Для самостоятельной работы студентов

Темы докладов:

1. Роль «Нюрнбергского кодекса» (1947) в процессе выработки нормативно-правовых актов в области биомедицины.

2. Структура «Основ Законодательства РФ об охране здоровья граждан».

3. Практическая философия и философия права.

4. Антипатернализм и его аргументы.

5. Доктор у постели больного: врач или биотехнолог?

6. К.Ясперс о преступной государственности как феномене XX века.

7. Границы противоположности нравственного поступка и уголовного преступления

Темы рефератов:

1. Биомедицинская этика как форма профессиональной защиты личности врача.

2. Этические кодексы в медицине (“Нюрнбергский кодекс” (1947), “Конвенция о правах человека и биомедицине” (Cовета Европы, 1997)

3. Информированное согласие: от процедуры к доктрине.

4. Этические комитеты: цели, задачи, полномочия.

5. Проблема справедливости в медицине и здравоохранении.

6. Биомедицинская этика и медицинское право: проблемы взаимоотношения.

7. Четыре (патерналистская, информационная, совещательная, интепретационная) модели взаимоотношения врача и пациента по Е.Эсмануэль и Л. Эсмануэль (США).

8. Диалектика “естественного”: ”естественная мораль”(Библейский Декалог) и “естественные права” (свобода совести, слова, печати, собраний, собственности, перемещений, свободного распоряжения своей рабочей силой).

Для самоконтроля знаний

Контрольные вопросы:

1. Объясните значение Нюрнбергского процесса в формировании биомедицинской этики.

2. Раскройте смысл понятия: «информированное согласие». В каких правовых документах и этических кодексах используется это понятие?

3. В чем заключается логическая некорректность термина «святая ложь»?

4. Назовите основные этапы, которые проходит лекарственный препарат от его создания до клинического применения.

5. Каковы функции этического комитета?

6. Раскройте применительно к рандомизированным клиническим испытаниям лекарств смысл таких понятий, как: «независимая оценка результатов исследования», «двойное плацебо-контролируемое исследование», «возможный риск», «альтернативное лечение».

7.В каких случаях врач может нарушить врачебную тайну?

8.С какого возраста наступает дееспособность гражданина РФ в области здравоохранения?

9. Каковы причины современного антипатерналистского движения?

10.Каковы три основные стандарта определения компетентности пациента?

11.В чем различие процедурного и морального содержания правила информированного согласия?

12.Раскройте структуру правила информированного согласия:

а)что такое компетентный пациент?

б)при каких условиях можно признать согласие больного информированным?

в)каковы факторы, определяющие добровольность согласия?

Обязательная литература:

1. Силуянова И. В. Биоэтика России: ценности и законы. М., 2001, с. 10 – 15, 155 –161, 174 – 192.

2. Введение в биоэтику. Под общ. ред. Б. Г. Юдина, П. Д. Тищенко. М., 1998, с. 76- 94, 159 – 196, 358 – 378.

3. Конституция Российской Федерации ( 1993г.)

4. Гражданский Кодекс Российской Федерации ( 26.01.96г., 14-ФЗ)

5. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан ( 22.07.1993г., № 5487)

6. Закон РФ "Об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан" ( 27 .04. 1993 г., N 4866-1)

7. Закон РФ «О лекарственных средствах» (22.06.98г., № 86-ФЗ)

8. Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» № 103 (24.03.2000г.)

9. Отраслевой стандарт ОСТ-42-511-99, «Правила проведения качественных клинических испытаний»

10. Биомедицинская этика. Под ред. В. И. Покровского. М., 1997, с. 207 – 223.

11. Стеценко С. Г. Право и медицина: проблемы соотношения. М., 2002.

12. В. И. Шамшурин, В. Э. Танковский. Врач и пациент: социально-правовые взаимоотношения. Нормативные документы. Вопросы и ответы. М., 1999.

13. Биоэтика: реальность жизни. Человек и его образ в современной медицине и философской антропологии. Учебно-методическое пособие. М., 2001, с. 47 –51.

14. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. М. «Грант», 48 стр., 2000.

15. Православие и проблемы биоэтики. Под общ. ред. проф. И. В. Силуяновой. М., 2001, с. 74 –106.

16. Основы социальной концепции Русской Православной Церкви. Глава XII. Биоэтика./ Информационный бюллетень Отдела внешних церковных связей Московского Патриархата. 2000, № 8, с. 73-83.

17. Витч Р. Модели моральной медицины в эпоху революционных изменений.

/Вопросы философии, №3, 1994.

18. Эсмануэль Е., Эсмануэль Л. Четыре модели взаимоотношений врача и больного./ ЖАМА, октябрь, 1992.

Дополнительная литература:

1. Ильин И. А. . О сущности правосознания. М., 1993.

2. Медицина и права человека. Нормы и правила международного права, этики, католической, протестантской, иудейской, мусульманской и буддийской морали. М., 1992.

3. Международные акты о правах человека. Сб. документов. М., 1999.

4. Этика практической психиатрии. Под. ред. проф. В. А. Тихоненко. М., 1996.

5. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и научных экспериментов на человеке и животных. Сб. материалов конференции. М., 1994

6. Коновалова Л.В. Прикладная этика. Вып.1.Биоэтика и экоэтика.М.,1998.

7. Покуленко Т.А. Принцип информированного согласия: вызов патернализму./ Вопросы философии, №3, 1994.

8. Карсон Р. Становление диалога между доктором и пациентом./Вестник МГУ.Серия 7, философия. №5, 1998.

Занятие 4 (4-я неделя).

Этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке. Моральные принципы проведения экспериментов на животных.

Ключевые понятия: свобода исследования, информированное согласие, правила GCP, этический комитет, клиническое исследование/испытание, доказательная медицина, этическая экспертиза.

Тематический план семинара.

1. Исторический и философский контекст проблемы экспериментов на человеке в медицине. От пифагорейско-эйдетической парадигмы науки к функционально-экспериментальной. Вторжение науки в реальную жизнь людей. Проблема свобода мысли и совести ученого. Эксперименты на людях в различных областях науки и технологий. “Драматическая медицина” ( история и этика проведения опытов врачей на себе). Смена этических принципов и специфика медико-биологических исследований на человеке в XX веке.

2. Правовые и этические принципы проведения клинических исследований и экспериментов на человеке. Международные документы, регламентирующие эксперименты с участием человека:

а) Нюрнбергский кодекс (1947).

б) Хельсинская декларация (1964).

в) Конвенция о правах человека и биомедицине (1996).

г) Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей. Руководство по проведению добросовестных клинических исследований (GCP), 1996.

Российские законодательные акты:

а) Конституция РФ (1993).

б) Закон РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан»(1993).

в) Закон РФ «О лекарственных средствах» (1998).

г) Отраслевой стандарт ОСТ-42-511-99, «Правила проведения качественных клинических испытаний».

д) Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» № 103 от 24.03.2000.

3. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств.

Защита прав испытуемых (свод нормативов GCP). Информированное согласие испытуемых. Одобрение этического комитета. Обязательное страхование пациента.

4. Этические комитеты. Этическая экспертиза клинических исследований.

Анализ потенциальных рисков; физический, моральный ущерб. Соотношение риск/польза. Справедливость при отборе пациентов. Анализ информированного согласия. Плацебо, рандомизация, двойные слепые клинические испытания.

Оценка методик проведения исследования. Оплата испытуемым.

5. Особенности морально-этических принципов проведения исследований на животных. Правовые аспекты.