Наиболее эффективная очистка достигается при использовании

устройств с ламинарным (слоистым) потоком воздуха.

В устройствах с ламинарным потоком вся масса воздуха, заключенная внутри пространства, движется с одинаковой скоростью (около, 0,5 м/с) параллельными слоями. Воздух, прошедший через префильтры и бактериальные фильтры, является по существу стерильным и вытесняет из ограниченного пространства через открытую сторону все взвешенные частицы.

ГОСТ определяет требования к личной гигиене персонала, производственной одежде, а также обязанности персонала "чистых" помещений, например:

- ограничить перемещения в помещениях классов чистоты В и С;

- не наклоняться над открытым продуктом и не прислоняться к нему;

- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол;

- избегать разговоров на посторонние темы и т.д.

Для инъекционных лекарственных средств - это ампулы, флаконы, бутылки, резиновые пробки. Фармацевтические предприятия должны иметь инструкции по подготовке этих материалов к работе, определяющие способы мойки и дезинфекции, а также методы контроля качества мойки и дезинфекции.

Материалы первичной упаковки должны проверяться на отсутствие механических включений и в отдельных случаях на стерильность и апирогенность.

Для производства стерильных лекарственных средств чаще всего используется вода для инъекций. Оборудование для получения воды для инъекций должно монтироваться и эксплуатироваться по определенным правилам. Условия получения, хранения и распределения воды должны препятствовать росту микроорганизмов, что достигается

с помощью постоянной циркуляции воды при температуре не ниже 80ºС.

НС-3 - нейтральное стекло для изготовления ампул и флаконов для растворов веществ, подвергающихся гидролизу, окислению и др. реакциям (например, солей алкалоидов);

НС-1 - нейтральное стекло для ампулирования растворов более устойчивых лекарственных веществ (например, натрия хлорида);

СНС-1 - нейтральное светозащитное стекло для ампулирования растворов светочувствительных веществ;

АБ-1 (ампульное безборное) - щелочное стекло для ампул и флаконов для масляных растворов лекарственных веществ (например, раствора камфоры).

прозрачность - для контроля за отсутствием механических включений в растворе;

бесцветность - для обнаружения изменения цвета раствора в процессе стерилизации и хранения;

легкоплавкость - для запайки ампул с раствором при относительно невысокой температуре;

термическая устойчивость - чтобы ампулы выдерживали тепловую и, стерилизацию и перепад температур;

химическая устойчивость - чтобы не разрушались лекарственные вещества и другие компоненты раствора в ампуле;

механическая прочность - чтобы ампулы выдерживали механические нагрузки в процессе производства, транспортировки и хранения;

достаточная хрупкость - для легкого вскрытия капилляра ампулы.

Стадии и операции основного потока производства

• первая стадия: изготовление ампул

операции:

-калибровка стеклодрота -мойка и сушка стеклодрота; -изготовление ампул;