4. Государственный контроль качества лекарственных средств

Система контроля лекарственных средств - комплекс научно-методических и организационных мероприятий, охватывающих все стороны медицинского применения лекарственных средств, в том числе контроль за порядком их апробации, изучение побочного действия, номенклатуру и качество.

Министерство здравоохранения не допускает внедрения в медицинскую практику недостаточно проверенных препаратов. Обеспечен и последующий государственный контроль эффективности и безвредности серийно изготовляемых в промышленности и закупаемых по импорту лекарственных средств, за этим следит Госинспекция МЗ. Контролю подвергаются все химико-фармацевтические препараты, гормоны, органопрепараты, лекарства, изготовляемые из растительного сырья, антибиотики и другие химиотерапевтические средства, препараты крови и кровезаменители, вакцины, сыворотки. Контроль осуществляется на основе действующих видов нормативно-технической документации (НТД): фармакопейных статей, временных фармакопейных статей, отраслевых стандартов, технических условий и т.п. Порядок государственного контроля качества ЛС, выпускаемых промышленными предприятиями, регламентирован Инструкцией.

Основной объем государственного контроля за качеством промышленных химико-фармацевтических препаратов, антибиотиков и т.п. выполняет Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю ЛС МЗ.

Институт осуществляет предварительный, последующий и арбитражный контроль. Предварительному контролю подвергаются все лекарственные средства, впервые выпускаемые серийно, а также препараты, переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением качества. Последующему контролю могут подвергаться все серийно выпускаемые ЛС как в промышленности, так и на фармацевтических предприятиях аптечных управлений при плановых обследованиях. Арбитражный контроль проводится для всех ЛС в случае возникновения разногласий по качеству между потребителями и поставщиками.

В Государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича проходят контроль по сериям готовые препараты вакцин и сывороток отличающиеся рядом особенностей связанных с технологией спецификой хранения транспортировки применения. Контроль за качеством лекарственного технического сырья возложен на Всесоюзный научно-исследовательский институт лекарственных растений. Однако ведущая роль в контроле за качеством промышленной продукции возложена на отдел технического контроля (ОТК). На ОТК возложена проверка правильности хранения готовой продукции на складах фабрики, качества тары и упаковки, правильности маркировки готовой продукции. Продукция, забракованная ОТК, изолируется и пломбируется на период хранения до переработки. В том случае, если брак исправить нельзя, продукция списывается в установленном порядке и уничтожается в присутствии комиссии.

В соответствии с действующей Инструкцией необходимо подвергать обязательному посерийному контролю ЛС следующих групп: ядовитые вещества (список А) и наркотические препараты как «ангро», так и в виде готовых лекарственных форм; препараты, используемые, в аптеках для приготовления инъекционных и глазных лекарств; лекарственные средства, применяемые для дачи ингаляционного наркоза; бария сульфат. Полному химическому анализу подлежат и препараты согласно перечню, ежегодно утверждаемому Госинспекцией по контролю за качеством лекарственных средств. При приемке на складах обязательному посерийному контролю подлежат: препараты для инъекций в ампулах и флаконах на подлинность, pH раствора и отсутствие механических загрязнений; глазные капли во флаконах – на подлинность и отсутствие механических загрязнений. Готовые лекарственные средства, в том числе таблетки в массе и расфасованное лекарственное сырье, проверяют выборочно, но не менее 10 % от числа наименований в каждой поступившей партии. Импортные препараты, поступающие на аптечные склады непосредственно от зарубежных грузоотправителей, подлежат контрольной проверке на соответствие их качества требованиям нормативно-технической документации [2]