Таблетки

Таблетки - дозированная лекарственная форма, получаемая

прессованием лекарственных или смеси лекарственных и

вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего,

наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального

применения.

Технология изготовления:

Таблетки получают с помощью специальных прессов, чаще именуемых таблеточными машинами; таблетки, покрытые оболочкой, получают наращиванием или

прессованием.

К положительным качествам таблеток и их производства относятся:

1)   полная механизация процесса изготовления, обеспечивающая высокую производительность, чистоту и гигиеничность таблеток;

2)   точность дозирования вводимых в таблетки лекарственных веществ;

3)   портативность таблеток, обеспечивающая удобство отпуска, хранение и транспортировку лекарств;

4)   сохранность (относительно длительная) лекарственных веществ в спрессованном состоянии. Для недостаточно устойчивых веществ возможно нанесение защитных оболочек;

5} маскировка неприятных органолептических свойств (вкус, запах, красящая способность). Достигается наложением оболочек из сахара, какао, шоколада и др.;

6)  возможность сочетания лекарственных веществ, несовместимых по их физико-химическим свойствам в других лекарственных формах;

7)   локализация действия лекарственного вещества; достигается путем нанесения оболочек специального состава, растворимых преимущественно в кислой  (желудок)  или в щелочной  (кишечник)  среде;

8)  пролонгирование действия лекарственных веществ;

9)   регулирование последовательного всасывания нескольких лекарственных веществ из таблетки в определенные промежутки времени - создание многослойных таблеток;

10)  предупреждение ошибок при отпуске и приеме лекарств, достигаемое выпрессовыванием на таблетке надписей.

Наряду с этим таблетки не свободны и от некоторых (однако, вполне устранимых) недостатков:

1)   при хранении таблетки могут терять распадаемость и цементироваться или, наоборот, разрушаться;

2)  с таблетками в организм вводятся вещества, не имеющие терапевтической ценности, а иногда вызывающие некоторые побочные явления (например, тальк раздражает слизистую оболочку), но имеется возможность ограничить их количество;

3)   отдельные лекарственные препараты (например, натрия или калия бромид) образуют ,в зоне растворения высококонцентрированные растворы, которые могут вызывать сильное раздражение слизистых оболочек. Недостаток этого устраним: такие таблетки перед приемом размельчают и растворяют в определенном количестве воды;

4)   не все больные, особенно дети, могут свободно проглатывать таблетки.

ТРЕБОВАНИЯ ГФ К КАЧЕСТВУ таблеток

-Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или

двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных

статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть

гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и

обозначения; таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску

(насечку).

-Таблетки для парентерального применения должны полностью

растворяться и отвечать требованиям стерильности.

-В частных статьях должен быть приведен перечень применяемых

вспомогательных веществ и средняя масса таблетки.

-Определение талька и аэросила проводят согласно приложению «ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТАЛЬКА»

-Таблетки должны обладать достаточной прочностью при

механических воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и

хранения. Прочность на истирание должна быть не менее 97% при

испытании согласно приложению «ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ». Для таблеток, покрытых

оболочкой, прочность на истирание не проверяется.

-Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны

распадаться или растворяться в желудочно - кишечном тракте.

Распадаемость определяют согласно приложению «ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАСПАДАЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ». При

отсутствии этих указаний в ЧС таблетки должны распадаться в течение не

более 15 мин, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 мин.

- Кишечно - растворимые таблетки не должны распадаться в течение

1 ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после

промывания водой должны распадаться в растворе натрия

гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 ч, если нет

других указаний в частной статье.

Растворение определяют согласно приложению «РАСТВОРЕНИЕ». Количество

растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть

не менее 75 %, если нет других указаний в частных статьях.

- соответствие допустимым нормам по отклонению в массе отдельных таблеток.

Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы,

превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое.

- соответствие допустимым нормам содержания лекарственных веществ в таблетках.

- однородность дозирования.

Упаковка. Таблетки должны выпускаться в упаковке,

предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей

стабильность в течение установленного срока годности.

Хранение. В сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном

от света месте.

пилюли

) Пилюли — дозированная лекарственная форма в виде шариков весом от 0,1 г до 0,5 г, приготовленных из однородной пластичной массы. Пи­люли весом более 0,5 г называются болюсами.

Данная ЛФ имеет ряд преимуществ:

-Возможность совмещения ЛВ, несовместимых в других ЛФ

-Возможность скрыть неприятный вкус и запах компонентов

-возможность введения твердых, жидких, вязких компонентов; веществ списка А и Б

-возможность локализации действия

-Точность дозирования

-Относительное удобство применения (округлая, увлажняющаяся во рту пилюля проглатывается удобнее, чем таблетка)

Недостатки:

Трудоемкость изготовления

Неустойчивость при хранении (высыхание)

трудность экспресс-анализа качественного и количественного состава

Технология изготовления:

Приготовление пилюль слагается из: 1) смешения ингредиентов; 2) получения пилюльной массы; 3) формовки пилюльного стержня; 4) разрезывания стержня; 5) формовки; 6) обсыпки или покрытия пилюль.

Лекарственные вещества, входящие в состав пилюль, тщательно пере­мешивают. Если в состав пилюль входят ядовитые или сильнодействую­щие вещества, то их предварительно растворяют в воде, спирте или соответствующем растворителе; нерастворимые вещества тщательно растирают в мельчайший порошок с сахаром или же применяют в виде заранее приготовленных тритураций.

Из медикаментов, обладающих окислительными свойствами (нитрат серебра, перманганат калия) готовят массу с добавлением неорганиче­ских вспомогательных веществ — каолина или бентонита.

Жидкости, не смешивающиеся с водой, должны быть предварительно заэмульгированы экстрактом солодкового корня или абрикосовой ка­медью.

Пилюльная масса должна представлять собой однородную пластич­ную массу, легко отстающую от стенок ступки и пестика.

Готовые пилюли обсыпают порошком ликоподия или крахмалом, а пи­люли с окислителями — белой глиной.

Пилюли могут быть покрыты оболочками из сахара или веществ, пре­дохраняющих пилюли от действия желудочного сока.

ТРЕБОВАНИЯ ГФ К КАЧЕСТВУ пилюль

-Пилюли должны иметь правильную шарообразную форму, не изме­няющуюся при хранении. Поверхность пилюль должна быть сухой и гладкой. В разрезе пилюли должны быть однородны.

-Колебания в весе отдельных пилюль не должны превышать ±5%.

-Определение распадаемости. 1—2 пилюли помещают в коническую» колбу емкостью 100 мл и проводят определение, как указано в статье - «Tabulettae». Распадаемость пилюль — не более 1 часа.

Упаковка. Пилюли отпускают в коробках или банках. На рецепте и сигнатуре обозначают вес пилюльной массы.