Контроль при отпуске

Данному контролю подвергаются все изготовленные в

аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при

их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

• упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам

входящих в них лекарственных веществ. Оценивается также герметичность укупорки, внешний вид лекарственной формы;

• указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или

сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

• номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на

квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

• копий рецептов прописям рецептов;

• оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано

поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Правила оформления этикеток на лекарственные средства, приготовленные в аптеках.

Оформление производится в соответствии с методическими указаниями от 24.07.97 « Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности».

Все лекарства, приготовляемые в аптечных организациях

оформляются соответствующими этикетками. Размеры этикеток определены в соответствии с размерами тары.

Этикетки должны иметь следующие размеры:

• для флаконов емкостью от 10 до 100 мл - 63 х 30 мм, выше 100 мл –

90 х 48 мм;

• для флаконов емкостью свыше 200 мл - 120 х 50 мм;

• для пакетов - 70 х 50 мм;

• для коробок и пакетов с лекарствами индивидуального

приготовления - 70 х 43 мм;

• для банок емкостью 10,0 – 30,0 - 66 х 20 мм, свыше 30,0 - 81 х 27 мм.

В зависимости от способа их применения, подразделяются на:

• этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью

"Внутреннее", "Внутреннее детское";

• этикетки для лекарств наружного применения с надписью

"Наружное";

• этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью

"Для инъекций";

• этикетки на глазные лекарства с надписью "Глазные капли",

"Глазная мазь".

Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные

цвета в виде поля:

• внутренние - зеленый;

• наружные - оранжевый;

• глазные капли и глазные мази - розовый;

• для инъекций - синий.

Все обозначения в тексте этикеток, способ применения и

предупредительные надписи должны быть напечатаны типографским способом на русском или местном языках.

На всех этикетках для оформления лекарств должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

• для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света

месте", "Перед употреблением взбалтывать";

• для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в

прохладном и защищенном от света месте";

• для капель внутреннего употребления - "Хранить в защищенном от

света месте";

• для инъекций - "Стерильно".

Лекарственные вещества, которые прописаны в любых лекарственных формах, и требующих особых условий хранения, обращения и применения, наклеиваются соответствующие предупредительные надписи

Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют

следующий текст и сигнальные цвета:

• "перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый

шрифт;

• "хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый

шрифт;

• "хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт;

• "детское" - на зеленом фоне белый шрифт;

• "для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт;

• "обращаться с осторожностью" - на белом фоне красный шрифт;

• "сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт;

• "беречь от огня" - на красном фоне белый шрифт.

Приготовленные в аптеке лекарственные средства, и содержащие наркотические средства и психотропные вещества, опечатываются и оформляются предупредительной этикеткой черного цвета надписью "Яд" Обращаться осторожно" и указанием состава на этикетке.

Оформление этикеток для лекарств, приготовляемых индивидуально (по рецепту врача) имеется следующие особенности:

На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных

индивидуально, должны быть типографским способом отпечатаны надпись "Беречь от детей"

Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости от

лекарственной формы и назначения лекарства, следует оформлять

соответствующими видами этикеток:

"Микстура", "Капли", "Порошки", "Глазные капли", "Глазная мазь",

"Мазь", "Наружное", "Для инъекций".

Суппозитории, вагинальные лекарственные формы , капли в нос оформляются этикетками с надписью "Наружное", лекарственная форма указывается от руки.

На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального

приготовления должны быть следующие обозначения:

• эмблема (чаша со змеей);

• наименование аптечной организации

• местонахождение аптечной организации

• N... рецепта;

• Гр. ...(фамилия больного);

• способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид

лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

• подробный способ применения:

• для микстур: "по ...ложке ...раз в день ...еды";

• для капель внутреннего употребления: по ...капель ...раз в день ...еды";

• для порошков: "по ...порошку ...раз в день ...еды";

• для глазных капель: "по ...капель ...раз в день ...в глаз";

• для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или штампом.

• На этикетках для инъекций должно быть обязательно

• предусмотрено место для написания состава лекарства и указания способа его применения или введения:

• дата приготовления ...;

• годен до ...;

• цена ...;

Оформление этикеток для лекарств, приготовляемых для медицинских организаций, имеет следующие особенности:

В зависимости от вида лекарственной формы и способа применения, следует оформлять следующими видами этикеток: "Внутреннее", "Внутреннее детское", "Наружное", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Для инъекций".

. Предупредительные надписи для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения могут

печататься на этикетках или наклеиваться.

При отпуске особое внимание обращается на оформление

соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм,

• на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм";

• на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью";

• на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское".

На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов,

приготовляемых для медицинских организаций , должны быть

следующие обозначения:

• местонахождение аптечного учреждения (предприятия) ...;

• наименование аптечного учреждения (предприятия) ...;

• больница N ...;

• отделение ...;

• состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место

для указания состава). Состав лекарственного препарата пишется от

руки или наносится штампом. Наименования лекарственных

препаратов, часто встречающихся в рецептуре аптек, могут быть

напечатаны типографским способом.

• Способ применения ("Внутреннее", "Наружное", "Для инъекций")

или вид лекарственной формы (глазная мазь, глазные капли и т.д.);

• На этикетках для инъекций должен быть указан подробный способ

применения лекарства: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)",

"Внутримышечно"

• дата (приготовления) ...;

• срок годности, дней ...;

• приготовил ..., проверил ..., отпустил ...;

• анализ N ...

П

ГУП АО «Фармация» Аптека №180 пр. Московский д.25

«ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ» г/б №7 т/о треб. №2

Sol. Kalii chloridi 3% – 10 ml

В/в капельно

Приготовил 06.09.11

Проверил ан №1/2

Отпустил Срок годности 30 суток

«Стерильно» «Обращаться с осторожностью»

Хранить в прохладном, защищенном от света месте.

