- •Содержание
- •2.Характеристика конечной продукции
- •3. Химическая схема производства
- •4. Технологическая схема производства
- •5.Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
- •6. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов Novocainum Новокаин
- •Кислота хлористоводородная Кислота соляная
- •7. Изложение технологического процесса
- •7.1.4 Подготовка помещений (вр 1.4)
- •7.1.5 Подготовка фильтров (вр 1.5)
- •7.2 Приготовление раствора (тп 1)
- •7.2.1 Растворение лекарственного вещества (тп 1.1)
- •7.2.2 Фильтрование раствора (тп 1.2)
- •7.3Ампулирование раствора (тп 2)
- •7.3.1 Наполнение ампул (тп 2.1)
- •7.3.2 Запайка ампул (тп 2.2)
- •7.4.1 Стерилизация (тп 3.1)
- •7.5 Маркировка, упаковка (умо 1)
- •7.5.1 Маркировка (умо 1.1)
- •7.5.2 Упаковка (умо 1.2)
- •9.Контроль производства и управление технологическим процессом осуществлялся согласно прилагаемым инструкциям.
- •11.Охрана окружающей среды осуществлялась согласно прилагаемым инструкциям.
- •12.Перечень производственных инструкций.
- •13.Технико-экономические нормативы.
Министерство образования Республики Беларусь
Витебский государственный медицинский университет
Кафедра фармацевтической технологии лекарственных средств с курсом ФПК и ПК
КУРСОВАЯ РАБОТА
на тему: Разработка лабораторного регламента производства раствора новокаина 1% для инъекций
(на 1000 литров в ампулы по 5мл)
Выполнил: студент 2 группы 4 фарм. факультета
Морозова И.В.
Проверил:
Витебск, 2006
Содержание
1.Характеристика конечной продукции стр.
2. Химическая схема производства стр.
3. Технологическая схема производства стр.
4. Аппаратурная схема производства и
спецификация оборудования стр.
5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов стр.
6. Изложение технологического процесса стр. 7.Материальный баланс стр.
2.Характеристика конечной продукции
Solutio Novocaini 1% pro injectionibus
Раствор новокаина 1% для инъекций
Состав: Новокаина 10 г
Раствора соляной кислоты 0.1 Н
до pH 3.8-4.5
Воды для инъекций до 1 л
Раствор фильтруют, разливают в ампулы нейтрального стекла по 5 мл. и стерилизуют текучим паром при 100° в течение 30 минут.
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
Подлинность. 2 мл. препарата дают характерные реакции на ароматические первичные амины (0.05г. препарата растворяют в 2мл. воды,подкисленной тремя каплями разведенной соляной кислоты, прибавляют три капли 0.1 молярного раствора нитрита натрия и взбалтывают; полученный раствор прибавляют к 3мл. щелочного раствора в-нафтола; появляется вишнево-красное окрашивание или образуется оранжево-красный осадок) и хлориды (к 2 мл. раствора прибавляют 0.5 мл. разведенной азотной кислоты и 0.5 мл. раствора нитрата серебра;образуется белый творожистый осадок, растворимый в аммиаке).
рН 3.8 – 4.5
Количественное определение. К 10 мл. 1% раствора прибавляют 10 мл. разведенной соляной кислоты и далее поступают, как указано в статье «Нитритометрия» (ГФ стр.799).В случае применения внутренних индикаторов используют нейтральный красный или тропеолин 00 в смеси с метиленовым синим.
1 мл. 0.05 молярного раствора нитрита натрия соответствует 0.01364 г.C13H20N2O2*HCl, которого в 1 мл. препарата должно быть 0.0097 – 0.0103 г.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
3. Химическая схема производства
Возможно протекание реакции с образованием диэтиламиноэтанода и парааминобензойной кислоты :
4. Технологическая схема производства
ВР 1 : Подготовка тары, помеще- ний, оборудования, персо- нала |
|
|
ВР 1.1:Получение ампул | |||||||||
|
|
|
| |||||||||
|
|
ВР 1.2:Подготовка тары, ампул, фла- | ||||||||||
|
|
|
|
конов, упаковочного материала и наполнение | ||||||||
| ||||||||||||
ВР 1.3:Получение и подготовка растворителя | ||||||||||||
|
|
| ||||||||||
| ||||||||||||
ВР 1.4:Подготовка помещений | ||||||||||||
|
|
| ||||||||||
ВР 1.5: Подготовка фильтров | ||||||||||||
|
| |||||||||||
ТП .1 |
: Приготовление раствора |
|
ТП 1.1:Растворение ЛВ | |||||||||
|
|
|
|
|
|
| ||||||
Потери
|
|
|
ТП 1.2: Фильтрование раствора | |||||||||
|
|
| ||||||||||
|
| |||||||||||
ТП2 |
Ампулирование раствора |
|
ТП 2.1:Наполнение ампул | |||||||||
|
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
| |||||||||
|
|
Потери |
|
ТП 2.2:Запайка ампул | ||||||||
|
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
ТП3 |
Стерилизация |
|
ТП 2.1:Стерилизация | |||||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
Потери |
|
|
ТП 2.2:Проверка герметичности | |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| ||||||||
TП4 |
: Контроль качества | |||||||||||
|
|
|
| |||||||||
Потери |
| |||||||||||
| ||||||||||||
ТП5 Этикетирование | ||||||||||||
|
|
|
| |||||||||
Потери | ||||||||||||
|
| |||||||||||
УМО |
Упаковка, маркировка |