Тема. Загальна характеристика медичних виробів
Завдання 1. Дати визначення:
|
Безпека медичних виробів |
|
Джерело |
|
Ризик застосування медичних виробів |
|
|
Завдання 2. Навести орієнтовну класифікацію виробів медичного призначення за ступенем потенційного ризику застосування:
|
КЛАС |
ХАРАКТЕР ВИРОБУ |
ВИД ВИРОБУ |
|
1
|
|
|
|
2А
2Б
|
|
|
|
3
|
|
|
Завдання 3. Здійснити класифікацію медичних виробів за суб’єктами застосування.
|
Медичні вироби | ||||
|
|
| |||
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
Приклади
| ||||
Завдання 4.Розширувати графічні символи для маркування медичних виробів згідно ДСТУ EN 980:2007.
|
1. Символи, які найчастіше застосовують |
2. Нові графічні символи | |||
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
SN |
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
ref |
|
СР |
| |
|
|
|
|
| |
|
|
| |||
Завдання 5.Навести приклади документів стосовно якості медичних виробів.
|
№ зп |
Назва документу |
Ким виданий |
Термін дії |
Сутність документу |
|
1. |
Сертифікат якості
|
|
|
|
|
2. |
Сертифікат відповідності
|
|
|
|
|
3. |
Сантарно-гігієнічний висновок
|
|
|
|
|
4. |
Реєстраційне посвідчення
|
|
|
|
|
5.
|
Сертифікат походження |
|
|
|
Завдання 6. На офіційному сайті МОЗ України здійснити пошуковий запит щодо реєстрації медичного виробу __________________. Результати представити у вигляді витягу з Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
|
Номер за Державним реєстром (номер свідоцтва про державну реєстрацію) |
Назва медичного виробу |
Найменування виробника, країна виробника |
Код медичного виробу згідно з УКТЗЕД |
Дата та номер наказу МОЗ про включення (виключення) медичного виробу до (з) Державного реєстру |
|
|
|
|
|
|