tema_13_LS

Тема 13

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ГОТОВЫЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА: УПАКОВКА, МАРКИРОВКА,

ХРАНЕНИЕ

ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ

Основные термины и определения

Лекарственные средства – вещества или их смеси природного, синтети-

ческого, биотехнологического происхождения, предназначенные для диагно-

стики, профилактики и лечения заболеваний человека или животного.

Готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства,

медикаменты) – дозированные лекарственные средства в виде определенной лекарственной формы, прошедшие все технологические стадии, включая упа-

ковку и маркировку.

Лекарственная форма – агрегатное состояние, внешний вид, структура

(строение) лекарственного препарата, обеспечивающая способ его введения в

организм человека или животного, а также необходимый лечебный, профилак-

тический или диагностический эффект. Лекарственная форма создается путем механической или физико-химической переработки лекарственных средств с использованием вспомогательных веществ.

Действующие вещества (субстанции или активные ингредиенты) – био-

логически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое, диагностическое или лечебное дейст-

вие и используются для производства готовых лекарственных средств.

Государственный реестр лекарственных средств Украины – норматив-

ный документ, который содержит сведения о лекарственных средствах, разре-

шенных для производства и применения в медицинской практике.

Серия – количество продукции одного наименования, выработанной в одном технологическом цикле или в течение определенного времени в одина-

ковых условиях и представленной на контроль одновременно.

Номер серии – характерная комбинация цифр и/или букв, которая специ-

фично идентифицирует серию.

198

Срок годности – время, в течение которого лекарственное средство не теряет своего качества при условии хранения в соответствии с требованиями нормативной документации.

Классификация готовых лекарственных средств

Все лекарственные средства классифицируют следующим образом:

1.По фармакологическому действию:

-действующие преимущественно на центральную нервную систему;

-средства, усиливающие выделительную функцию почек;

-сердечно-сосудистые;

-желчегонные средства;

-средства, стимулирующие мускулатуру матки;

-средства, влияющие преимущественно на процессы тканевого обмена;

-противомикробные и противопаразитарные средства;

-диагностические средства и др.

2.По способу применения:

-для наружного применения;

-для внутреннего применения;

-для инъекционного применения.

3.По токсичности:

-наркотические и психотропные вещества;

-ядовитые вещества;

-сильнодействующие средства;

-прекурсоры;

-препараты общего списка.

4.По физико-химическим свойствам:

-требующие защиты от света;

-требующие защиты от действия влаги;

-требующие защиты от улетучивания;

-требующие защиты от действия повышенной температуры;

-требующие защиты от пониженной температуры;

-требующие защиты от действия газов, содержащихся в окружающей среде;

199

-пахучие, красящие;

-огнеопасные и взрывоопасные.

5.По способу получения:

-природные;

-синтетические;

-биотехнологические.

6.По агрегатному состоянию:

-твердые;

-жидкие;

-мягкие;

-лекарственные средства под давлением.

Классификация лекарственных форм

Лекарственные формы делятся на твердые, мягкие, жидкие, лекарствен-

ные формы под давлением, лекарственное растительное сырье и др.

К твердым лекарственным формам относятся порошки, гранулы, таблет-

ки, капсулы, суппозитории, драже, пастилки, пленки, леденцы, карамель, ка-

плеты.

К жидким лекарственным формам относят растворы, суспензии, эмуль-

сии, концентраты, экстракты, капли, бальзамы, настойки, эликсиры, лосьоны,

микстуры, соки, воды ароматические, шампуни, слизи.

К мягким лекарственным формам относятся мази, кремы, гели, пасты,

линименты.

Лекарственные формы под давлением – аэрозоли.

Лекарственное растительное сырье – сборы, чаи.

Другие лекарственные формы – карандаши (лекарственные), марля, пуд-

ры, пластыри, пилюли, горчичники, губки, мед (лечебный), мыла, клеи, соли

(для ванн), газы, лаки (распылительные), плитки, парафиновые блоки, тампоны.

Общие требования, предъявляемые к качеству ГЛС

К общим требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам, от-

носят: эффективность фармакологического действия, стабильность качествен-

ного и количественного состава, чистота, сохранение физических и химических

200

констант (например, температуры плавления, показателя рН, растворимости и др.), возможность изготовления ГЛС в различных формах.

К потребительским показателям качества относятся: лекарственная фор-

ма, внешний вид, упаковка, маркировка, условия хранения и срок годности.

К органолептическим – цвет, запах, вкус.

Общие требования, предъявляемые к условиям хранения ЛФ Таблетки (как обычные, так и покрытые оболочкой) должны иметь пра-

вильную форму, цельные края без выщербленных мест, обладать достаточной прочностью, поверхность должна быть гладкой и однородной. Таблетки с диа-

метром более 9 мм должны иметь риску (насечку). Таблетки с ядовитыми ве-

ществами должны иметь специальную окраску.

Драже должны иметь правильную шарообразную форму. Поверхность должна быть ровной и гладкой, однородной по окраске. Вес драже не должен превышать 1,0±0,10 г.

Гранулы должны быть однородными по окраске, размер их должен быть

0,2-3 мм. Количество более мелких и крупных гранул не должно превышать в сумме 5 %.

Капсулы должны иметь правильную форму, должны быть прозрачными или окрашенными, не должны иметь пузырей и включений, вмятин и механи-

ческих загрязнений.

