Экзаменационный билет № 5
Надлежащая аптечная практика. Категории аптек. Состав помещений, оборудование, оснащение
31 октября 2008 г. № 181
|
О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 и от 31 октября 2007 г. № 99 |
|
3. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений и реализуемых лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ аптеки подразделяются на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категорий. При этом:
3.1. аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляются:
аптечное изготовление лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения;
фасование;
контроль за качеством изготовленных лекарственных средств;
оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;
розничная реализация лекарственных средств.
Аптека первой категории, создаваемая больничной организацией (далее - больничная аптека первой категории), осуществляет аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
Для организации работы аптеки первой категории (больничной аптеки первой категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения (части помещения далее - зона) приемки;
помещений хранения (не менее двух);
помещения обслуживания населения - торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств);
административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);
производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств; стерилизационной. При этом помещения водоподготовки и стерилизационная могут быть совмещены;
помещения (зоны) проведения контроля за качеством лекарственных средств.
В случае изготовления в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений предусматриваются помещения изготовления стерильных лекарственных средств (далее - асептический блок со шлюзом).
При осуществлении аптечного изготовления по индивидуальным назначениям (рецептам врача) и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения в количестве менее 50 рецептурных номеров в день стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) разрешается совмещение помещения аптечного изготовления лекарственных средств и асептического блока со шлюзом.
Фактически используемая площадь помещений аптеки первой категории должна быть не менее 100 квадратных метров. Площадь больничной аптеки первой категории должна соответствовать объему выполняемых работ;
3.2. аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется:
розничная реализация лекарственных средств;
оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности).
Аптека второй категории, создаваемая больничной организацией (далее - больничная аптека второй категории), осуществляет отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
Для организации работы аптеки второй категории (больничной аптеки второй категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения обслуживания населения - торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств);
помещения хранения (не менее двух для аптек, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения);
административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);
зоны приемки товаров.
Фактически используемая площадь помещений аптеки второй категории должна быть не менее 60 квадратных метров. Площадь больничной аптеки второй категории должна соответствовать объему выполняемых работ;
3.3. аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Для организации работы аптеки необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения обслуживания населения - торгового зала;
помещения хранения;
зоны приемки товаров.
В аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина для мытья рук.
Фактически используемая площадь аптеки третьей категории должна быть не менее 20 квадратных метров;
3.4. аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в организациях здравоохранения, при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Аптека четвертой категории располагается в помещении (нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
Фактически используемая площадь аптеки четвертой категории должна быть не менее 15 квадратных метров;
3.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Аптека пятой категории должна быть расположена в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 15 квадратных метров.
14. Аптека в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии:
технологическое оборудование для аптечного изготовления лекарственных средств;
оборудование, приборы и реактивы для проведения контроля за качеством лекарственных средств;
торговое оборудование;
кассовые суммирующие аппараты или специальные компьютерные системы;
оборудование для хранения лекарственных средств, в том числе холодильное;
средства измерения массы, объема лекарственных средств;
приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психрометрические);
иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей и денежных средств.
2.Нормативная документация, регламентирующая контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь.
– Фармакопея, ВФС, ФС,
- Постановление №37 от 24 июня 2002 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ И ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ОБРАЩЕНИЯ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ЗАБРАКОВАННЫМИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИЕЙ» (в ред. постановления Минздрава от 22.12.2006 N 117)
-Постановление МЗ РБ №35 от 14 августа 2000г. «О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ»