Информационный материал

 

 

В каждой аптечной организации должна быть создана система менеджмента

( управления ) качеством.

Хранение лекарственных средств и других товаров является обязательным и самостоятельным этапом в этой системе.

За хранение товаров руководителем фармацевтической организации приказом назначается ответственное лицо, которое несет персональную ответственность в соответствии с утвержденной руководителем производственной инструкцией. Кроме того, соблюдение условий и правил хранения является важным лицензионным требованием, предъявляемым к деятельности фармацевтической организации.

 

 

Классификация групп товаров аптечного ассортимента

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Классификация лекарственных средств, заложенная в основу раздельного хранения.

 

№п/п	Что взято за основу	Раздельное хранение лек. средств
1	Физические и физико-химические свойства лек. средств и воздействие на них различных факторов внешней среды	Требующие защиты   От действия света От воздействия влаги От улетучивания и высыхания От воздействия повышенной температуры От воздействия пониженной температуры От воздействия газов, содержащихся в окружающей среде Пахучие и красящие лек. средства Огнеопасные и взрывоопасны лек.средства
2	Лекарственное растительное сырье	Например: Содержащее эфирные масла Содержащее сердечные гликозиды Включенное в списки сильнодействующих и ядовитых в-в
3	Медицинские пиявки
4	Фармакологические группы лек. препаратов	Например: Анальгетические препараты Антибиотики Антигистаминные препараты
5	Способы применения лек. препаратов	Для внутреннего применения Для наружного применения Инъекционные лек. препараты
6	Агрегатное состояние фарм. субстанций	Жидкие Сыпучие Газообразные
7	Токсикологические группы и правовая значимость	Безрецептурные лек. средства Лек. средства Списка «А» Лек. средства Списка «Б» Сильнодействующие вещества Ядовитые вещества Лек. средства, подлежащие предметно-количественному учету Наркотические средства Психотропные вещества Прекурсоры Н.С. и П.В.

 

 

I. Хранение лекарственных средств

 

В соответствии с Федеральным законом РФ от 12 апреля 2010г № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»

 

Хранение лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010г. №706 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

 

 

Далее они будут называться: организации и индивидуальные предприниматели

 

Общие требования к помещениям хранения лекарственных средств:

 

 

Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

( в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

 

Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте.

 

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

 

Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

 

 

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы (в место пронумерованы).

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

 

Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

- расстояние до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м;

- расстояние до потолка не менее 0,5 м;

- расстояние от пола не менее 0,25 м;

- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

Согласно требованиям ОСТа 91500.05.0007 – 2003. Правила отпуска

(реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80

 

 

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на вторичной (покупательской) упаковке лекарственного препарата, с учетом

• физико-химических свойств лекарственных средств;

• способа применения (внутреннее, наружное);

• агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

и для аптечных и медицинских организаций *

• по фармакологическим группам

 

*Информационное письмо Минздравсоцразвития РФ №25-1/10/2-1208 от 8 февраля 2011 г.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве

1.    наименование,

2.    форма выпуска и дозировка,

3.    номер серии,

4.    срок годности,

5.    производитель лекарственного средства.

 

При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

 

 

Из информационного письма Минздравсоцразвития РФ №25-1/10/2-1208 от 8 февраля 2011 г.

• «Не предусмотрена норма в части получения организацией, осуществляющей хранение лекарственных средств с помощью компьютерных технологий, разрешения какого либо органа государственной власти на такой способ хранения лекарственных средств.

• Необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) либо с помощью стеллажной карты, либо при использовании компьютерных технологий, - при помощи кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем)

• Целесообразно, закрепить выбранную систематизацию хранения лекарственных средств, приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя»

 

 

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести

 

 

Порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности устанавливается руководителем организации.