Наказ 626
.pdfНАУ-Online >> Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки |
Стор. 11 |
|--------- |
|
+-------- |
+--------- |
+-------- |
+------ |
+------- |
+------ |
+------------ |
+------ |
+------- |
+-------- |
+---------- |
+--------- |
+------- |
+-------- |
+ |
----------- |
+----------- |
+---------- |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|| | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------
---------------
(1)У графах відповідної частини таблиці результати контролю на відсутність домішок зазначаються знаком (-).
(2)Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів |
С.І.Зброжек |
медичного призначення |
|
|
Додаток 3 |
|
до пунктів 6.1.7, 6.6.1 |
|
Правил виробництва |
|
(виготовлення) лікарських |
|
засобів в умовах аптеки |
ЖУРНАЛ
реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів (1)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------
|Дата| N з/п |
| |
Вихідні |
| |
Готовий |
| Підпис | |
Фасовка |
| Підпис | |
Умови |
|Термо-| Підписи |
осіб, що | |
N |
| |
||||||||||||||
Кількість |
|Підпис особи,| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
| |
| він же N| |
лікарські |
| |
продукт |
| особи, | |
|
|
| особи, | стерилізації | тест | |
перевіряли |
| аналізів| |
||||||||||||||||
контейнерів|яка дозволила| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
| |
|серії або| |
засоби |
| |
|
|
| |
що |
| |
|
|
| |
що |
| |
|
|
| |
| |
|
|
|
| |
до і |
| |
|||
готової |
| |
лікарський | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
| |
|N рецепта| |
|
|
| |
|
|
|виробила| |
|
|
|розфасу-| |
|
|
| |
| |
|
|
|
| |
після |
| |
||||||
продукції, | |
засіб до |
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
| |
| |
|
|------------- |
|
|
+------------- |
|
|
| розчин |--------------- |
|
|
| |
вала |
|-------------- |
|
| |
|------------------ |
|
|
|
|
| стерилі-|яка |
||||
надійшла| відпуску |
(3)| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
| |
| |
|
| найме-|кіль-| найме-|кіль-| |
|
|об'єм|кількість| |
|
|темпера-| час | |
|Стерилі-|Механічні|зації (2)| |
||||||||||||||||||
для відпуску| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
| |
| |
|
|нування|кість|нування|кість| |
|
| |
|контейне-| |
|
| |
тура |
|(від,| |
| зацію |
|включення| |
|
|
||||||||||||
| |
|
|
| |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| |
|
| |
|
| |
| |
|
| |
| |
|
| |
|рів |
| |
|
| |
|
| до) | |
| |
|
| |
| |
|
|
|||
| |
|
|
| |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|---- |
+--------- |
|
+------- |
+----- |
+------- |
|
+----- |
+-------- |
|
+----- |
+--------- |
|
+-------- |
|
+-------- |
+----- |
+------ |
+-------- |
|
+--------- |
|
|
+--------- |
|
|
|
+------------ |
|
+------------- |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 1 | |
2 |
| |
3 |
| 4 | |
5 |
| 6 | |
7 |
| 8 | |
9 |
| 10 |
| |
11 |
| 12 | 13 |
| |
14 |
| |
15 |
| |
16 |
|
||||||
| |
17 |
|
| |
18 |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|---- |
+--------- |
|
+------- |
+----- |
+------- |
|
+----- |
+-------- |
|
+----- |
+--------- |
|
+-------- |
|
+-------- |
+----- |
+------ |
+-------- |
|
+--------- |
|
|
+--------- |
|
|
|
+------------ |
|
+------------- |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| |
| |
|
| |
|
| |
| |
|
| |
| |
|
| |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
| |
|
| |
| |
|
|
|
|| |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------
---------------
(1)- Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за даною формою з подальшим брошуруванням.
(2)- Номери аналізів до і після стерилізації позначаються через дріб.
(3)- Для цього призначається уповноважена особа (провізор-аналітик або провізор).
