tema_1_norm_doc

Тема 1

НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ

И МЕДИЦИНСКИЕ ТОВАРЫ

ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ

Обеспечение качества продукции – одна из основных задач государства.

При этом создание системы управления качеством товаров на всех этапах их движения играет важную роль в товароведческом анализе.

Система государственного контроля охватывает также этапы жизненного цикла фармацевтических и медицинских товаров от их разработки и производ-

ства до применения.

Весь комплекс контроля качества товаров осуществляется на предпри-

ятии, которое гарантирует определенный срок их службы, хранения и мини-

мальное число циклов применения. Предприятие обеспечивает также контроль применяемых материалов, так как отдел технического контроля (ОТК) или от-

дел контроля качества (ОКК) завода осуществляет так называемый входной контроль поступающего на завод сырья, материалов и полуфабрикатов.

На складах (базах), в магазинах «Медтехника» или в аптечной сети кон-

троль качества товаров осуществляют приемные отделы и контрольно-

аналитические лаборатории.

Показатели качества товаров должны быть стандартизованы в норматив-

ной документации (НД). При приемке товара провизор проверяет его на соот-

ветствие требованиям, установленным соответствующей НД. Для этого необ-

ходимо знать созданные в мировой практике и у нас в стране системы управле-

ния качеством продукции.

Основные термины и определения

Стандартизация – деятельность, которая заключается в установлении положений для общего и многоразового применения к имеющимся или воз-

можным проблемам и направленная на достижение оптимальной степени упо-

рядочения в данных условиях.

Стандартизация проводится на следующих уровнях:

•компании (стандарт организации СОУ);

•министерства (отраслевой стандарт ОСТ или в Украине – ГСТУ);

6

•национальном (например, национальный стандарт Украины ДСТУ);

•региональном (например, европейский стандарт EN);

•межгосударственном (например, в рамках СНГ межгосударственный стандарт ГОСТ);

•международном (международный стандарт ISO).

Уровнем стандартизации называется географически, политически или экономически определенная степень участия в стандартизации.

Международная стандартизация – стандартизация, участие в которой доступно для соответствующих органов всех стран.

Региональная стандартизация – стандартизация, участие в которой дос-

тупно для соответствующих органов только одного географического, политиче-

ского или экономического региона.

Национальная стандартизация – стандартизация, которая проводится на уровне одной конкретной страны.

Орган стандартизации – орган, деятельность которого в сфере стандар-

тизации есть общепризнанной, и основная его функция заключается в разра-

ботке, утверждении или принятии стандартов, доступных широкому кругу пользователей.

Консенсус – общее согласие, которое характеризуется отсутствием серь-

езных возражений по существенным вопросам у большинства заинтересован-

ных сторон и является процессом попытки учесть мнения всех сторон и прийти к соглашению по любым противоречивым предложениям.

Нормативный документ – документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики различных видов деятельности или их результа-

тов.

В зависимости от объекта стандартизации, положений, которые содержит документ, различают следующие нормативные документы:

-стандарты;

-кодексы упроченной практики (руководства, правила, своды правил);

-классификаторы;

-каталоги;

-реестры;

-технические условия;

-регламенты;

-аналитическая нормативная документация;

7

- государственная фармакопея.

Стандарт – созданный на основе консенсуса и принятый признанным органом нормативный документ, устанавливающий, для общего и многоразово-

го использования, правила, общие принципы или характеристики различных видов деятельности или ее результатов и направленный на достижение опти-

мальной степени упорядочения в определенной сфере и доступный широкому кругу пользователей.

В зависимости от уровней стандартизации стандарты бывают: междуна-

родные, региональные, национальные, отраслевые, стандарты организаций

(стандарты предприятий).

Международный стандарт – стандарт, принятый международной орга-

низацией по стандартизации (ISO).

Региональный стандарт – стандарт, принятый региональной организаци-

ей по стандартизации.

Национальный стандарт – стандарт, принятый национальным органом стандартизации.

Отраслевой стандарт – стандарт, принятый на уровне какой-либо отрас-

ли, например медицинской.

