8. Державний контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках

Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках, здійснюється спеціалістами - посадовими особами органів державного контролю - Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Додаток 1

до пункту 3.4.4 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

ЖУРНАЛ

реєстрації результатів контролю води очищеної та води для ін'єкцій "in bulk"

Дата отримання (перегонки) води	Дата контролю	N з/п, він же N аналізу	N балона або бюретки	Результати контролю на відсутність домішок (2)				Питома електро- провідність	Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ	Підпис особи, яка провела перевірку
				Нітра-ти (1)	Алю-міній (1)	важкі мета-ли (1)	вміст загального органічного вуглецю або "Речовини, що окиснюються" (1)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

---------------

(1) У графах: нітрати, алюміній, важкі метали, вміст загального органічного вуглецю або "речовини, що окиснюються" результати контролю на відсутність домішок позначаються знаком (-).

(2) Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).

Додаток 2

до пункту 3.4.4 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

ЖУРНАЛ реєстрації результатів контролю води для ін'єкцій стерильної

Дата отримання води	Дата контролю	N з/п, він же N аналізу	N балона або бюретки	Результати контролю на відсутність домішок (2)											Питома електро- провідність	Висновок (задовільно або незадовіль- но) до ДФУ	Підпис особи, яка провела перевірку
				нітра- ти (1)	алюмі- ній (1)	важкі мета- ли (1)	вміст загального органічного вуглецю або "Речовини, що окис- нюються" (1)	хлори- ди (1)	сульфа- ти (1)	амонію солі (1)	кальцій і магній (1)	кислот- ність або луж- ність (1)	сухий зали- шок (1)	механі- чні включен- ня (1)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18

---------------

(1) У графах відповідної частини таблиці результати контролю на відсутність домішок зазначаються знаком (-).

(2) Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).

Додаток 3

до пунктів 6.1.7, 6.6.1

ЖУРНАЛ реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів (1)

Дата	N з/п він же N серії або N рецепта	Вихідні лікарські засоби		Готовий продукт		Підпис особи, що виро-била розчин	Фасовка		Підпис особи, що розфа-су- вала	Умови стерилізації		Термо- тест	Підписи осіб, що перевіряли		N аналізів до і після стерилі- зації (2)	Кількість контейнерів готової продукції, яка надійш-ла для відпуску	Підпис особи, яка дозво-лила лік. засіб до відпуску (3)
		Най-мену-вання	кіль- кість	Най-мену-вання	кіль- кість		об'єм	Кіль-кість контей-нерів		Тем-пера- тура	час (від, до)		Сте-рилі- зацію	Меха-нічні вклю-чення
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18

(1) - Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за даною формою з подальшим брошуруванням.

(2) - Номери аналізів до і після стерилізації позначаються через дріб.

(3) - Для цього призначається уповноважена особа (провізор-аналітик або провізор).

Додаток 4

до пунктів 6.1.8, 6.3.3,

6.4.3, 6.5.1, 6.5.3, 6.6.2

ЖУРНАЛ

реєстрації результатів контролю лікарських засобів, виготовлених в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту (1)

Дата	N з/п	N рецепта (вимоги), серія фасовки (2), N заповненого штанглаза	N серії про-дукції	Склад лікарсь- кого засобу (3)	Речовина, що визначається (4) (іон), об'єм, вага, однорідність змішування	Результати контролю				Прізвище особи, яка приготува-ла, перевіри-ла або розфасу-вала (5)	Висновок (задовільно або незадо- вільно) (6)	Підпис особи, яка провела перевірку (5)
						Фізич-ного, органо-леп- тич-ного	рН (кислот- ність або лужність)	Іденти-фіка-ція (+) чи (-)	кількісного (формула розрахунку, показник заломлення)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

(1) - При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.

(2) - Номер серії фасовки переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт.

(3) - Заповнюється при проведенні хімічного контролю.

(4) - Заповнюється при проведенні випробувань "Ідентифікація".

(5) - Дата та підпис особи, яка заповнила і перевірила (проставляються також і на штанглазах).

(6) - Незадовільні результати підкреслюються червоним.

Додаток 6

до пункту 6.5.1

ЖУРНАЛ реєстрації ідентифікації лікарських засобів

Дата	N з/п, він же N аналізу	Наймену-вання	N серії або аналізу заводу-виробника або сертифіката аналізу лабораторії	N заповненого штанглаза	Речовина, що визначається (іон)	Результат контролю (+) або (-)	Підпис
							особи, яка заповнила штанглаз	особи, яка провела перевірку
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Примітки.

(1) За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.

(2) Дата та підписи осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штанглазі.

Додаток 7

до пункту 6.6.3

ЖУРНАЛ реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду тощо (1)

Дата	N з/п	Номер рецептів (вимог, серія)	Найменування лікарського засобу	Кількість		Умови стерилізації		Термотест	Підпис особи, яка провела стерилізацію
				до стериліза- ції	після стерилізації	температура	час (2)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

(1) У журналі реєструються стерилізація лікарських засобів (за винятком ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів), а також робиться відмітка про прожарювання натрію хлориду (параметри прожарювання натрію хлориду - 180 град. С протягом двох годин, термін використання - 1 доба). Реєстрація стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, засобів малої механізації, посуду тощо проводиться у відповідних розділах журналу.

(2) Зазначається час початку та закінчення стерилізації.

Додаток 5

до пункту 6.4.3 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки