- •Министерство здравоохранения российской федерации
- •Правила
- •II. Общие требования к изготовлению лекарственных
- •III. Особенности изготовления твердых лекарственных форм
- •IV. Особенности изготовления жидких лекарственных форм
- •V. Особенности изготовления мазей
- •VI. Особенности изготовления суппозиториев
- •VII. Особенности изготовления лекарственных форм
- •VIII. Контроль качества лекарственных препаратов
- •IX. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов
- •Изготовление концентрированных растворов
- •Количество капель в 1 г и 1 мл, масса 1 капли жидких
- •Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)
- •Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных
- •Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных
- •Отклонения, допустимые в общей массе мазей
- •Отклонения, допустимые в концентрации концентрированных растворов
- •Погрешности при измерении величины pH
- •Требования к маркировке и оформлению упаковок изготовленных лекарственных препаратов, предназначенных к отпуску
Количество капель в 1 г и 1 мл, масса 1 капли жидких
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ 20 °C ПО СТАНДАРТНОМУ
КАПЛЕМЕРУ С ОТКЛОНЕНИЯМИ (5%)
Приложение N 7
к Правилам изготовления
и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского
применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от ______ г. N ___
ЗНАЧЕНИЯ
ПЛОТНОСТЕЙ НЕКОТОРЫХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
Приложение N 8
к Правилам изготовления
и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского
применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от ______ г. N ___
КОЭФФИЦИЕНТЫ ЗАМЕЩЕНИЯ () И ОБРАТНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ
ЗАМЕЩЕНИЯ () НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Приложение N 9
к Правилам изготовления
и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского
применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от ______ г. N ___
ИЗОТОНИЧЕСКИЕ ЭКВИВАЛЕНТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПО НАТРИЯ ХЛОРИДУ, БОРНОЙ КИСЛОТЕ И ГЛЮКОЗЕ
Приложение N 10
к Правилам изготовления
и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского
применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от ______ г. N ___
СПИРТОВЫЕ РАСТВОРЫ
Приложение N 11
к Правилам изготовления
и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского
применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от ______ г. N ___
СТАБИЛИЗАТОРЫ ГЕТЕРОГЕННЫХ СИСТЕМ
Приложение N 12
к Правилам изготовления
и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского
применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от ______ г. N ___
ТРЕБОВАНИЯ
К РЕЖИМАМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ
НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Приложение N 13
к Правилам изготовления
и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского
применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от ______ г. N ___
ОТКЛОНЕНИЯ,
ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Таблица N 1
Отклонения, допустимые в массе отдельных доз
(в том числе при фасовке) порошков
Прописанная масса, г |
Отклонения, % |
До 0,1 |
+/- 15 |
Свыше 0,1 до 0,3 |
+/- 10 |
Свыше 0,3 до 1 |
+/- 5 |
Свыше 1 до 10 |
+/- 3 |
Свыше 10 до 100 |
+/- 3 |
Свыше 100 до 250 |
+/- 2 |
Свыше 250 |
+/- 0,3 |
Примечание:
1. Отклонения допускаются, в том числе при фасовке порошковыми дозаторами.
2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.
Таблица N 2