- •Про затвердження Правил виробництва лікарських засобів в умовах аптеки
- •1. Загальні положення
- •2. Нормативні посилання
- •3. Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
- •4. Загальні вимоги до приміщень та обладнання аптеки
- •5. Вимоги до персоналу
- •6. Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки
- •7. Основні правила маркування (оформлення) лікарських засобів, які виготовлені в умовах аптеки
- •8. Державний контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках
- •Норми відхилень при перевірці якості ліків
Норми відхилень при перевірці якості ліків
|
Таблиця А. Відхилення, допустимі при розваженні порошків на дози |
Таблиця Г. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масо-об'ємним способом | ||
|
Прописана маса, г |
Відхилення, % |
Прописана маса, г |
Відхилення, % |
|
До 0,1 |
+-15 |
До 0,02 |
+-20 |
|
Від 0,1 до 0,3 |
+-10 |
Від 0,02 до 0,1 |
+-15 |
|
Від 0,3 до 1 |
+-5 |
Від 0,1 до 0,2 |
+-10 |
|
Від 1 до 10 |
+-3 |
Від 0,2 до 0,5 |
+-8 |
|
Від 10 до 100 |
+-3 |
Від 0,5 до 0,8 |
+-7 |
|
Від 100 до 250 |
+-2 |
Від 0,8 до 1 |
+-6 |
|
Понад 250 |
+-0,3 |
Від 1 до 2 |
+-5 |
|
Таблиця Б. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у порошках, свічках і пілюлях |
Від 2 до 5 |
+-4 | |
|
Прописана маса, г |
Відхилення, % |
Понад 5 |
+-3 |
|
До 0,02 |
+-20 |
Таблиця Д. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах, при виготовленні масовим способом і в мазях | |
|
Від 0,02 до 0,05 |
+-15 |
Прописана маса, г |
Відхилення, % |
|
Від 0,05 до 0,2 |
+-10 |
До 0,1 |
+-20 |
|
Від 0,2 до 0,3 |
+-8 |
Від 0,1 до 0,2 |
+-15 |
|
Від 0,3 до 0,5 |
+-6 |
Від 0,2 до 0,3 |
+-12 |
|
Від 0,5 до 1 |
+-5 |
Від 0,3 до 0,5 |
+-10 |
|
Від 1 до 2 |
+-4 |
Від 0,5 до 0,8 |
+-8 |
|
Від 2 до 5 |
+-3 |
Від 0,8 до 1 |
+-7 |
|
Від 5 до 10 |
+-2 |
Від 1 до 2 |
+-6 |
|
Понад 10 |
+-1 |
Від 2 до 10 |
+-5 |
|
|
Понад 10 |
+-3 | |
|
Таблиця В. Відхилення, допустимі в загальному об'ємі рідких лікарських форм, при виготовленні масо-об'ємним способом |
Таблиця Ж. Відхилення, допустимі в загальній масі мазі | ||
|
Пописаний об'єм, мл |
Відхилення, % |
Прописана маса, г |
Відхилення, % |
|
До 10 |
+-10 |
До 5 |
+-15 |
|
Від 10 до 20 |
+-8 |
Від 5 до 10 |
+-10 |
|
Від 20 до 50 |
+-4 |
Від 10 до 20 |
+-8 |
|
Від 50 до 150 |
+-3 |
Від 20 до 30 |
+-7 |
|
Від 150 до 200 |
+-2 |
Від 30 до 50 |
+-5 |
|
Понад 200 |
+-1 |
Від 50 до 100 |
+-3 |
|
Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів в концентратах: при вмісті речовини до 20% не більше +-2%, а при вмісті речовини понад 20% не більше +-1% від зазначеного відсотка. |
Понад 100 |
+-2 | |
|
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у розчинах для ін'єкцій, - не більше +-3% від зазначеного відсотка незалежно від умісту речовини. | |||