римеры оформления этикеток на лекарственные средства приготовленные в аптеках

ГУП АО «Фармация» Аптека №180 пр. Московский д.25

Петрову А.А. рец. №35

«ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ»

Sol. Hexamethylentetramini 40% – 50 ml

В/в капельно

06.09.11 годен до 7.09.11

«Беречь от детей»

Цена 100=50 «Приготовлено асептически»

« Хранить в прохладном, защищенном от света месте»

ГУП АО «Фармация» Аптека №180 пр. Московский д.25

г/б №7 р/о треб. №2

«ВНУТРЕННЕЕ ДЕТСКОЕ»

Sol. Glucosi 5% - 200 ml

Питье для новорожденных

Приготовил 06.09.11

Проверил ан №1

Отпустил Срок годности 30 суток

«Стерильно» «Для новорожденных»

Хранить в прохладном, защищенном от света месте

ГУП АО «Фармация» Аптека №180 пр. Московский д.25

Петрову А.А. рец. №36

«Наружное»

Sol Calii chloridi 2. % – 200 ml

Для электрофореза

06.09.11 годен до 7.09.11

« Хранить в прохладном, защищенном от света месте»

«Беречь от детей»

Цена 60=20

ГУП АО «Фармация» Аптека №180 пр. Московский д.25

Петрову А.А. рец. №36

«Внутреннее»

Принимать по 1 ст. ложке 3 раза в день.

06.09.11 годен до 7.09.11

« Хранить в прохладном, защищенном от света месте»

«Беречь от детей»

Цена 60=20

Выборочные виды контроля:

• Опросный контроль

Применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор - технологназывает первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов

(концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию. Физический -проверка общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных порошков, качества упаковки.

• Физический контроль

Физический контроль заключается в проверке общей массы

или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз

(не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Проверяются:

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным

рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом

всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества

лекарственных форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации,

после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти

флаконов (бутылок);

- количество штук гомеопатических гранул в определенной массе

навески в соответствии с требованиями действующих нормативных

документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале

по прилагаемой форме

При проверке лекарственных форм контролируется также

качество укупорки.

В соответствии с конкретными требованиями проводится химический анализ

Качественный анализ

-обязательно

• Вода очищенная и для инъекций

• ЛС поступающие из отдела запасов в ассистентскую

• Концентраты и полуфабрикаты

-выборочно

ЛП, изготовленные в аптеке - 10% от количества .Особое внимание на ЛФ для детей, глазные лекарственные формы , содержащие ядовитые наркотические средства.

• Количественный анализ

обязательно

растворы для инъекций до и после стерилизации

стерильные растворы для наружного применения

глазных капель и мазей с ядовитыми и наркотическими веществами

лекарства для новорожденных детей

растворов кислоты хлористоводородной, атропина сульфата, серебра нитрата

концентраты, полуфабрикаты,

стабилизаторов

концентрация спирта этилового при разведении.

ПХК – не менее 3 лекарственных форм в смену

Особые требования:

1.К контролю качества растворов для инъекций

1. Проверка на чистоту до и после стерилизации. Одновременно проверяется объем растворов во флаконах и качество их укупорки.

2 . Физический контроль -до стерилизации после расфасовки.

2. К качеству воды очищенной и для инъекций

Вода очищенная и вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов должны соответствовать требованиям ГФ и действующих нормативных документов

(пр.№214 и 309 и СНиП). Проверка воды на апирогенность проводится биологическим методом в лабораториях Роспотребнадзора 1 раз в квартал.

Оценка качества лекарственных препаратов проводится в приказом № 305 от 16.10.97. « О нормах допустимых отклонений при изготовлении лекарств и фасовке промышленной продукции в аптеке»

Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в

соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями

Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в

аптеках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Минздравсоцразвития.

Уровень качества изготовленных лекарственных средств

определяется органолептическим и измерительными методами.

• Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств

• устанавливается по следующим показателям их качества:

• Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).

• Несоответствие по прозрачности или цветности.

• Несоответствие по распадаемости.

• Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков,

• мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.

• Наличие видимых механических включений.

• Несоответствие прописи по подлинности:

• Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим,

• отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества.

• Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

• Отклонения от прописи по массе или объему.

• Отклонения по общей массе (объему).

• Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.

• Отклонения по массе навески (или по концентрации)

• отдельных лекарственных веществ.

• Несоответствие по величине pH.

• Несоответствие по величине плотности.

• Несоответствие по стерильности.

• Несоответствие по микробиологической чистоте.

• .Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных

• лекарственных форм).

• Нарушение действующих правил оформления лекарственных

• средств, предназначенных к отпуску.

Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо)

должны производиться только с согласия врача, за исключением

случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей,

приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на

требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии

указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке)

качество изготовления лекарственной формы оценивается

"Неудовлетворительно".

При определении отклонений в проверяемых лекарственных

формах следует использовать измерительные средства того же типа (с

одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их

изготовлении в аптеках.

Сроки годности экстемпоральных лекарств регламентированы приказом №214.

• Продолжительность хранения унифицированных лекарственных форм, приготовляемых в аптеке, сведены в таблицу и даны в приложении

• Не вошедшие в приложение лекарственные формы:

-водные растворы, содержащие бензилпенициллин и глюкозу – не более 1 суток

-глазные капли - не более 2 суток

-для инъекционных растворов и инфузий-не более 2 суток

-для настоев, отваров и слизей-не более 2 суток

-для эмульсий и суспензий – не более 3 суток

-для остальных лекарственных форм – не более 10 суток.