- •П р о е к т
- •2. Нормативні посилання.
- •3. Визначення.
- •4. Позначення і скорочення.
- •5. Належна аптечна практика (нап)
- •5.1. Управління якістю
- •Контроль якості
- •Мікробіологічний контроль
- •5.2. Персонал
- •5.3. Приміщення та обладнання
- •Загальні вимоги
- •Обладнання
- •5.4. Документація
- •5.5. Технологічний процес
- •5.6. Контроль якості
- •Внутрішньоаптечний контроль якості лікарських засобів
- •5.7. Скарги та відкликання
- •5.8. Самоінспекція
2. Нормативні посилання.
У цій настанові наведено посилання на такі стандарти:
Закон України “Про лікарські засоби”
Закон України “Про захист прав споживачів”
Закон України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”
Постанова КМУ № 610 від 26.04.03 “Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості”
Наказ МОЗ України від 14.06.93 № 139 “Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек”
Наказ МОЗ України від 30.06.94 № 117 “Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек”
Наказ МОЗ України від 07.09.93 № 197 “Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем”
Наказ МОЗ України від 18.12.97 № 356 “Про затвердження порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’я України”
Наказ МОЗ України від 31.07.98 № 231 “Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів”
Наказ МОЗ України від 31.10.01 № 436 “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”
Наказ МОЗ України від 12.12.01 № 497 “Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”
Наказ МОЗ України від 26.06.02 № 235 “Про затвердження Класифікатора лікарських форм”
Наказ МОЗ України від 15.01.03 № 8 “Про затвердження Переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, які (лікарські засоби) реєструються в Україні”
Державна Фармакопея України
Довідкові джерела інформації наведено в Додатку І.
3. Визначення.
Основні терміни, які використовуються у цій настанові.
Аптека – заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами і виробами медичного призначення..
Асистентська – окреме відповідно обладнане виробниче приміщення в аптеці для виготовлення лікарських засобів.
Виробничі приміщення – приміщення в аптеках, у яких виготовляються, контролюються, пакуються, маркуються та зберігаються виготовлені лікарські засоби.
Внутрішньоаптечна заготовка – це концентровані розчини та напівфабрикати, що використовуються в аптеці для виготовлення різних лікарських форм.
Внутрішньоаптечний контроль – комплекс запобіжних заходів та видів контролю, який здійснюється безпосередньо в аптеці.
Дозування за масою — процес зважування твердих і рідких речовин на терезах, які показують масу тіла в порівнянні з еталонними масами (гирями).
Дозування за об'ємом — відмірювання об’ємів інгредієнтів рідких лікарських засобів за допомогою аптечних бюреток, піпеток, краплемірів, тощо.
Екстемпоральний лікарський засіб – усякий лікарський засіб, виготовлений в аптечних умовах згідно з рецептом лікаря для конкретного пацієнта.
Замовлення (вимога) лікувально-профілактичних закладів – письмове звернення ЛПЗ до аптеки на приготування лікарських препаратів. Воно повинне обов’язково містити найменування відділення (кабінету), дозування та призначення лікарського засобу.
Запобіжні заходи – сукупність заходів, виконання яких забезпечить виготовлення і відпуск з аптеки лікарських препаратів належної якості.
Інгредієнт – лікарська або допоміжна речовина, яка входить до складу лікарського препарату.
Коефіцієнт заміщення (Еж) – кількість лікарської речовини, яка заміщає одну вагову частину жирової основи з питомою вагою 0,95.
Лікарська форма – наданий лікарському засобу (лікарській рослинній сировині) зручний для вживання стан, при якому забезпечується необхідний лікувальний ефект.
Лікарський засіб – фармакологічний засіб, дозволений уповноваженим на те органом відповідної країни для застосування з метою лікування, попередження та діагностики захворювання людини або тварини.
Лікарський препарат – лікарський засіб у вигляді певної лікарської форми. Це готовий продукт, розфасований, упакований, маркірований, що має певне медичне призначення та встановлений строк придатності.
Лікарські засоби, виготовлені про запас – лікарські засоби, описані і не описані у фармакопеях, які виготовлені заздалегідь і зберігаються готовими про запас до видачі за рецептом лікаря.
Магістральний (екстемпоральний) пропис – це пропис, що призначений лікарем для конкретного пацієнта.
Належна аптечна практика (Good pharmacy practice – GPP) – це перелік вимог, що висуваються відповідним уповноваженим органом до виробників та реалізаторів лікарських засобів.
Обернений коефіцієнт заміщення (1/Еж) – кількість жирової основи, яка заміщає одну вагову частину лікарської речовини.
Офіцинальний пропис — це пропис лікарського засобу, який включено до Фармакопеї або на який є патент, ТФС, ФС, АНД.
Пакування — всі операції, включаючи фасування і маркування, які необхідно пройти нерозфасованій продукції, щоб стати готовою продукцією.
Рецепт – письмове звернення (доручення) лікаря до фармацевта (в аптеку) про приготування лікарського препарату й відпуск його хворому з указанням способу застосування.
Рецепт є підґрунтям та керівництвом для фармацевта при приготуванні лікарського препарату: в ньому вказується, які лікарські засоби треба взяти та якої лікарської форми їм надати.
Речовина допоміжна – складовий компонент лікарського препарату, відносно індиферентний в фармакологічному і хімічному відношеннях та дозволений в установленому порядку для виготовлення лікарських препаратів.
Тритурації – це заздалегідь приготовлені суміші отруйних чи сильнодіючих лікарських речовин з молочним цукром або іншими індиферентними наповнювачами у співвідношенні 1:10 або 1:100.
Уповноважена особа (відповідальний фармацевт) – фахівець, на якого покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у аптеці та надання дозволу на подальшу реалізацію виготовлених лікарських засобів.
Фасування – процес дозування лікарських засобів шляхом розливу або розважування у первинну упаковку.
Зміст інших термінів, що використовуються в цій настанові, визначається чинним законодавством України.