Порошки должны быть сыпучими и однородными по всей массе. Жидкие лекарственные формы (настойки, экстракты, сиропы) должны

обладать вкусом и запахом, характерным для исходного сырья, должны быть прозрачными, не расслаиваться; в них не должен выпадать осадок.

Глазные капли должны быть стерильными, стабильными, с отсутствием видимых невооруженным глазом механических примесей.

В растворах для инъекций должны отсутствовать механические приме-

си даже не видимые невооруженным глазом. Окраска растворов должна соот-

ветствовать эталону цветности.

Мази и линименты должны быть однородными и пластичными, т.е. об-

ладать способностью к намазыванию на поверхность.

Суппозитории (свечи, шарики, палочки) должны быть однородными,

иметь правильную форму, одинаковую массу и достаточную твердость, обеспе-

чивающую удобство применения.

201

Пластыри должны быть однородными, липкий слой должен обладать

необходимой адгезией (прилипаемостью к коже).

ЛС под давлением должны быть стойкими. Упаковка должна обеспечи-

вать:

∙герметичность;

∙выход содержимого через клапан в виде необходимого агрегатного состояния (аэрозольные частицы, пена, пудра и др.);

∙наиболее рациональный путь введения;

∙для дозируемых лекарств – выход требуемой дозы.

Г – капсулы, Д – спреи, Е – растворы для инъекций, Ж – мази, З – линименты, И – пластыри, К – суппозитории

202

Требования к хранению разных групп лекарственных средств

Все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-

химических свойств, действия разнообразных факторов внешней среды распре-

деляют на группы:

-требующие защиты от света;

-требующие защиты от действия влаги;

-требующие защиты от улетучивания;

-требующие защиты от действия повышенной температуры;

-требующие защиты от пониженной температуры;

-требующие защиты от действия газов, содержащихся в окружающей среде;

-пахучие, красящие;

-средства дезинфекции.

Таблица 13.1 – Условия хранения некоторых лекарственных форм

203

Продолжение табл. 13.1

204

Продолжение табл. 13.1

205

Особенности хранения лекарственных средств,

требущих защиты от света

К лекарственным средствам, которые необходимо защищать от света, от-

носятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из ЛРС), ЛРС, органопрепараты, витамины и витаминные препараты, кортико-

стероиды, эфирные и жирные масла, драже, соли йодо- и бромоводородной ки-

слот, галенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты,

амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Лекарственные средства, требущие защиты от действия света, следует хранить в контейнерах из светозащитных материалов (стеклянной таре из оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет), в темном помещении или в шкафах, окрашенных изнутри черной краской и с плотно подогнанными дверцами или в плотно обитых ящиках с плотно по-

догнанной крышкой.

Для хранения особенно чувствительных к свету лекарственных средств

(субстанция нитрата серебра, прозерин и т.п.), стеклянные контейнеры обклеи-

вают черной светонепроницаемой бумагой.

Лекарственные средства, для которых необходимо действие света, на-

пример препараты закиси железа, следует хранить в стеклянных контейнерах малой вместимости из светлого стекла в хорошо освещенном месте. Допускает-

ся действие прямых солнечных лучей.

Особенности хранения лекарственных средств, требующих

защиты от влаги

К лекарственным средствам, которые необходимо защищать от действия влаги, относят: гигроскопические вещества и препараты (например, ацетат ка-

лия, сухие экстракты, ЛРС, гидролизующиеся вещества, соли азотной, галоге-

новодородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорга-

нические соединения, гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепа-

раты, легкорастворимые лекарственные вещества, а также лекарственные веще-

ства, содержание влаги в которых не должно превышать уровень, установлен-

ный ГФУ и АНД.

Лекарственные средства, которые необходимо защищать от действия ат-

мосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно запако-

206

ванной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла,

алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой тары).

Лекарственные средства с выявленными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической уку-

поркой, залитой сверху парафином. При укупорке тары с такими лекарствен-

ными средствами необходимо тщательно вытирать горловину и пробку штан-

гласа.

Лекарственные средства (субстанции) этой группы, которые получены в упаковке из полимерной пленки, следует перенести в стеклянную или металли-

ческую тару.

Особенности хранения лекарственных средств, требующих

защиты от улетучивания (испарения)

К лекарственным средствам, требующим защиты от улетучивания, от-

носятся собственно летучие вещества, которые чаще всего применяются в ап-

течной практике, лекарственные препараты, которые содержат летучий раство-

ритель (спиртовые настойки, жидкие спиртные концентраты, густые экстрак-

ты), растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака,

формальдегида, хлористого водорода свыше 13 %, карболовой кислоты, этило-

вый спирт разной концентрации и др.), ЛРС, содержащее эфирные масла, ле-

карственные препараты, содержащие кристаллизационную воду – кристалло-

гидраты, лекарственные вещества, которые разлагаются с образованием лету-

чих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат на-

трия), лекарственные вещества с установленным АНД нижним уровнем содер-

жания влаги.

Лекарственные средства, требующие защиты от испарения, следует хра-

нить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для летучих веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги).

Кристаллогидраты в зависимости от относительной влаги воздуха могут проявлять свойства как гигроскопических, так и летучих веществ, поэтому их следует хранить в герметически укупоренной стеклянной, металлической, или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65 % в прохладном месте.

207