптеках, ИМП, эффективности и безопасности ЛТ.
С целью обработки результатов фармакоэпидемиологического исследования была сформирована электронная база, в которую вносились сведения из анкет. Анализ результатов опроса проводился с использованием методов описательной статистики и применением пакета программ Microsoft Excel 2003, BIOSTAT. Результаты представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (μ±σ), абсолютных значений и процентного соотношения величин.
Полученные результаты. Из врачей, участвующих в анкетировании, большую часть (235 чел, 61%) составили специалисты первичного звена – терапевты (151 чел.), кардиологи (26 чел.), педиатры (42 чел.) и акушеры-гинекологи (16 чел.); остальные респонденты (150 чел., 39%) были узкими специалистами (пульмонологи/фтизиатры, гастроэнтерологи, инфекционисты, урологи, нефрологи, эндокринологи, ревматологи, невропатологи, офтальмологи, оториноларингологии, гематологи, травматологи, анестезиологи, рентгенологи, хирурги, кардиохирурги, клинические фармакологи). Стаж работы респондентов-врачей составлял от одного года (выпускники медицинских ВУЗов, интерны, ординаторы) до 50 лет (средний стаж - 17,28±12,51 г).
Из фармацевтических работников в опросе участвовало 127 провизоров (68%) и 60 фармацевтов (32%) со стажем работы от 0 до 37 лет (в среднем - 6,86±8,18 г).
Анкетирование среди пациентов проводилось в стационарах и поликлиниках, потребители лекарств заполняли анкеты в аптеках. Среди опрошенных было 407 женщин (74%) и 144 мужчины (26%) в возрасте от 18 до 77 лет (средний возраст – 44,03±18,42 г).