Стандарт организации – стандарт, принятый субъектом стандартизации другого уровня, чем национальный орган стандартизации, на основе объедине-

ния производственных, научных, коммерческих и других общих интересов.

Пробный стандарт – стандарт, принятый временно органом стандарти-

зации и донесенный до широкого круга пользователей с целью накопления не-

обходимого опыта в процессе его применения и который может быть использо-

ван в качестве базы стандарта.

Кодексы упроченной практики (руководство, правила, свод правил) –

нормативные документы, которые рекомендуют практические приемы или ме-

тоды проектирования, изготовления, монтажа, эксплуатации либо утилизации оборудования, конструкций или изделий. Кодексы упроченной практики могут являться стандартами или частью стандарта.

Классификатор – документ, в котором в соответствии с принятыми при-

знаками классификации и методов кодирования объекты классификации рас-

пределены на группы и каждой группе предоставлены коды.

Каталог – систематический свод, перечень любых объектов, который предоставляет возможность найти каждый объект и определенную характери-

8

стику в соответствии с принятыми правилами его составления.

Реестр – официальный документ, в который вносится информация об объектах регистрации в соответствии с правилами его ведения и предоставле-

ния каждому объекту регистрационного номера.

Технические условия – нормативный документ, устанавливающий техни-

ческие требования, которым должны отвечать продукция, процесс или услуга.

Технические условия могут быть стандартом или частью стандарта.

Регламент – принятый органом власти нормативный документ, преду-

сматривающий обязательность правовых положений.

Технический регламент – регламент, содержащий технические требова-

ния к продукции, процессам или услугам или непосредственно, или путем ссылки на стандарт, технические условия, руководство или их содержание.

Аналитическая нормативная документация – нормативный документ,

устанавливающий требования к лекарственным средствам, лекарственному растительному сырью, их упаковке, маркировке, условиям и срокам хранения,

методам контроля качества.

Государственная Фармакопея Украины – правовой акт, в котором содер-

жатся общие требования к лекарственным средствам, монографии, а также ме-

тодики контроля качества лекарственных средств.

Цель, принципы и основные задачи стандартизации

Целью стандартизации является установление положений, обеспечи-

вающих соответствие объекта стандартизации своему назначению и безопас-

ность его в отношении жизни или здоровья людей, животных, растений, а так-

же имущества и охраны окружающей среды; создающих условия для рацио-

нального использования всех видов национальных ресурсов; оказывающих со-

действие устранению технических барьеров в торговле и повышающих конку-

рентоспособность продукции, работ и услуг до уровня развития науки, техники и технологий.

Государственная политика в сфере стандартизации базируется на таких

принципах:

∙обеспечения участия физических и юридических лиц в разработке стандартов и возможности свободного выбора видов стандартов для

9

изготовления или поставки продукции;

∙открытости и прозрачности процедур разработки и принятия стандар-

тов с учетом интересов всех заинтересованных сторон, повышение конкурентоспособности продукции отечественных производителей;

∙доступности стандартов и информации для пользователей;

∙соответствия стандартов законодательству;

∙адаптации стандартов к современным достижениям науки и техники с учетом состояния национальной экономики;

∙приоритетности прямого внедрения в Украине международных и ре-

гиональных стандартов;

∙соблюдения международных и европейских правил и процедур стан-

дартизации;

∙участия в международной (региональной) стандартизации.

Основные задачи стандартизации заключаются в обеспечении:

∙безопасности продукции, процессов и услуг для жизни, здоровья и имущества людей, животных, растений и охраны окружающей среды;

∙защиты и сохранения имущества и продукции, в частности во время их транспортирования или хранения;

∙качества продукции, процессов и услуг в соответствии с уровнем раз-

вития науки, техники, технологий и потребностей человека;

∙реализации прав потребителей;

∙соответствия объектов стандартизации своему назначению;

∙технической и информационной совместимости и взаимозаменяемости;

∙сходимости и воспроизводимости результатов контролирования;

∙установления оптимальных требований к общественно важным про-

дукции, процессам и услугам;

∙сохранения всех видов ресурсов, улучшения технико-экономических показателей производства;

∙внедрения новейших технологий, обновления производства и повыше-

ние его производительности;

∙безопасности хозяйственных объектов, сложных технических систем с учетом допустимого риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;

∙развития международного и регионального сотрудничества;

10

∙ устранения технических барьеров в торговле.

