- •Лекция №1
- •инъекционные лекарственные формы, т.к. способ связан с нарушением защитных барьеров организма;
- •Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в
- •помещения
- •Современные требования к производству инъекционных лекарственных
- •Комплекс требований к производству лекарственных форм был создан в ряде стран и получил
- •терминология,
- •Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с
- •розлив растворов в ампулы, флаконы;
- •стерилизующая фильтрация растворов;
- •приготовление и предварительная фильтрация растворов;
- •просмотр, маркировка, упаковка готовой продукции;
- •Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D, где нормируется
- •Помещения должны быть:
- •его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетактичного, стойкого к коррозии металла;
- •влажная уборка;
- •Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели.
- •Наиболее эффективная очистка достигается при использовании
- •ГОСТ определяет требования к личной гигиене персонала, производственной одежде, а также обязанности персонала
- •Для инъекционных лекарственных средств - это ампулы, флаконы, бутылки, резиновые пробки. Фармацевтические предприятия
- •Для производства стерильных лекарственных средств чаще всего используется вода для инъекций. Оборудование для
- •НС-3 - нейтральное стекло для изготовления ампул и флаконов для растворов веществ, подвергающихся
- •прозрачность - для контроля за отсутствием механических включений в растворе;
- •Стадии и операции основного потока производства
- •подготовка ампул к наполнению
- •операции:
- •первая стадия: подготовка растворителей
стерилизующая фильтрация растворов;
загрузка стерилизуемых в первичной упаковке растворов на стерилизацию, лиофильная сушка;
приготовление, фасовка и укупорка нестерилизуемых в первичной упаковке лекарственных средств;
сушка и упаковка технологической одежды и др.
приготовление и предварительная фильтрация растворов;
выгрузка лекарственных средств после стерилизации;
хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов и др.
просмотр, маркировка, упаковка готовой продукции;
хранение готовой продукции.
Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D, где нормируется только содержание микроорганизмов в воздухе, количество механических частиц не нормируется. В помещениях класса чистоты С, где производятся стерильные лекарственные средства, допускается не более 200 микроорганизмов в 1м3 воздуха, а в помещениях класса чистоты D, где производятся нестерильные лекарственные средства - не более 500.
Помещения должны быть:
- без деревянных поверхностей;
- стыки между стенами и потолками должны быть закругленной формы;
- подвесные потолки и фильтры тонкой очистки должны быть
герметизированы;
- между помещениями различных классов чистоты должны быть
переговорные устройства;
- вход персонала в "чистые" помещения должен осуществляться через воздушные шлюзы.
его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетактичного, стойкого к коррозии металла;
доступными для мойки и обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;
оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса;
должно быть снабжено устройствами сигнализации, извещающими о неисправности.
влажная уборка;
дезинфекция;
УФ-облучение.
Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели. Последние представляют собой газоразрядные лампы низкого давления, излучающие УФ лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии.