- •Витебский Государственный Медицинский Университет Кафедра технологии лекарственных форм с курсом фпк
- •2010 Содержание.
- •1.Характеристика конечной продукции производства.
- •2. Химическая схема производства.
- •3. Технологическая схема производства.
- •4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
- •6. Описание технологического процесса.
- •6.1.Получение ампул.
- •6.1.1.Изготовление дрота.
- •6.1.3.Мойка и сушка дрота.
- •6.1.4.Выделка ампул.
- •6.2.Подготовка ампул.
- •6.2.1.Мойка ампул.
- •6.3.Получение растворителя.
- •6.4.Подготовка помещений.
- •6.5.Подготовка фильтров.
- •6.6.Приготовление раствора.
- •6.6.1.Растворение лекарственных веществ.
- •6.6.2.Фильтрование раствора.
- •6.7.Ампулирование раствора.
- •6.7.2.Запайка ампул.
- •6.8.Стерилизация.
- •6.8.1.Стерилизация.
- •6.8.2.Проверка герметичности ампул.
- •6.9.Контроль качества (стандартизация).
- •6.10.Этикетирование.
- •6.11.Упаковка, маркировка.
- •7. Мтериальнай баланс.
- •8.Переработка и обезвреживание отходов производства.
- •9.Техника безопасности, пожарная безопасность.
- •9.1Общие требования к безопасному ведению технологического процесса.
- •9.2 Основные правила техники безопасности технологического процесса.
- •9.2.1.Основные правила плановой остановки оборудования.
- •9.2.2.Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановки на ремонт.
- •9.2.3.Правила тб в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции.
- •9.3. Правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов.
- •9.4.Противопожарная защита производства.
- •9.4.1. Средства пожаротушения.
- •9.4.2. Специальные мероприятия по пожарной безопасности для процессов производства.
- •9.4.2.1. Требования к технологическому оборудованию.
- •9.4.2.2. Требования к электроустановкам.
- •9.4.3. Порядок и нормы хранения пожаро- и взрывоопасных веществ и материалов.
- •9.4.4. Требования к содержанию помещений, территорий, проездов.
- •9.4.5. Молниезащита зданий.
- •9.4.6. Охрана окружающей среды.
- •10. Перечень производственных инструкций.
- •Заключение.
- •Информационный материал.
6.10.Этикетирование.
На стерильные ампулы прошедшие испытания на механические загрязнения наклеивают этикетки.
6.11.Упаковка, маркировка.
Для нанесения надписей используют полуавтоматы типа Симховича или АП 20 (рис.14) для глубокой печати. На офсетный цилиндр с негативным изображением текста этикетки наносится тонкий слой быстровысыхающей краски. При контакте и одновременном вращении офсетного цилиндра и ампулы надпись переносится на ампулу и быстро высыхает.
Далее ампулы упаковываются в картонные коробки по 10 штук или термосваривающиеся полимерные пленки.
7. Мтериальнай баланс.
Материальный баланс представляет собой соотношение между массой исходных материалов, массой полученного продукта, материальных потерь и выражается следующим равенством:
∑Gн=∑Gк+∑Gп(1.1)
где Gн- масса исходных материалов, кг;
Gк- масса готового продукта, кг;
Gп –масса материальных потерь, кг.
Уравнение материального баланса дает возможность получить некоторые важные характеристики процесса: выход, технологическая трата, расходный коэффициент.
Выходом η называется отношение массы готовой продукции к массе исходных веществ в процентах.
η= × 100%(1.2)
Технологической тратой ε называется отношение материальных потерь к массе исходных материалов в процентах:
ε%(1.3)
Расходным коэффициентом К называется отношение массы исходных веществ к массе готовой продукции:
К= (1.4)
Раствор димедрола 1%. Пропись на 1000 л.:
Димедрола гидрохлорида 10000г
Воды для инъекций до 1000л
Материальные потери на разных стадиях производства (табл.1).
Стадия производства |
Потери |
ТП-1 Приготовление раствора ТП-2 Ампулирование ТП-3 Стерилизация ТП-4 Контроль качества ТП-5 Этикетирование |
0,1 0,3 0,2 0,4 0,1 |
ТП-1 Димедрол 10000г – 100%
Хг - 0,1%
Х=10; 10000- 10= 9990г
Вода 1000л-100%
Хл-0,1%
Х=1; 1000-1=999л
ТП-2 Димедрол 9990г-100%
Хг-0,3%
Х=29,97; 9990- 29,97=9960,03
Вода 999л-100%
Хл-0,3%
Х=2,997; 999-2,997=996,003
ТП-3 Димедрол 99960,03г-100%
Хг-0,2%
Х=19,92; 9960,03-19,92=9940,11
Вода 996,003л-100%
Хл-0,2%
Х=1,99; 996,003-1,99=994,013
ТП-4 Димедрол 9940,11г-100%
Хг-0,4%
Х=39,76; 9940,11-39,76=9900,35
Вода 994,013г-100%
Хг-0,4%
Х=3,976; 994,013-3,976=990,037
ТП-5 Димедрол 9900,35г-100%
Хг-0,1%
Х=9,9; 9900,35-9,9=9890,45
Вода 990,037л-100%
Хл-0,1%
Х=0,99; 990,37-0,99=989,047
η(димедрола)=9890,45÷10000×100%=98,9
К(димедрола)=10000÷9890,45=1,01
ε(димедрола)=(10000-9890,45)÷10000×100%=1,01
η(воды)=989,047÷1000×100%=98,9
К(воды)=1000÷989,047=1,01
ε(воды)=(1000-989,047)÷1000×100%=1,01
Расходная пропись:
Димедрол 1,01×10000г=10100г
Вода 1,01×1000л=1010л
Потери ампул на стадиях производства:
1000 л раствора → 1000000 ампул
ТП-2 (1000000·0,3%)÷100%=3000
1000000-3000=997000
ТП-3 (997000·0,2%)÷100%=1994
1000000-1994=995006
ТП-4 (995006·0,4%) ÷100%=3980
995006-3980=991026
ТП-5 (991026·0,1%)÷100%=991
991026-991=990035