tema_1_norm_doc

ствия".

Ограничение срока действия ТУ устанавливают при необходимости по согласованию с заказчиком (потребителем) или по письменному требованию органа госнадзора.

ТУ излагают и оформляют согласно ДСТУ 1.5:2003. Они, как правило,

должны содержать следующие разделы:

∙область применения;

∙нормативные ссылки

∙технические требования (параметры и размеры, основные показатели и ха-

рактеристики, требования к сырью, материалам, покупным изделиям, ком-

плектность, маркировку, упаковку);

∙требования безопасности;

∙требования охраны окружающей среды, утилизация;

∙правила приемки;

∙методы контроля (испытаний, анализа, измерений);

∙транспортирование и хранение;

∙требования к эксплуатации, ремонту, руководство по применению;

∙гарантии изготовителя.

Обозначение ТУ состоит из:

-индекса документа – " ТУ";

-сокращенного названия страны – " У" (Украина);

-кода продукции согласно ДК 016 (три первых знака);

-кода организации-собственника ТУ согласно "Единому государственному реестру предприятий и организаций Украины" (ЕГРПОУ) (восемь знаков);

-порядкового регистрационного номера, который присваивает собственник ТУ

(три знака); - года утверждения (четыре цифры) через двоеточие.

Например: ТУ У 27.1-21987647-001:2005.

Информацию о зарегистрированных ТУ или изменениях к ним формиру-

ют по результатам данных, полученных от предприятий, и предоставляют через ежегодный справочник "Продукция, изготовляемая по техническим условиям Украины" и ежеквартальный библиографический указатель ТУ.

16

Разработка и оформление стандартов организаций

Стандарты организаций (СО) разрабатывают на продукцию (процессы,

услуги), которую вырабатывают и применяют (осуществляют, предоставляют)

лишь на конкретном предприятии.

СО разрабатывают и утверждают предприятия. Объектами стандартиза-

ции на предприятии являются:

∙общие функции организации и выполнение работ для обеспечения качества продукции (процессов, услуг), формирование и усовершенствование систе-

мы качества;

∙функции управления и обеспечение деятельности предприятия;

∙продукция (полуфабрикаты, материалы, комплектовочные изделия, детали,

сборочные единицы);

∙процессы производственного цикла;

∙технологическое оборудование и инструменты, которые вырабатывают и применяют на данном предприятии; услуги, предоставляемые на предпри-

ятии.

На продукцию, предназначенную для самостоятельной поставки, СО не разрабатывают.

Построение, изложение, оформление СО производится в соответствии с ДСТУ 1.5:2003.

СО утверждает служебное лицо, которому предоставлено право подписи под указанием "УТВЕРЖДЕН" на титульном листе стандарта или приказа с да-

той вступления в силу стандарта.

СО не подлежит регистрации в органах Госпотребстандарта Украины.

Обозначение стандарта предприятия состоит из индекса (СО); сокращен-

ного названия страны – " У" (Украина); условного обозначения министерства

(ведомства), кода организации-собственника СО согласно "Единому государст-

венному реестру предприятий и организаций Украины" (ЕГРПОУ) (восемь зна-

ков); порядкового регистрационного номера, который присваивает собственник СО (три знака); года утверждения (четыре цифры) через двоеточие.

Например: СОУ 64-21987647-001:2005.

17

Разработка и оформление аналитической нормативной документации

Аналитическая нормативная документация (АНД) разрабатывается на ле-

карственные субстанции, готовые лекарственные средства и лекарственное рас-

тительное сырье организациями и предприятиями, занятыми разработкой, вне-

дрением и производством данной продукции. Рассматривает и утверждает АНД на новые лекарственные средства Государственный фармакологический центр.

Правила разработки и оформления АНД установлены Государственной Фармакопеей Украины.

АНД должна содержать следующие разделы:

титульный лист;

состав;

спецификация;

методы контроля;

упаковка;

маркировка;

хранение;

срок годности;

основное фармакологическое действие.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1.Что такое стандартизация, и какую роль она играет в обеспечении выпуска качественной продукции?

2.Каковы основные цели, задачи и принципы стандартизации?

3.Уровни стандартизации.

4.Субъекты и объекты стандартизации.

5.Что такое нормативная документация?

6.Какие нормативные документы вы знаете?

7.На какую продукцию разрабатывают ДСТУ, ГСТУ, ГОСТ, ТУ, ISO, АНД?

8.Как составляются ДСТУ, ГСТУ, ТУ, АНД?

9.Какие требования предъявляются к обозначениям стандартов?

10.Из каких структурных элементов состоят ДСТУ и ТУ на изделия медицин-

ского назначения?

11.Какие организации осуществляют надзор за качеством продукции?

12.Порядок утверждения и сроки действия стандартов

18

ЛИТЕРАТУРА

1.Демьяненко В.Г., Сичкарь Л.А. Фармацевтическое и медицинское товарове-

дение: Пособие. – Х.: Изд-во НФаУ, 2006. – Ч. 1. - 292 с.

2.Державна Фармакопея України. – 1- е вид. – Харків: Рирег, 2001. – 531 с.

3.ДСТУ 3993-2000. Товарознавство. Терміни та визначення.

4.Національна стандартизація. Національні стандарти України. – К.: Держ-

споживстандарт України, 2003. – 199 с.

5.Національна стандартизація. Національні стандарти України. – Ч. 2. – К.:

Держспоживстандарт України, 2004. – 65 с.

6.Руководство 42-01-2003. Лекарственные средства. Документация.

7.ДК 004-2003. Украинский классификатор нормативных документов

19