4. Позначення і скорочення.

ДФУ	– Державна фармакопея України
ЛЗ	– лікарський засіб
НВП (GMP)	– належна виробнича практика (good manufacturing practice)
НАП (GPP)	– належна аптечна практика (good pharmacy practice)
PIC	– Pharmaceutical Inspection Convention (Конвенція про фармацевтичні інспекції)
PIC/S	– Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (Система співробітництва фармацевтичних інспекцій)
ВООЗ	– Всесвітня організація охорони здоров’я
ЛПЗ	– лікувально-профілактичні заклади
МОЗ	– Міністерство охорони здоров’я
АНД	– аналітична нормативна документація
НТД	– нормативно-технічна документація
ТЛЗ	– тверді лікарські засоби
РЛЗ	– рідкі лікарські засоби
МЛЗ	– м’які лікарські засоби
ЛРС	– лікарська рослинна сировина
КЗО	– коефіцієнт збільшення об’єму
ВРД	– вища разова доза
ВДД	– вища добова доза
КП	– коефіцієнт поправки
ВМС	– високомолекулярні сполуки
ПАР	– поверхнево-активні речовини

5. Належна аптечна практика (нап)

5.1. Управління якістю

Принцип

ЛЗ, виготовлені в умовах аптек, повинні відповідати вимогам ДФУ чи іншим чинним нормативним документам та бути придатні до використання згідно з призначенням лікаря. Забезпечення якості – головне завдання керівництва і потребує участі й відповідальності усього персоналу аптеки. Для надійного досягнення зазначеного потрібно створити і правильно запровадити систему якості, яка охопила б усі процеси належної аптечної практики. Система якості має бути задокументована в необхідному обсязі, а її ефективність повинна контролюватися.

Управління якістю передбачає сукупність дій, що сприяють забезпеченню якості лікарських засобів, що виробляються в аптеках, та включає: запобіжні заходи, які повинен планувати і здійснювати суб’єкт господарської діяльності, контроль якості, вимоги до персоналу, приміщень та обладнання, документації, лікарських та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу.

Основні принципи забезпечення якості і належної аптечної практики взаємопов’язані та мають суттєве значення для виготовлення і контролю лікарських засобів в умовах аптек.

Забезпечення якості

5.1.1. Система якості має забезпечувати:

• виготовлення лікарських препаратів в умовах аптек відповідно до найновішої наукової інформації;

• чітку визначеність технологічних процесів виготовлення і контролю та їх виконання відповідно до правил належної аптечної практики;

• вжиття відповідних заходів, які б забезпечили виготовлення, зберігання та подальший обіг лікарських препаратів зі збереженням їх належної якості до закінчення терміну придатності;

• постачання лікарських препаратів для застосування лише в тому разі, якщо їх виготовлення, контроль якості та зберігання проводилися відповідно до визначених правил, а відпуск дозволений Уповноваженою особою (відповідальним фармацевтом).

5.1.2. НАП розглядається як частина системи якості, що забезпечує виготовлення лікарських препаратів відповідно до аптечної технології ліків, вимог ДФУ чи інших чинних нормативних документів.

Для виготовлення лікарських препаратів в умовах аптек потрібно забезпечити дотримання таких вимог:

• кваліфікація персоналу та його навчання мають відповідати виконуваним функціям. Сфера відповідальності, права та обов’язки мають бути чітко визначені;

• виробничі приміщення аптек та їх оснащення повинні відповідати своєму призначенню;

• усі технологічні процеси повинні бути чітко визначені та описані у відповідних інструкціях та методиках;

• виконання технологічних процесів повинно проводитись відповідно до вимог діючих загальних інструкцій щодо приготування твердих, рідких та м’яких лікарських форм в умовах аптек і ДФУ; виробнича документація має вестися в обсязі, достатньому для відстеження всіх технологічних стадій виготовлення лікарського препарату;

• визначення якості виготовлених лікарських препаратів повинно проводитись відповідно до існуючих вимог, яка включає оцінку виробничої документації, всі види внутрішньоаптечного контролю якості лікарських препаратів, виявлення будь-яких відхилень. Причини невідповідності необхідно усунути та вжити запобіжних заходів для попередження виготовлення в аптеках неякісних лікарських засобів.

• забезпечення належного зберігання та обліку лікарських препаратів, сировини та пакувальних матеріалів протягом усього терміну придатності (терміну використання).