Субъекты и объекты стандартизации. Виды стандартов

Субъектами стандартизации являются:

-центральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;

-совет стандартизации;

-технические комитеты стандартизации;

-другие субъекты, занимающиеся стандартизацией.

Объекты стандартизации – это продукция, процессы и услуги, в частно-

сти материалы, их составляющие, оборудование, системы, их совместимость,

правила, процедуры, функции, методы или деятельность.

Стандарт может касаться объекта в целом или лишь отдельных его частей

иопределенных аспектов.

Взависимости от специфики объекта стандартизации установлены сле-

дующие виды стандартов:

-основополагающие (организационно-методические, общетехнические и терминологические);

-на методы (методики) испытаний (измерения, анализа, контроля);

-на продукцию;

-на процессы;

-на услуги;

-на совместимость продукции, услуг или систем при их совместном ис-

пользовании; - общих технических условий.

Обозначения нормативных документов

Обозначение нормативного документа состоит из индекса, номера и года утверждения. В зависимости от статуса документа приняты следующие индек-

сы:

1) на национальном уровне:

∙национальные стандарты:

ДСТУ – национальный стандарт, утвержденный Госпотребстандартом Ук-

раины;

11

ДСТУ…/ ГОСТ – национальный стандарт Украины, который принят как межгосударственный стандарт;

ДСТУ ISO – национальный стандарт, через который в Украине утвержден стандарт Международной организации по стандартизации (ISO);

ДСТУ EN – национальный стандарт, через который в Украине утвержден европейский стандарт; 2) на других уровнях:

∙ISO – международные стандарты;

∙ГОСТ – межгосударственные стандарты, действующие на территории стран СНГ;

∙ГСТУ – отраслевые стандарты Украины;

∙ДК – государственные классификаторы Украины;

∙СТУ – стандарты научных, научно-технических или инженерных обществ и союзов Украины;

∙ТУ У – технические условия Украины;

∙СОУ – стандарты организаций Украины;

∙СТП – стандарты предприятий;

∙АНД – аналитическая нормативная документация;

∙Р – регламент.

Республиканские стандарты бывшей УССР (РСТ УССР) используются в качестве национальных стандартов Украины до момента их замены или отме-

ны.

Обозначение национального стандарта Украины состоит из вышеназван-

ного индекса, регистрационного номера, присвоенного ему при утверждении

(до пяти цифр), и отделенных знаком «двоеточие» четырех цифр года утвер-

ждения (до 2003 г. – год утверждения стандарта отделен тире, до 2000 г. – ука-

зывались две последние цифры года) (см. Приложение 1).

Например: ДСТУ 5637-95, ДСТУ 3658-2002, ДСТУ 3763:2005.

Если группа стандартов образует комплекс, то регистрационный номер стандарта состоит из номера комплекса и номера стандарта в комплексе, кото-

рые разделены точкой.

Например: ДСТУ 3.26:2004, ДСТУ 3546.5:2005.

Если текст международного, регионального или межгосударственного

12

стандарта принят через национальный стандарт и полностью ему идентичен, то индексы стандартов группируют, и указывается год утверждения национально-

го стандарта. Индексы ISO, EN, ГОСТ и др. не транслитерируют.

Например:

международный стандарт ІSО 9591:1997 – национальный стандарт ДСТУ ІSО 9591:2005.

Отраслевые стандарты разрабатывают на продукцию и услуги в случае отсутствия национальных стандартов или в случае необходимости установле-

ния требований, которые превышают или дополняют требования национальных стандартов.

Обозначение отраслевого стандарта состоит из индекса (ГСТУ), условно-

го обозначения министерства (ведомства) и регистрационного номера, который предоставляется в порядке, установленном в министерстве (ведомстве), и года утверждения стандарта.

