Технологічний процес

8. Блок-схема технології та контролю якості супозиторіїв наведена у Додатку D.

Технологія супозиторіїв складається з наступних технологічних стадій:

• підготовка основи,

• введення лікарських речовин в основу,

• дозування та формування супозиторіїв,

• пакування та маркування (оформлення);

• контроль якості

Залежно від методу виготовлення супозиторіїв виконуються стадії розплавлення, подрібнення, диспергування, розчинення, викачування, виливання.

Підготовка основи

9. При виготовленні супозиторіїв методом викачування та пресування основу попередньо подрібнюють.

10. При виготовленні супозиторіїв методом виливання основу розплавляють у ковшику чи фарфоровій чашці на водяній бані при температурі 38-40°С.

Введення лікарських речовин в основу.

11. Лікарські речовини вводять у супозиторії залежно від характеру основи, кількості і фізико-хімічних властивостей лікарських речовин та їх розчинності в основі.

12. Лікарські речовини, розчинні в основі, в кількості до 5% розчиняють в однотипній з основою рідині, якщо їх більше 5% – розчиняють у частині розплавленої основи.

При використанні методу виливання такі речовини розчиняють у всій розплавленій основі, враховуючи коефіцієнт Еж (або 1/Еж).

13. Лікарські речовини, розчинні у воді і прописані в кількості до 5%, при використанні методу викачування розчиняють у мінімальній кількості води, гліцерину або спирту, а потім емульгують ланоліном безводним (при необхідності) і змішують з основою. Якщо розчинної речовини більше 5%, її ретельно розтирають у ступці спочатку в сухому стані, потім з декількома краплями води і додають частинами основу.

При використанні методу виливання водорозчинні речовини в ліпофільні основи вводять за типом суспензії, а в гідрофільні основи – шляхом розчинення у невеликій кількості води або гліцерину, і наступного змішування з напівохолодженою основою.

14. Лікарські речовини, не розчинні ні в основі, ні у воді та прописані в малих кількостях (до 0,1 г на один супозиторій), при використанні методу викачування розтирають з декількома краплями рослинної олії, а потім змішують з подрібненою основою.

Якщо ці речовини прописані у великих кількостях (понад 0,1 г на один супозиторій), то при використанні методу викачування їх ретельно подрібнюють і змішують із дрібно натертою стружкою масла какао, а потім додають залишок основи. В разі необхідності для отримання більш пластичної маси доцільно додавати ланолін безводний з розрахунку 1,0-1,5 на 30,0 супозиторної маси.

При використанні методу виливання вказані речовини ретельно подрібнюють і змішують з частиною розплавленої ліпофільної основи (або з рідкою складовою частиною гідрофільної основи), а потім отриману суміш додають до всієї розплавленої основи.

15. Лікарські речовини у вигляді густих рідин змішують безпосередньо з подрібненою жировою основою без додавання пластифікатора. Рідкі інгредієнти, що не містять летких речовин, можуть бути згущені випарюванням.

16. Густі екстракти вводять після попереднього змішування з рівною кількістю спирто-водно-гліцеринової суміші (1:6:3) чи відразу у вигляді розчину густого екстракту (1:2).

17. Термолабільні речовини додають до розплавленої напівохолодженої основи безпосередньо перед виливанням супозиторної маси у форми.

Дозування та формування супозиторіїв

18. При виготовленні супозиторіїв методом викачування та пресування приготовлену супозиторну масу спочатку розважують на прописану кількість доз. Із кожної окремої порції формують супозиторії за допомогою пілюльної машинки або супозиторного преса.

19. При виготовленні супозиторіїв методом виливання приготовлену супозиторну масу швидко виливають у спеціальні металеві чи пластмасові форми. Наповнену форму поміщають у морозильну камеру холодильника на 10-15 хвилин для застигання.

20. Чарунки форми перед початком виливання супозиторної маси протирають марлевим тампоном, змоченим у простерилізованому вазеліновому маслі (якщо супозиторії приготовлені на гідрофільних (водорозчинних) основах), або мильним спиртом (якщо на ліпофільних (жирових) основах).

Приклади перевірки доз, розрахунків кількості інгредієнтів та технології наведені у Додатку G.

Пакування та маркування (оформлення)

21. Супозиторії запечатують у контурну упаковку з полімерних матеріалів, комбінованих матеріалів з алюмінієвою фольгою, вощані капсули та інші пакувальні матеріали, дозволені до медичного застосування.

Кульки, песарії укладають в картонні коробки у гофровані ковпачки, палички – у складки паперу.

22. Супозиторії оформляють загальними етикетками “Зовнішнє”. На етикетці повинні бути попереджувальні написи “Зберігати в прохолодному місці”, “Зберігати в захищеному від світла місці”, “Берегти від дітей”. При наявності отруйних або наркотичних речовин упаковку опечатують, оформляють сигнатурою і попереджувальним написом “Поводитись обережно”.

На етикетці обов’язково повинні бути такі позначення:

• назва виробничого об’єднання або суб’єкта господарської діяльності;

• аптека № ___, адреса;

• № рецепту або вимоги (замовлення) ЛПЗ;

• Гр. _________ (прізвище хворого) або номер та назва лікарні (відділення);

• назва та/або склад лікарського засобу;

• докладний спосіб застосування;

• серія (для серійного виготовлення);

• дата приготування;

• термін придатності;

• ціна.