** Порядок разработки, согласования и утверждения фс

Фармакопейные статьи (ФС) на отдельные виды лекарственного расти­тельного сырьяразрабатывают:

- специалисты НПО Всероссийского научно-исследовательского инсти­тута лекарственных и ароматических растений РАСХН;

- сотрудники кафедр фармакогнозии фармацевтических вузов;

- практические работники и другие специалисты.

В процессе разработки ФС - разработчик на промышленных партиях сы­рьяразрабатывает вновьилипроверяет все показатели качестваи их нормы по действующему нормативному документу.

По результатам товароведческого и химического анализов составляется Проект Фармакопейной статьи.

Разработанный Проект Фармакопейной статьис соответствующей документацией:

сопроводительное письмо;

пояснительная записка;

таблица аналитических данных, подтверждающих числовые показате­ли, приведенные в Проекте ФС (анализ проводится не менее чем на 5 сериях образцов);

таблица с данными по стабильности хранения сырья, подтверждаю­щими срок годности -

направляются на экспертизу в Научный центр эксперти­зы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ.

ПроектФармакопейной статьисогласовывается сзаинтересованными ор­ганизациями:

заготовительными,

перерабатывающими или потребителями это­го вида сырья.

В процессе согласования разработчик учитывает

рекомендации,

замечания и

доработанный Проект ФС, представляется на рассмотрение в Ко­миссию по стандартизации при Научно-исследовательском институте лекарст­венных растений,

а затем в фармакогностическую комиссию при Фармакопей­ном комитете.

Проект Фармакопейной статьи на новый вид сырьяпроходитобязатель­ную экспертизу в Государственном научном центре экспертизы и контроля ка­чества лекарственных средств МЗ РФна эффективность и безвредность.

Экспертную оценкуФС проводитФармакопейный Комитет.

Утверждает ФСРуководитель Департамента государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

Современное производство лекарственных средств требует постоянного совершенствования нормативной документациидлясоответствияее уровню международных требований, с учетом новых достижений медицинской, фарма­цевтической и других наук, а также требований ведущих зарубежных фармако­пей.

В этом направлении ведутся активные научные исследования в большин­стве специализированных НИИ и ВУЗах.

Разрабатываются методологические подходы, позволяющие на принципе«сквозной стандартизации»унифициро­вать методики анализа от лекарственного растительного сырья до серийной продукции фармацевтического производства, что позволяет выпускатьстандар­тизированную продукциюс достоверно прогнозируемой терапевтической ак­тивностью.

Принцип «сквозной стандартизации» от ЛРС до фитопрепарата включаетнесколько положений:

- выбор биологически активных веществ (БАВ), оказывающих основной терапевтический эффект, по которым целесообразно проводить стан­дартизацию;

- разработка способа выделения и очистка БАВ, по которым проводится стандартизация;

- обоснование и выбор стандартного образца, как химического эквива­лента действующих веществ (рутин, морфин и т.д.);

• разработка методики количественного определения БАВ.

Приказом Министерства здравоохранения РФ № 388 от 01.11.2001 г. в России утвержден отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001.-00.(в дальнейшем, ОСТ).

Номер Отраслевого стандартарасшифровывается следующим образом:

91500 - код отрасли «Здравоохранение»

05 - № группы НД системы стандартизации в здравоохранении.

001 - порядковый номер данного ОСТа в группе.

2000 -год введение документа в действие.

ОСТразработанНаучным центром экспертизы и государственного кон­троля лекарственных средств МЗ РФ.

Основанием для разработки данного стандарта является федеральный закон «О лекарственных средствах».

Отраслевой стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и фитопрепараты.

Не распространяетсяна сырье животного происхожде­ния, используемое для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств.

Стандарт устанавливает категории,а также единый порядокразработки. изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения нормативной документации на лекарственные средства.

Требования нормативной документации являются обязательнымидля всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращениялекарственных средств,независимо от их ведомственной принадлежности, юридического ста­туса и форм собственности,

Обращение —это обобщенное понятие деятельности, включающее:

разра­ботку,

исследования,

изготовление в аптечных учреждениях,

серийное произ­водство,

хранение,

упаковку,

перевозку,

государственную регистрацию,

стан­дартизацию и контроль качества,

продажу,

маркировку,

рекламу,

применение лекарственных средств или уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или лекарственные средства с истекшим сроком годности.

В соответствии с ОСТом, раздел XI

Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.)имеет следующее построение:

1. Название препарата на русском и латинском языках.

2. Латинское и русское название производящего растения (ий) и семей­ства.

3. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья.

3.1 .Внешние признаки

1. 3.2.Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком.

2. 3.3 .Качественные или гистохимические реакции; хроматографические пробы.

4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:

4.1 .Содержание фармакологически активных веществ или

биологическая активность.

4.2. Потеря в массе при высушивании (влажность).

4.3. Зола общая.

4.4.3ола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной.

4.5.Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.

5. Микробиологическая чистота.

6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

Дополнительно указывается:

«Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560 -96».

8. Хранение.

9. Срок годности.

10. Фармакологическая группа.

****

Таким образом, в ГСКЛС разрабатываемые вновь, или перерабатываемые на лекарственное растительное сырье и фасованную продукцию,вносятся сле­дующие изменения:

1. В преамбулефармакопейной статьи обязательноуказывается область при­менения(каклекарственное средство,например, листья мать-и-мачехи; какисточник получения фитопрепарата,например, трава мачка желтого для получения препарата глауцина гидрохлорида).

2. Раздел «Микроскопия» должен быть иллюстрирован микрофотографиями и рисунками.

3.Введен раздел «Микробиологическая чистота», в котором описывается ме­тод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.

К ОФС ГФ XI издания «Методы микробиологического контроля лекарст­венных средств» по показателю «микробиологическая чистота» утверждено Минздравом РФИзменение № 3 от 19 июня 2003 года.

4. В разделе «Маркировка» дополнительно указывается «Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560-96».

Разделы «Качественные реакции»,

«Количественное определение» по содержанию фармакологически активных веществ, являются обязательными.

Примечание.Оценка качества фасованной продукции в брикетах, резано-прессованное и фильтр-пакетах имеет дополнительные показатели качества (схема).

БрикетыОпределение Резано-

осыпи прессованное

1. Плиточные

2.Круглые

(1,2 и 3 см) Отклонение Определение

в массе распадаемости

ОпределениеФильтр-пакеты

Отклонения в

размерах

Измельченность

**

В целях реализации Программы работ по созданию системы стандартиза­ции в здравоохранении и ее развитию с 01.09.2000 г. введен отраслевой стан­дарт ОСТ № 91500.01.0002 - 2000:

«Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здра­воохранении».

ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяю­щих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных доку­ментов системы стандартизации в здравоохранении.

Таким образом, стандартизация сырья и препаратов на его основе при­звана решать важную задачу — обеспечение высокого качестваготовых расти­тельных средств и исходного сырья для их производства.

Некоторые аспекты сертификации лекарственного растительного сырья

Не менее важной задачей является контроль качествалекарственных средств, который осуществляется проведениемсертификации сырья и его пре­паратов специально аккредитованными органами, как на территориальном, так и на федеральном уровнях.

Сертификация представляет собой весь комплекспринимаемых государ­ством мер по обеспечению пригодности лекарств к применению и трактуется как результат функционирования всей контрольно-разрешительной системы.

Необходимость сертификации лекарственных средств, особенно расти­тельных, объясняется несколькими причинами:

- изменением ситуации на фармацевтическом рынке(с начала 90-х го­дов), что привело к росту производителей лекарственных средств (с 250 до 400); часто не имеющих достаточного опыта работы и ква­лифицированного персонала;

- резким сокращением производства субстанций, увеличением их заку­па, что послужило увеличению роста брака;

- наличием устаревшей нормативной документации, около 60% которой необходимо пересматривать и совершенствовать;

С целью предотвращения реализации бракованных и фальсифицированных лекарственных средств, все поступающие ЛС проходят обязательный кон­троль качества в Центрах сертификации лекарственных средств.

Право на испытание качествалекарственного растительного сырья и го­товых средств на его основе имеют:

- Инспекции по контролю качества лекарственных средств;

- Региональные испытательные Центры (РИЦ), созданные при НИИ и фармацевтических ВУЗах (в ПГФА создан и работает РИЦ «Фарма-тест»);

- Лаборатории фармацевтических фабрик и фармацевтических заводов (ОТК).

Таким образом, в медицинской практике Российской Федерации приме­няется лекарственное растительное сырье и препараты на его основе, прошед­шие обязательную оценку качества и контроль качестваи имеющее серти­фикат соответствия, т.е., прошедшее этапы стандартизации и сертифика­ции.

2. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Контроль качества лекарственного растительного сырья (ЛРС) является одной из важных задач специалиста-провизора.

Обеспечение надлежащего ка­чества ЛРС во многом зависит от правильной организации контроля, его дейст­венности и эффективности, а также уровня требований, заложенных в норма­тивной документации (НД), и используемых методов анализа.

Эти вопросы ре­шает товароведческий анализ ЛРС.

Цель товароведческого анализа ЛРС - дать объективное заключение о возможности использования сырья в медицинской практике.

Для достижения этой цели необходимо решить две задачи:

1. Установить (подтвердить) подлинность ЛРС и

2. Установить доброкачественность ЛРС.

Результаты товароведческого анализа оформляются документами уста­новленного образца (протокол и сертификат), которые имеют государственную юридическую силу. Использование ЛРС, не имеющего заключения о качестве, попадает под юрисдикцию Законодательства РФ.

Основными нормативными документами, регламентирующими товаро­ведческий анализ, являются:

1. Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственно­го растительного сырья и методы отбора проб». NВ!Срок действия ОФС 42-0013-03 - с 16.06.2003 г. до 16.06.2008 г. Об­щая методическая статья ГФ XI «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа» (т. 1, С. 267 - 274) с 16.06.2003 г. утратила силу.

2.Общие фармакопейные статьи ГФ XI(вып. 1 и 2), касающиеся методик оп­ределения отдельных показателей качества ЛРС.

3. Частные фармакопейные статьи на ЛРС.

Выделяют 2 уровня товароведческого анализа ЛРС:

I. Анализ на соответствие требований НД на аптечных складах, базах, и

промышленных предприятиях (фармацевтические фабрики, заводы по

переработке ЛРС и т.п.);

11. Товароведческий анализ в аптеках.