Пример: ГСТУ 21 216-2002.

Стандарты научных, научно-технических или инженерных обществ и союзов разрабатывают в случае необходимости распространения и внедрения систематизированных и обобщенных результатов фундаментальных и приклад-

ных исследований, полученных в определенных областях знаний или сферах профессиональных интересов.

Обозначение стандарта научно-технического и инженерного общества состоит из индекса (СТУ), аббревиатуры научно-технического и инженерного общества и регистрационного номера, который предоставляется в порядке, ус-

тановленном в научно-техническом и инженерном обществе (союзе, ассоциа-

ции и другом общественном объединении), и года утверждения стандарта.

Структурные элементы стандарта

Для удобства пользования стандартом его обычно делят на следующие структурные элементы:

1)элементы предварительной части:

∙титульный лист;

∙предисловие;

∙содержание;

13

∙вступление

2) элементы основной части:

∙название;

∙область применения;

∙нормативные ссылки;

∙термины и определения;

∙обозначения и сокращения;

∙требования к объекту стандартизации;

∙приложения;

∙библиографические данные.

Стандарты обязательно должны иметь такие структурные элементы: "Ти-

тульный лист", "Предисловие", "Название", "Область применения", "Требова-

ния к объекту стандартизации", "Библиографические данные". Другие струк-

турные элементы обусловлены спецификой объекта стандартизации.

Разработка, утверждение стандартов и внесение изменений

Государственный надзор за качеством продукции, внедрением и соблюде-

нием стандартов осуществляет Государственный комитет Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики (Госпотребстандарт Украины). В его компетенцию входят вопросы стандартизации изделий меди-

цинского назначения.

Разработка нормативной документации основывается на международных или региональных стандартах, результатах научно-исследовательских, проект-

ных, патентных работ.

Правила разработки и принятия национальных стандартов устанавливает ДСТУ 1.2:2003, требования к построению и оформлению – ДСТУ 1.5:2003.

Разрабатывают стандарты технические комитеты (ТК) стандартизации, а

в случае их отсутствия – другие субъекты, имеющие для этого соответствую-

щий научно-технический потенциал.

Международные (региональные) стандарты вводятся как национальные стандарты при условии их принятия центральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации.

14

Принятые приказом Госпотребстандарта Украины стандарты, кодексы уп-

роченной практики, государственные классификаторы или изменения к ним про-

веряет и регистрирует государственное предприятие «Украинский научно-

исследовательский и учебный центр по стандартизации, сертификации и метро-

логии» (ГП «УкрНИУЦ»).

Информация о зарегистрированных или отмененных стандартах предос-

тавляется в каталогах "Стандарты", которые ежегодно по состоянию на 1 января издает ГП «УкрНИУЦ».

Прекращение действия национального стандарта осуществляет централь-

ный орган исполнительной власти в сфере стандартизации в случае прекраще-

ния выпуска продукции, регламентированной этим стандартом, а также в слу-

чае разработки, одобрения или принятия вместо него другого стандарта по представлению соответствующего ТК или другого субъекта стандартизации со-

ответственно Закону о стандартизации.

Разработка, правила построения и требования к обозначению технических условий

Технические условия (ТУ) устанавливают требования к продукции, пред-

назначенной для самостоятельной поставки, и регулируют отношения между производителем (поставщиком) и потребителем (пользователем).

Правила разработки, согласования, принятия и обозначения ТУ устанав-

ливает ДСТУ 1.3:2004.

ТУ разрабатывают инициативно или по требованию, если:

-отсутствуют национальные стандарты на данную продукцию;

-необходимо конкретизировать, дополнить или повысить требования действующих стандартов на данную продукцию, а также при расширении ас-

сортимента.

ТУ разрабатывают на:

-один конкретный вид продукции;

-несколько однородных видов продукции – группу однородной продук-

ции (групповые ТУ).

Утверждает ТУ руководитель предприятия-разработчика (собственника)

данных ТУ или его заместитель, обычно, без ограничения срока действия. На титульном листе ТУ должна быть указана надпись: "Без ограничения срока дей-

15