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів |
С.І.Зброжек |
медичного призначення |
|
|
Додаток 4 |
|
до пунктів 6.1.8, 6.3.3, |
|
6.4.3, 6.5.1, 6.5.3, 6.6.2 |
|
Правил виробництва |
|
(виготовлення) лікарських |
|
засобів в умовах аптеки |
ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю лікарських засобів, виготовлених в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту (1)
http://zakon.nau.ua/print/?ff=5&fs=10&uid=1031.1599.5&type=0 |
03.10.2011 17:48:11 |
НАУ-Online >> Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки |
Стор. 12 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------
|Дата| N | |
N рецепта |
| N серії | |
Склад |
| |
Речовина, що |
| |
|
|
Результати контролю |
|
| |
Прізвище |
| |
|||||||
Висновок |
|
|Підпис особи,| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| |
|з/п| |
(вимоги), |
|продукції| лікарсь- |визначається (4)| |
|
|
|
|
|
|
|
| |
особи, яка |
| |
|||||||
(задовільно | яка провела | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
| |
| |
| |
серія |
| |
|
| |
кого |
| (іон), об'єм, |
|---------------------------------------------- |
|
|
|
|
|
|
| |
приготувала, |або |
|||
незадо- |перевірку (5)| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
| |
| |
| фасовки (2),| |
|
|засобу (3)| |
вага, |
|фізичного,| |
рН |
|ідентифікація|кількісного| перевірила або| |
||||||||||||
вільно) (6) | |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
| |
| |
|N заповненого| |
|
| |
|
| |
однорідність |
|органолеп-| (кислот-| (+) чи (-) |
| |
(формула |розфасувала (5) |
|
|||||||||
| |
|
|
| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| |
| |
штанглаза |
| |
|
| |
|
| |
змішування |
| тичного |
|ність або| |
|
|розрахунку,| |
|
|
|||||
| |
|
|
| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|лужність)| |
|
| |
показник |
| |
|
|
||
| |
|
|
| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|заломлення)| |
|
|
||
| |
|
|
| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|---- |
+---+------------- |
|
+--------- |
|
+---------- |
|
+---------------- |
|
+---------- |
|
+--------- |
|
+------------- |
|
+----------- |
+--------------- |
|
|
|
|
+------------ |
|
|
+------------- |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1 | 2 | |
3 |
| |
4 |
| |
5 |
| |
6 |
| |
7 |
| |
8 |
| |
9 |
| |
10 |
| |
11 |
| |
||
12 |
| |
|
13 |
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------
---------------
(1)- При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.
(2)- Номер серії фасовки переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт.
(3)- Заповнюється при проведенні хімічного контролю.
(4)- Заповнюється при проведенні випробувань "Ідентифікація".
(5)- Дата та підпис особи, яка заповнила і перевірила (проставляються також і на штанглазах).
(6)- Незадовільні результати підкреслюються червоним.
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів |
С.І.Зброжек |
медичного призначення |
|
|
Додаток 5 |
|
до пункту 6.4.3 Правил |
|
виробництва (виготовлення) |
|
лікарських засобів |
|
в умовах аптеки |
|
|
|
|
|
|
НОРМИ |
|
|
|
|
|
|
|
відхилень при перевірці якості ліків |
|||
-------------------------------------------------------------------------------- |
||||||||
| Таблиця А. Відхилення, допустимі при |Таблиця Г. Відхилення, допустимі в масі| |
||||||||
| |
розваженні порошків |
на дози |
| |
окремих інгредієнтів |
у рідких |
| |
||
| |
|
|
|
| |
лікарських формах при виготовленні |
| |
||
| |
|
|
|
| |
масо-об'ємним способом |
| |
||
|-------------------------------------- |
|
|
|
+--------------------------------------- |
|
|
|
| |
|Прописана маса, г |
|Відхилення, % |
|Прописана маса, г |
|Відхилення, % |
| |
||||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|До 0,1 |
| |
+-15 |
|До 0,02 |
| |
+-20 |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Від 0,1 до 0,3 |
| |
+-10 |
|Від 0,02 до 0,1 |
| |
+-15 |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Від 0,3 до 1 |
| |
+-5 |
|Від 0,1 до 0,2 |
| |
+-10 |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
http://zakon.nau.ua/print/?ff=5&fs=10&uid=1031.1599.5&type=0 |
03.10.2011 17:48:11 |
НАУ-Online >> Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки |
Стор. 13 |
|Від 1 до 10 |
| |
+-3 |
|Від 0,2 до 0,5 |
| |
+-8 |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Від 10 до 100 |
| |
+-3 |
|Від 0,5 до 0,8 |
| |
+-7 |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Від 100 до 250 |
| |
+-2 |
|Від 0,8 до 1 |
| |
+-6 |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Понад 250 |
|
| |
+-0,3 |
|Від 1 до 2 |
| |
+-5 |
| |
|
|-------------------------------------- |
|
|
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Таблиця Б. Відхилення, допустимі в |
|Від 2 до 5 |
| |
+-4 |
| |
||||
|масі окремих інгредієнтів у порошках, | |
|
| |
|
| |
||||
|свічках і пілюлях |
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
|-------------------------------------- |
|
|
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Прописана |
маса, г |
|Відхилення, % |
|Понад 5 |
| |
+-3 |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+--------------------------------------- |
|
|
|
| |
|До 0,02 |
|
| |
+-20 |
|Таблиця Д. Відхилення, допустимі в масі| |
||||
| |
|
| |
|
| |
окремих інгредієнтів |
у рідких |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
лікарських формах, при виготовленні |
| |
||
| |
|
| |
|
| |
масовим способом і в мазях |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+--------------------------------------- |
|
|
|
| |
|Від 0,02 до 0,05 |
| |
+-15 |
|Прописана маса, г |
|Відхилення, % |
| |
|||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Від 0,05 до 0,2 |
| |
+-10 |
|До 0,1 |
| |
+-20 |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Від 0,2 до 0,3 |
| |
+-8 |
|Від 0,1 до 0,2 |
| |
+-15 |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Від 0,3 до 0,5 |
| |
+-6 |
|Від 0,2 до 0,3 |
| |
+-12 |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Від 0,5 до 1 |
| |
+-5 |
|Від 0,3 до 0,5 |
| |
+-10 |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Від 1 до 2 |
|
| |
+-4 |
|Від 0,5 до 0,8 |
| |
+-8 |
| |
|
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Від 2 до 5 |
|
| |
+-3 |
|Від 0,8 до 1 |
| |
+-7 |
| |
|
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Від 5 до 10 |
| |
+-2 |
|Від 1 до 2 |
| |
+-6 |
| |
||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
|Понад 10 |
|
| |
+-1 |
|Від 2 до 10 |
| |
+-5 |
| |
|
|-------------------------------------- |
|
|
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
| |
|
|
|
|Понад 10 |
| |
+-3 |
| |
|
|-------------------------------------- |
|
|
|
+--------------------------------------- |
|
|
|
| |
| Таблиця |
В. Відхилення, допустимі в |
| |
Таблиця Ж. Відхилення, допустимі в |
| |
||||
| загальному об'ємі рідких лікарських |
| |
загальній |
масі мазі |
| |
||||
| форм, при виготовленні масо-об'ємним | |
|
|
|
| |
||||
| |
способом |
|
| |
|
|
|
| |
|
|-------------------------------------- |
|
|
|
+--------------------------------------- |
|
|
|
| |
|Пописаний |
об'єм, мл |
|Відхилення, % |
|Прописана маса, г |
|Відхилення, % |
| |
|||
|---------------------- |
|
+--------------- |
|
+---------------------- |
|
+---------------- |
|
| |
http://zakon.nau.ua/print/?ff=5&fs=10&uid=1031.1599.5&type=0 |
03.10.2011 17:48:11 |
НАУ-Online >> Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки |
Стор. 14 |
|До 10 |
| |
+-10 |
|До 5 |
|
| |
+-15 |
| |
|---------------------- |
+--------------- |
|
+---------------------- |
+---------------- |
|
|
| |
|Від 10 до 20 |
| |
+-8 |
|Від 5 до 10 |
|
| |
+-10 |
| |
|---------------------- |
+--------------- |
|
+---------------------- |
+---------------- |
|
|
| |
|Від 20 до 50 |
| |
+-4 |
|Від 10 до 20 |
|
| |
+-8 |
| |
|---------------------- |
+--------------- |
|
+---------------------- |
+---------------- |
|
|
| |
|Від 50 до 150 |
| |
+-3 |
|Від 20 до 30 |
|
| |
+-7 |
| |
|---------------------- |
+--------------- |
|
+---------------------- |
+---------------- |
|
|
| |
|Від 150 до 200 |
| |
+-2 |
|Від 30 до 50 |
|
| |
+-5 |
| |
|---------------------- |
+--------------- |
|
+---------------------- |
+---------------- |
|
|
| |
|Понад 200 |
| |
+-1 |
|Від 50 до 100 |
|
| |
+-3 |
| |
|-------------------------------------- |
|
|
+---------------------- |
+---------------- |
|
|
| |
|Відхилення, допустимі у масі окремих |
|Понад 100 |
|
| |
+-2 |
| |
||
|інгредієнтів в концентратах: |
|--------------------------------------- |
|
|
|
| |
||
|при вмісті речовини |
до 20% |
|
|Відхилення, допустимі |
в масі окремих |
| |
||
|не більше +-2%, а при вмісті речовини |інгредієнтів у розчинах для ін'єкцій, -|
|понад 20% не більше +-1% від |
|не більше +-3% від зазначеного відсотка| |
|
|зазначеного відсотка. |
|незалежно від умісту речовини. |
| |
-------------------------------------------------------------------------------- |
|
|
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення
ЖУРНАЛ
реєстрації ідентифікації лікарських засобів
С.І.Зброжек
Додаток 6 до пункту 6.5.1 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
----------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
|
||||||||||||||||
|Дата| |
N з/п, |Найменування| |
N серії |
|N заповненого|Речовина, що| Результат |
| |
Підпис |
|
| |
||||||||||
| |
| |
він же | |
|
| |
або аналізу |
| |
штанглаза |
|визначається| |
контролю |
| |
|
|
|
| |
|||
| |
|N аналізу| |
|
|заводу-виробника| |
|
| |
(іон) |
|(+) або (-)|--------------------- |
|
|
|
| |
||||||
| |
| |
|
| |
|
|або сертифіката | |
|
| |
|
| |
|
|особи, яка|особи, яка| |
||||||
| |
| |
|
| |
|
| |
аналізу |
| |
|
| |
|
| |
|
|заповнила |
| провела |
| |
||
| |
| |
|
| |
|
| |
лабораторії |
| |
|
| |
|
| |
|
| штанглаз |
|перевірку |
| |
||
|---- |
+--------- |
|
+------------ |
|
+---------------- |
|
+------------- |
|
+------------ |
|
+----------- |
+---------- |
|
+---------- |
|
| |
|
| 1 | |
2 |
| |
3 |
| |
4 |
| |
5 |
| |
6 |
| |
7 |
| |
8 |
| |
9 |
| |
|
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
Примітки.
(1)За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.
(2)Дата та підписи осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штанглазі.
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів |
С.І.Зброжек |
медичного призначення |
|
|
Додаток 7 |
|
до пункту 6.6.3 Правил |
|
виробництва (виготовлення) |
|
лікарських засобів |
|
в умовах аптеки |
ЖУРНАЛ
реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду тощо (1)
http://zakon.nau.ua/print/?ff=5&fs=10&uid=1031.1599.5&type=0 |
03.10.2011 17:48:11 |
НАУ-Online >> Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки |
Стор. 15 |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
|
|||||||||||||||||
|Дата| N |Номер рецептів|Найменування| |
|
Кількість |
| Умови стерилізації|Термотест|Підпис особи,| |
|||||||||||||||
| |
|з/п|(вимог, серія)|лікарського | |
|
|
|
| |
|
|
|
| |
|
| яка провела | |
|||||||
| |
| |
| |
|
| |
засобу |
|-------------------------- |
|
|
|
+------------------- |
|
|
|
| |
|
| стерилізацію| |
||
| |
| |
| |
|
| |
|
|до стериліза-| |
після |
|температура|час (2)| |
|
| |
|
| |
||||||
| |
| |
| |
|
| |
|
| |
ції |
|стерилізації| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
||
|---- |
+---+-------------- |
|
+------------ |
|
+------------- |
|
+------------ |
|
+----------- |
|
+------- |
|
+--------- |
+------------- |
|
| |
|
|
| 1 | 2 | |
3 |
| |
4 |
| |
5 |
| |
6 |
| |
7 |
| |
8 |
| |
9 |
| |
10 |
| |
||
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
(1)У журналі реєструються стерилізація лікарських засобів (за винятком ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів), а також робиться відмітка про прожарювання натрію хлориду (параметри прожарювання натрію хлориду - 180 град. С протягом двох годин, термін використання - 1 доба). Реєстрація стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, засобів малої механізації, посуду тощо проводиться у відповідних розділах журналу.
(2)Зазначається час початку та закінчення стерилізації.
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів |
С.І.Зброжек |
медичного призначення |
|
http://zakon.nau.ua/print/?ff=5&fs=10&uid=1031.1599.5&type=0 |
03.10.2011 17:48:11 |