10.Требования gmp к поставщикам:
Европейское Руководство по GMP определяет ряд требований, связанных с поставщиками исходного сырья и упаковочных материалов, а именно:
Ответственность за выбор поставщика напрямую лежит на производителе лекарственных средств
Наличие документированных детальных и точных спецификаций;
Использование в производстве только тех поставщиков, которые заявлены в регистрационном досье;
Необходимость включения спецификации в контракты с поставщиком;
Работа преимущественно с одобренными поставщиками;
Закупками исходного сырья необходимо заниматься персоналу, имеющему глубокие и конкретные знания о поставщиках;
Замена производителя исходного сырья возможна исключительно, если его продукт полностью идентичен уже заявленному в регистрационном досье;
Включение результатов оценки поставщика в Ежегодные Обзоры Качества Продуктов;
Без проведения аудита поставщика, при входном контроле необходимо подтверждать подлинность исходного сырья в каждой единице тары;
Возможность сокращать объем входного контроля, вплоть до его отмены, на основании результатов аудита поставщика.
Методы оценки поставщика
Рис. 2 - Основные методы оценки поставщиков
Выбор метода оценки зависит от доступной информации о поставщике, взаимоотношений и рисков, связанных с таким поставщиком. Важно понимать, что если Вы не ищете проблемы, проблемы отыщут Вас!
Результатом оценки служит рейтинг поставщика и присвоение ему соответствующей категории (см. табл. 1). Результаты оценки поставщика необходимо включать в Ежегодные Обзоры Качества Продуктов (см. Главу 1 Руководства по GMP). При этом, отказ поставщика от участия в оценке должен автоматически понижать его категорию в Рейтинге. Ниже приведена общая характеристика основных методов оценки.
Запрос официальной информации
Этот метод включает в себя сбор информации от поставщика о показателях качества продуктов (например, за последние 3 года), руководство по качеству, отчеты инспекций государственных органов, фотографии инфраструктуры и т.п. Запрос информации является недорогим методом, однако возможны сложности, связанные с конфиденциальностью информации.
Анкетирование
Анкетирование является недорогим и сравнительно не сложным методом оценки поставщика. Однако такой метод можно применять на этапе подготовки к аудиту, переоценки и в условиях, когда есть доверительные взаимоотношения. Вопросники для анкетирования необходимо адаптировать под каждую категорию поставщиков исходя из минимального уровня предъявляемых требований. Например:
GMP – для производителей АФИ,
НАССР (ISO 22000) – для производителей вспомогательных ингредиентов лекарственной формы;
ISO 13485, ISO 15378 – для производителей материалов первичной упаковки;
ISO 9001 – для производителей вторичной упаковки и посредников и т.п.
Вопросник для самооценки поставщиком, целесообразно составлять с помощью «открытых» вопросов, включая взаимоисключающие требования для оценки достоверности его ответов.
Основной недостаток метода – возможная необъективность результатов оценки.
Статистический мониторинг
Статистическое мышление – это часть широкой современной концепции, призванной объединить время, деньги и вариабельность в гарантию качества. По сути, идея статистического мониторинга поставщика сводится к тому, что чем больше вариабельность исходного сырья, тем больше вариабельность в производстве лекарственного препарата и вероятность появления риска для пациента. Нельзя принимать решения, основываясь на сравнении двух-трех точек, вырванных из процесса, нужно обязательно смотреть на весь процесс в целом и отделять случайности от закономерности. Сущность статистической управляемости – в предсказуемости. Чем больше накапливается наблюдений с помощью контрольных карт Шухарта и гистограмм, не выявляющих присутствия каких-либо особых причин, тем больше уверенности, что процесс находится в состоянии статистической управляемости.
Аудит поставщика
Аудит поставщика является надежным методом получения безупречных доказательств в отношении возможности перекрестного загрязнения исходного сырья и упаковочных материалов при их производстве и обращении.
Хорошей практикой является разработка Политики аудита поставщика, ее размещение на сайте и ознакомление всех поставщиков.
Аудиты необходимо планировать на ежегодной основе, составляя планы первичных и повторных аудитов поставщиков на основе матрицы «тип поставщика – вид аудита», исходя из выделяемых ресурсов – а их, как правило, «не очень». В среднем, фармацевтическая компания, работает минимум с 50-60 поставщиками, а их может быть и 1000. Возьмем, к примеру, 150 поставщиков с периодичностью аудита 1 раз в 3 года, и получается, что в месяц необходимо проводить аудит 4 поставщиков, т.е. еженедельно, а если взять 300 поставщиков – это уже 2 аудита в неделю, и это без учета аудита новых потенциальных поставщиков. Не каждая компания решится проводить более 1 аудита в 2-3 месяца. Поэтому и возникает необходимость вырабатывать приоритеты. Приоритеты в проведении «аудита на месте» необходимо отдавать:
поставщикам критического сырья (АФИ);
поставщикам больших объемов;
монополиям и «проблемным» партнерам;
новичкам;
посредникам, осуществляющим перефасовку и/или перемаркировку.
К ключевым факторам эффективности аудита поставщика можно отнести:
Позицию собственников и первого руководителя компании;
Уровень технической компетентности аудиторов;
Механизмы обеспечения объективности и «неконфликтности» аудиторов;
Интерес поставщика к совместной работе и уровень взаимоотношений с ним.
Учитывая стоимость зарубежных аудитов, часто бывает целесообразным объединять усилия с коллегами из других фармацевтических компаний, работающих с тем же поставщиком. Также, при отсутствии компетентных аудиторов в штате компании, или при территориальной отдаленности ключевых поставщиков (например, Индия, Китай) эффективна передача аудитов на аутсорсинг.
На каждого одобренного поставщика, следует поддерживать «Досье поставщика», которое может включать:
Возможный ассортимент;
Перечень одобренных продуктов;
Результаты первичной и повторных оценок, включая отчеты по аудиту и результаты статистического мониторинга по входному контролю;
Материалы по претензиям;
Основная переписка;
Информация из открытых источников о собственниках, репутации, потенциале развития и т.п.
Нормативные правовые акты
Закон Республики Беларусь от 13 июля 2012 г. N 419-З «О государственных закупках товаров (работ, услуг)» (Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов Республики Беларусь 19 июля 2012 г. N 2/1971)
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22 августа 2012 г. N 778 «О некоторых мерах по реализации закона Республики Беларусь "О государственных закупках товаров (работ, услуг)"» (Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов Республики Беларусь 14 сентября 2012 г. N 5/36226)
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2013 г. N 31 «О некоторых вопросах государственных закупок медицинской техники, изделий медицинского назначения, лекарственных средств и лечебного питания» (Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов Республики Беларусь 6 июня 2013 г. N 8/27588)
Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 июня 2013 г. N 723 «О централизации государственных закупок лекарственных средств и лечебного питания»
в Республике Беларусь.
5. Государственные закупки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: назначение, терминология.
6. Виды процедур закупок: конкурсы, оформление конкурентного листа, запрос ценовых предложений, закупки из одного источника.
7. Порядок работы конкурсных комиссий по закупке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
8. Выбор поставщика по критериям конкурентоспособности товаров (работ, услуг).
