Проект Приказа Минздрава России"Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"(по состоянию на 03.02.2015)(подготовлен Минздравом России)(Приказ подписан 26.10.2015 N 751н)

Документ предоставлен КонсультантПлюсwww.consultant.ru Дата сохранения: 25.09.2016

Аннотация к документу

Проектом утверждаются правила, устанавливающие общие требования к изготовлению, упаковке, оформлению и маркировке, контролю качества и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения (включая гомеопатические лекарственные препараты), а также специальные требования к изготовлению отдельных лекарственных форм.

Предлагается признать утратившими силу Приказы Минздрава России от 16.07.1997 N 214, от 21.10.1997 N 308 и Приложения N 1 и 2 Приказа Минздрава России от 16.10.1997 N 305, в настоящее время регулирующие аналогичные правоотношения.

Проект

Министерство здравоохранения российской федерации

ПРИКАЗ

от "__" ________ г. N ___

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ,

ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53 (ч. 1), ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797) приказываю:

1. Утвердить правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.

2. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" (письмом Министерства юстиции Российской Федерации от 29 января 1998 г. N 07-02-2310-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации), от 21 октября 1997 г. N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (письмом Министерства юстиции Российской Федерации от 26 ноября 1997 г. N 07-02-2111-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации), приложения N 1 и N 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" (письмом Министерства юстиции Российской Федерации от 3 декабря 1997 г. N 07-02-2113-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации).

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от ______ г. N ___

Правила

ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ

НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают общие требования к изготовлению, упаковке, оформлению и маркировке, контролю качества, отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения (включая гомеопатические лекарственные препараты), а также специальные требования к изготовлению отдельных лекарственных форм (далее - Правила).

2. Правила распространяются на аптечные организации (независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности) и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям-накладным медицинских организаций.

3. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке.

4. Должны быть обеспечены необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая наличие:

- обученного персонала,

- соответствующих помещений,

- соответствующего оборудования,

- фармацевтических субстанций,

- упаковочных материалов.