II. Общие требования к изготовлению лекарственных

препаратов, маркировке, оформлению, упаковке

изготовленных лекарственных препаратов

Требования к изготовлению лекарственных препаратов

5. При изготовлении должны соблюдаться технологии изготовления лекарственных форм и осуществляться контроль качества лекарственных препаратов (Раздел VIII Правил).

6. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, должны:

а) направлять не реже одного раза в квартал в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) воду очищенную для проведения полного химического анализа и испытания по показателю "Микробиологическая чистота", а воду для инъекций - на полный химический анализ и испытание по показателю "Пирогенность"; выборочному контролю по показателю "Микробиологическая частота" подвергается внутриаптечная заготовка часто встречающихся прописей гомеопатических лекарственных средств не реже одного раза в квартал;

б) обеспечивать исправность и точность приборов, аппаратов и весов, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки.

7. Номенклатура внутриаптечной заготовки часто встречающихся прописей гомеопатических лекарственных средств должна утверждаться юридическом лицом (индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность), осуществляющим изготовление лекарственных препаратов, по согласованию с аккредитованной испытательной лабораторией в субъекте Российской Федерации.

8. В помещениях по изготовлению лекарственных препаратов на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: дата заполнения, подпись лица, заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного средства.

На штангласах с лекарственными средствами, имеющими высшие разовые/суточные дозы, должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должна быть предупредительная надпись "Для инъекций".

9. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.

10. Номенклатура концентрированных растворов и полуфабрикатов должна включать только прописи, содержащие совместимые лекарственные средства, на которые имеются методики качественного и количественного анализа. Указанные методики утверждает юридическое лицо (индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), осуществляющее изготовление лекарственных препаратов, по согласованию с аккредитованной испытательной лабораторией в субъекте Российской Федерации.

11. Для получения лекарственных препаратов требуемого качества технологические операции следует выполнять согласно настоящим Правилам, Государственной фармакопее XI издания, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 декабря 1984 г. N 1455 (далее - Государственная фармакопея XI издания).

12. При изготовлении лекарственных препаратов, для которых установлены высшие разовые/суточные дозы, следует осуществлять проверку правильности указания дозы в рецепте (требовании-накладной медицинской организации).

13. В процессе изготовления отдельных лекарственных форм следует заполнять журналы регистрации показателей контроля, предусмотренных отдельными технологическими процессами.

14. При изготовлении лекарственных препаратов следует соблюдать основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечных организаций (аптек) в соответствии с Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 (письмом Министерства юстиции Российской Федерации от 17 декабря 1997 г. N 07-02-2112-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации).

15. При изготовлении лекарственных препаратов по часто встречающимся прописям используется внутриаптечная заготовка.

Требования к маркировке, оформлению и упаковке

лекарственных препаратов

16. Обозначения (маркировка) на упаковке изготовленных лекарственных препаратов должны быть четкими и соответствовать требованиям, установленным Приложением 14 Правил.

17. Лекарственные препараты упаковывают в зависимости от их агрегатного состояния и способа применения в пакеты, коробки, банки, флаконы, тубы и другую тару, разрешенную для использования для пищевых продуктов.

18. При контроле процесса упаковки лекарственных препаратов следует проверять: общий вид упаковки, комплектность, правильность использования упаковочных материалов и правильность нанесения надписей на упаковку лекарственных препаратов.

19. Порошки должны быть помещены в первичную упаковку в соответствии с физико-химическими свойствами ингредиентов. Вторичная упаковка (пакет, коробка и др.) должна быть оформлена основной этикеткой с предупредительными надписями.

Порошки, изготовленные в асептических условиях, должны быть помещены в стерильные пергаментные капсулы или стерильную широкогорлую банку.

20. Жидкие лекарственные формы должны быть упакованы в плотно закрывающиеся емкости. Жидкие лекарственные формы должны быть оформлены основной этикеткой с предупредительными надписями.

Стерильные и асептически изготавливаемые растворы отпускают в стерильной упаковке.

21. Мази должны быть упакованы в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования.

Глазные мази отпускают в стерильной упаковке.

22. Суппозитории упаковывают в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет).