2. Государственный контроль качества лс. Нормативно-правовая база контроля качества и безопасности лс в рб.

Госконтроль качества ЛС регламентируется Пост.МЗ РБ №37 от 24.06.02г., согласно которого госконтроль включает в себя следующие виды:

• Гос.регистрация и проведение клинических испытаний ЛС отеч. и зарубеж.пр-ва

• Предварительный контроль первых пяти серий впервые производимых предприятиями РБ зарегистрированных ЛС.

• Последующий выборочный контроль ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, в порядке госнадзора.

• Обязательный посерийный контроль ЛС, поступающих на территорию РБ

• Арбитражный контроль.

Согласно постановления каждая серия ЛС должна сопровождаться оригинальным документом подтверждающим его качество, или копией указанного документа, которая должна быть заверена печатью и подписью руководителя предприятия –поставщика.

Сертификат качества должен быть оформлен с:

• Указанием наименования предприятия-производителя, его торгового знака

• Названия ЛС, серии, даты производства, срока годности и содержать следующие разделы в соответствии с требованиями нормативных документов: наименование теста, показатели качества и их допустимые пределы, результаты анализа, заключение о качестве ЛС

Обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям по всем физ.-хим. Показателям нормативных документов подвергаются:

• Наркотики и ЛС списка А для в/в введения

• Фармацевт.субстанции и вспомогательные в-ва, используемые для приготовления ЛС

• ЛС используемые при ингаляционном наркозе (за исключ.закиси азота и кислорода)

• Бария сульфат для рентгеноскопии

В целях усиления требований качества ЛС производимых в РБ Пост.МЗ РБ от 13.06.02г. утверждена Инструкция по графическому оформлению упаковок ЛС, кроме этого все документы по качеству должны иметь в поле разрешения штампа специальную голографическую марку, рисунок и текст, который утвержден приказом №129 от 27.08.02г. «Об утверждении эскиза голографической марки».

Также контроль качества ЛС регламентируется:

• Гос фармакопеей РБ, Пост.МЗ РБ №35 от 14.08.00г. (о контроле качества ЛС изготовляемых в аптеках)

Перечень указанных предприятий – производителей ЛС ежегодно определяется МЗ РБ.

3. Определение числовых показателей лрс. Методика их определения. Методы анализа лрс и лс из него.

Данные методы проводятся с целью установления подлинности и доброкачественности ЛРС. Подлинность – это соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило для анализа. Устанавливается следующими методами: макроскопическим, микроскопическим, качественным фитохимическим, хромотографическим, люминисцентным .

Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям нормативной документации (НД).

Определяется следующими видами анализа:

- Товароведческим – определение подлинности, измельченности, содержание примесей, степени зараженности амбарными вредителями.

- Количественным фитохимическим – определение влаги, золы, действующих или экстрактивных в-в)

- Определение микробиологической чистоты, содержания пестицидов, токсических в-в, радионуклидов, биологической стандартизацией (для сырья, содержащего сердечные гликозиды).

3.1. Зола не раствор.в хлористоводородной кислоте – остаток полученный после отделения SO4 или общей золы хлористоводородной кислотой, рассчитанный на 100г лек-ва

3.2. Допустимые примеси – примеси, включающие в себя:

• Посторонние примеси, данного растения, утратившие окраску, предусмотренную НД, не являющиеся ЛРС.

• Органические примеси – неядовитые части растений, солома, сено, вата и т.п.

• Минеральные примеси – земля, песок, камешки.

Образец ЛРС m 100-150г рассыпают тонким слоем и осматривают невооруженным глазом или с помощью лупы. Затем примеси отделяют, взвешивают и рассчитывают их процентное содержание, где М1- масса примеси, г; М2 – масса образца, г.

Процентное содержание примесей не д.б. больше норм, указанных в НД, если указаний нет, то не должно превышать 2%.

3.3. Макро и микроскопические анализы.

Макроскопический анализ сводится к изучению внешнего вида ЛРС, определению размеров отдельных частей, органолептических показателей (цвет, запах, вкус) Размеры определяются с помощью линейки и миллиметровой бумаги.

Микроскопический анализ зависит от морфологической группы исслед-го объекта, от состояния сырья – цельного, измельченного (дробленого, резаного) или порошкообразного. Эти два анализа можно проводить одновременно.