Руководство 6/2011

Шаги по взаимному признанию метрологической компетентности

Кристин Бауер

Федеральный физико-технический институт

Бундесалле 100

38116 Брауншвейг, Германия

Дитер Швонке

Тел: +49 531 592-82 00

Факс: +49 531 592-82 25

E-Mail: dieter.schwohnke@ptb.de

www.ptb.de/q5

Кристин Бауер, PTB

Настоящая публикация была подготовлена по результатам двухнедельной командировки в МБМВ

Jenko Sternberg Design GmbH (www.jenko-sternberg.de)

Федеральный физико-технический институт

март 2011 г.

Мы благодарим коллектив МБМВ за содействие, оказанное при подготовке настоящего руководства.

Настоящее руководство призвано дать представление о шагах, предпринимаемых метрологическими институтами для достижения взаимного признания своих национальных измерительных эталонов и сертификатов калибровки и измерений в рамках Договоренности о взаимном признании национальных измерительных эталонов и сертификатов калибровки и измерений, выдаваемых национальными метрологическими институтами (МКМВ MRA). Текущее официальное и обязательное для выполнения руководство, подготовленное МКМВ и (или) Объединенным комитетом региональных метрологических организаций и МБМВ (JCRB), можно найти на веб-сайте МБМВ http://www.bipm.org, а в частности страницы, посвященные МКМВ MRA, по адресу http://www.bipm.org/en/cipm-mra/

1. Для чего нужно международное признание измерительных возможностей?

Расширение международной торговли в конце XIX века породило в заинтересованных кругах потребность и желание создать единую международную систему измерений. С подписанием Метрической Конвенции в 1875 г. было образовано Международное бюро мер и весов (International Bureau of Weights and Measures - BIPM) и положено начало международной унифицированной системе измерений. МБВМ и государства-участники продолжают продвигать и развивать систему единиц, которая сейчас называется Международной системой единиц (SI) и широко используется во всем мире. Непрерывное повышение жизненных стандартов привело к увеличению спроса на качественные товары, безопасные продукты питания и экологически чистые технологии производства. Это, в свою очередь, обусловило повышенные ожидания от продукции и услуг и возросшие требования к ним, а соответствующие технические нормативные положения стали создавать все большие препятствия свободной торговли.

Технические барьеры в торговле (TБT) возникают вследствие различий в техническом регулировании и процедурах оценки качества на рынках разных стран. Так, организация-экспортер фруктов и овощей может поставлять только продукцию, содержание пестицидов в которых не превышает порогового уровня, разрешенного на рынке импортера. Автотранспортные средства могут быть представлены на рынке только при условии, что не превышен допустимый уровень их выбросов, а к многим другим видам продукции, например электронным приборам, предъявляется ряд специальных технических требований, гарантирующих их безопасность для пользователя.

Важный шаг к снижению технических барьеров в торговле – это взаимное признание процедур и сертификатов, применяемых при оценке соответствия, чтобы подтвердить выполнение требований различных технических норм и стандартов. Вместе с тем, взаимное признание процедур оценки соответствия и сертификатов соответствия невозможно без надежной технической базы, т.е. без надежных и признаваемых методов измерений и аналитических исследований, служащих для подтверждения фактов соответствия. Признаваемая на международном уровне метрологическая компетентность организаций отдельно взятой страны выступает как залог надежности методов испытаний и аналитических исследований и создает предпосылки для международного признания результатов их применения.

Невозможность выполнения требований рынка и отсутствие признаваемых на международном уровне доказательств соответствия ограничивают возможности развивающихся стран по привлечению внешних инвестиций. Невелика польза от строительства фабрики, если продукция, которую она выпускает, не соответствует запросам глобального рынка или не способна подтвердить такое соответствие. Следовательно, наличие в стране организаций, обладающих подтвержденной на международном уровне метрологической компетентностью, может позитивно сказаться на решениях о направлении инвестиций.

С другой стороны, не во всех странах востребован одинаковый уровень метрологических услуг. Необходимая степень компетентности решающим образом зависит от экономических потребностей и от конкретных производимых товаров и услуг. Разумным и правильным будет уделить основное внимание компетентности в тех областях, которые наилучшим образом удовлетворяют экономические потребности ’соответствующего государства. Вне зависимости от обеспечиваемого уровня точности международное признание метрологической компетентности является необходимым условием беспрепятственного доступа на рынок.

В настоящем документе сообщается, каким образом может быть достигнуто взаимное признание метрологической компетентности и какие условия должны при этом выполняться государством, чтобы оно рассматривалось другими государствами как надежный торговый партнер.

2. Обеспечение взаимного признания измерительных возможностей

В 1999 г. Международный комитет мер и весов (МКМВ) отреагировал на потребность в создании механизма международного признания технической компетентности при выполнении калибровки и измерений, подготовив текст Договоренности о взаимном признании (Mutual Recognition Arrangement – MRA). Это было соглашение о взаимном признании национальных измерительных эталонов и сертификатов измерений и калибровки, выданных национальными метрологическими институтами (НМИ). В марте 2011 г., МКМВ MRA была подписана директорами национальных институтов метрологии 48 государств-участников, 32 ассоциированных членов и представителями 3 международных организаций. Действия по реализации МКМВ MRA координируются МБМВ и «Объединенным комитетом региональных метрологических организаций и МБМВ» (JCRB).

МКМВ MRA преследует следующие цели:

• Обеспечение международного признания национальных эталонов.

• Обеспечение доверия к измерительным возможностям лабораторий-участников со стороны всех пользователей, включая регулирующие органы и органы по аккредитации.

• Создание технической базы для признания результатов измерений с целью содействия торговле товарами и услугами.

Ключевым элементом реализации МКМВ MRA является признание калибровочных и измерительных возможностей (CMC) национальных метрологических институтов. Основу признания таких возможностей составляет процесс их подробной и тщательной экспертизы. После этого данные об измерительных и калибровочных возможностях публикуются в единой, всемирной общедоступной базе данных, администрирование которой осуществляется МБМВ и которая также известна под названием «база данных по ключевым сличениям» (key comparison database – KCDB). Для каждой отдельной услуги по калибровке или измерениям соответствующая строка в базе данных должна включать сведения об измеряемой величине, диапазоне, методе и неопределенности измерений, которые национальный метрологический институт может обеспечить для своих пользователей.

В области применения МКМВ MRA признаются только те сертификаты калибровки и измерений, для которых надлежащая техническая компетентность подтверждена записью о калибровочных и измерительных возможностях в базе данных по ключевым сличениям. Признание калибровочной и измерительной возможности не увязывается с конкретным уровнем неопределенности измерений. Каждый национальный метрологический институт (а также назначенная лаборатория) заявляет о калибровочных и измерительных возможностях – включая неопределенность, – соответствующих его собственному уровню компетентности и технической оснащенности

3. Шаги к взаимному признанию

В рамках МКМВ MRA заявитель должен выполнить ряд условий для признания его калибровочных и измерительных возможностей:

1. Страна, к которой относится рассматриваемый институт, должна быть членом МБМВ или ассоциированным членом Генеральной конференции мер и весов (ГКМВ).

2. Национальный метрологический институт этой страны должен являться участником МКМВ MRA.

3. Национальный метрологический институт (и иные назначенные метрологические институты в странах с децентрализованной национальной системой измерений) должен быть в состоянии подтвердить прослеживаемость к Международной системе единиц (СИ).

4. Национальный метрологический институт должен подтвердить наличие необходимой технической квалификации в области, для которой заявлены калибровочные и измерительные возможности.

5. Система качества национального метрологического института должна быть проверена и одобрена соответствующей региональной метрологической организацией (РМО).

a.1) Получение статуса члена Международного бюро мер и весов (МБМВ)

Порядок присоединения к Метрической Конвенции (получение членства МБМВ) отражает тот факт, что Метрическая Конвенция является дипломатическим соглашением. Правительство государства, желающего присоединиться к Метрической Конвенции, формально уведомляет о своем намерении министра иностранных и европейских дел Французской Республики письмом, направляемым через соответствующее посольство в Париже. Для национального метрологического института или только финансирующего его министерства не достаточно одного лишь непосредственного обращения, напротив, предварительный контакт национального метрологического института с МБМВ позволяет облегчить процесс. МБМВ может давать консультации по вопросам подготовки таких писем, а также по практическим аспектам размещения заявки. Подробную информацию о порядке получения государством членского статуса можно найти на веб-сайте МБМВ.

Помимо многочисленных преимуществ и привилегий, которыми обладают члены МБМВ, они получают выгоды от научного обмена и передачи знаний благодаря своему участию в деятельности консультативных комитетов. Лаборатории МБМВ оказывают членам организации эксклюзивные услуги по калибровке.

a.2) Получение статуса ассоциированного члена Генеральной конференции мер и весов (ГКМВ)

Категория ассоциированных членов ГКМВ была создана для того, чтобы содействовать участию в МКМВ MRA таких государств, которые пока еще не готовы к полноценному членству в МБМВ. Статус ассоциированного члена означает переходное состояние: ассоциированные члены становятся полноправными членами, когда их метрологические возможности достигают необходимого уровня. Сумма ежегодного сбора за участие, который взимается с ассоциированных членов, значительно меньше суммы членских взносов, однако, с другой стороны, работа в консультативных комитетах и пользование услугами калибровки МБМВ доступны исключительно для полноправных государств-участников. Ассоциированные члены могут быть приглашены в качестве наблюдателей на заседания Генеральной конференции мер и весов.

Заявление на получение статуса ассоциированного члена должна быть передано МБМВ через посольство страны-заявителя в Париже. Подробную информацию о порядке получения государством статуса ассоциированного члена можно найти на веб-сайте МБМВ, а кроме того, МБМВ, по запросу, может снабдить желающих индивидуальными рекомендациями.

b) Подписание МКМВ MRA

МКМВ MRA открыта для подписания национальными метрологическими институтами государств-участников Метрической Конвенции (членами МБМВ) и ассоциированными членами Генеральной конференции мер и весов. В отличие от конвенции, лежащей в основе МБМВ, МКМВ MRA не является межгосударственным договором, это соглашение между национальными метрологическими институтами, ими же и подписанное. В некоторых странах национальные эталоны разных величин могут обслуживаться более чем одной организацией. В этой ситуации МКМВ MRA подписывает один институт, которому компетентным органом государства был придан соответствующий статус. Остальные институты, которые носят название назначенных институтов (designated institute – DI) принимают участие в работе при посредничестве института, подписавшего договоренность, и их названия документируются в МКМВ MRA. В роли института, подписавшего договоренность, как правило, выступает национальный метрологический институт.

c) Установление прослеживаемости к международной системе единиц (СИ)

Национальным институтам метрологии или назначенным институтам предлагаются на выбор два способа, позволяющие подтвердить прослеживаемость к международной системе единиц (СИ):

• путем первичной реализации или воспроизведения соответствующей единицы.

• при посредничестве другого национального метрологического института или назначенного института. обладающего необходимыми калибровочными и измерительными возможностями, сведения о которых опубликованы в базе данных по ключевым сличениям.

Подтверждение прослеживаемости к Международной системе единиц при посредничестве аккредитованной калибровочной лаборатории, которая не является национальным метрологическим институтом или назначенным институтом, считается недостаточным в рамках применения МКМВ MRA. Существуют также случаи, когда прослеживаемость к Международной системе единиц не представляется возможной, например, в некоторых областях химии и биологии. В этих случаях соответствующий консультативных комитет должен принять решение о том, какие пути достижения прослеживаемости здесь следует считать приемлемыми. Для нужд лабораторной медицины МБМВ ведет базу данных стандартных образцов высшего порядка и стандартных методов измерений от имени Объединенного комитета по лабораторной медицине http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/http:/www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/JCTLM.

d) Наличие доказанной технической квалификации в области заявленных калибровочных и измерительных возможностей (CMC)

Техническая поддержка калибровочных и измерительных возможностей в основном обеспечивается за счет участия в сличениях. Сличения представляют собой серии измерений одного и того же предмета, выполняемые разными институтами, для сравнения результативности институтов – участников сличений. В исключительных случаях, например, когда результаты сличений еще не получены или проведение сличений невозможно, для подтверждения технической компетентности могут использоваться свидетельства другого рода. Обычно к таким свидетельствам относятся научные публикации, активное участие в научно-исследовательских проектах соответствующей региональной метрологической организации или отчеты о проведении взаимной внешней оценки на месте (в институте).

Калибровочные и измерительные возможности могут поддерживаться за счет проведения ключевых или дополнительных сличений, по инициативе МБМВ, консультативного комитета, ответственной региональной метрологической организации либо национального метрологического института. Во всех случаях важен факт регистрации сличений в базе данных по ключевым сличениям. Круг участников сличений обычно ограничивается национальными метрологическими институтами и назначенными институтами и зависит от типа сличений.

В отличие от результатов, полученных при выполнении программ проверки компетентности, которые используются для поддержания статуса аккредитации, результаты сличений, подтверждающих калибровочные и измерительные возможности в контексте МКМВ MRA, подлежат публикации в базе данных по ключевым сличениям и являются общедоступными. Более подробные сведения о порядке проведения сличений можно найти на веб-сайте МБМВ.

e) Анализ и одобрение системы качества

МКМВ MRA требует от присоединившихся к ней национальных метрологических институтов и назначенных институтов создания и поддержания на должном уровне собственных систем качества. Система качества национального метрологического института или назначенного института должна отвечать требованиям стандарта ISO/IEC 17025 (руководства ISO Guide 34 для национальных метрологических институтов, выпускающих стандартные образцы). Все лаборатории, которые имеют заявленные калибровочные и измерительные возможности, должны подтвердить соответствие своих систем качества.

Ответственная региональная метрологическая организация берет на себя функции по экспертизе и одобрению систем качества, внедренных ее участниками, и отчитывается в их признании перед Объединенным комитетом региональных метрологических организаций и МБМВ (JCRB).

Некоторые элементы процедур анализа систем качества в отдельных региональных метрологических организациях могут незначительно различаться. В то же время все эти процедуры разработаны в соответствии с общими рекомендациями, подготовленными Международным комитетом мер и весов, и рассматриваются как эквивалентные.

Если выполнены всех пять требований (с a по e) калибровочные и измерительные возможности поступают на рассмотрение и начинается процесс их экспертизы. Этот процесс состоит из следующих этапов:

1. Передача данных о калибровочных и измерительных возможностях (cmc)

Если требуется взаимное признание, результаты сличений и другая техническая информация обычно вносятся в подготовленный МБМВ шаблон формата Excel (файл CMC) по каждой области измерений. Область заявленных калибровочных и измерительных возможностей не обязательно должна строго соответствовать области, в которой проводились сличения. Широкий ряд калибровочных и измерительных возможностей может опираться на результаты одних и тех же сличений при наличии одобрения соответствующего консультативного комитета. Файлы CMC направляются председателю технического комитета ответственной региональной метрологической организации в соответствующей области.

2. Внутрирегиональная экспертиза калибровочных и измерительных возможностей (cmc)

Представленные на рассмотрение калибровочные и измерительные возможности направляются для прохождения внутрирегиональной экспертизы – анализа, выполняемого в рамках региональной метрологической организации, к которой принадлежит соответствующий национальный метрологический институт. Процедура внутрирегиональной экспертизы разрабатывается каждой ответственной региональной метрологической организацией в соответствии с рекомендациями Объединенного комитета региональных метрологических организаций и МБМВ. Таким образом, установившаяся практика в этих организациях может иметь незначительные различия, обеспечивая при этом, однако, идентичные результаты. Цель заключается в том, чтобы убедиться в обоснованности представленных на рассмотрение калибровочных и измерительных возможностей и их соответствии технической квалификации лаборатории, прежде чем они будут направлены на рассмотрение в другие региональные организации.

3. Межрегиональная экспертиза калибровочных и измерительных возможностей (cmc)

Если калибровочные и измерительные возможности были одобрены на региональном уровне, председатель соответствующего технического комитета ответственной региональной метрологической организации направляет запрос на проведение межрегиональной экспертизы в Объединенный комитет региональных метрологических организаций и МБМВ. Подаваемый запрос, включающий файлы CMC в формате Excel, должен сопровождаться заявлением председателя рабочей группы по системам качества ответственной региональной метрологической организации, подтверждающим соответствие системы качества требованиям стандарта ISO/IEC17025 и, если требуется, руководства ISO Guide 34.

Межрегиональная экспертиза выполняется техническими комитетами (ТК) или рабочими группами (РГ) другой региональной метрологической организации, занятыми в области, в которой требуется взаимное признание. Председатели технических комитетов или рабочих групп, ответственных за проведение экспертизы имеют право привлекать к работе представителей иных национальных метрологических институтов, если те являются членами этих технических комитетов или рабочих групп. Участие в проведении экспертизы является добровольным, но к нему, по меньшей мере, должна подключиться еще одна метрологическая организация.

После того, как была подана заявка, председатели технических комитетов или рабочих групп из различных региональных метрологических организаций могут подготовить свои комментарии по представленным данным. Необходимые исправления, в зависимости от полученных комментариев, представляются на утверждение всеми региональными метрологическими организациями, принимавшими участие в проведении экспертизы.

Весь ход экспертизы координируется через интерактивный веб-сайт, администрирование которого осуществляется МБМВ, так что все участники МКМВ MRA имеют полный доступ к информации об этом процессе. Такой прозрачный процесс гарантирует, что все национальные метрологические институты, принимающие участие в МКМВ MRA имеют возможность экспертизы данных до их одобрения и публикации.