• Часть I. Основные требования

1. Организация работы по обеспечению качества

2. Персонал

3. Помещения и оборудование

4. Документация

5. Производство

6. Контроль качества

7. Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов

8. Рекламации и отзыв продукции

9. Самоинспекции

• Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (афс), используемым в качестве исходных материалов

1. Введение

1. Обеспечение качества

3. Персонал

4. Здания, помещения и инженерные системы

5. Технологическое оборудование

6. Документация и протоколы

7. Работа с материалами

8. Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль

9. Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов

1. Хранение и реализация

1 Лабораторный контроль

2. Аттестация (испытания)

3. Контроль изменений

4. Отклонение и переработка материалов

5. Рекламации и отзывы

Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)

7. Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка

8. АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)

9. АФС, предназначенные для проведения клинических исследований Термины и определения

ГОСТ Р 52249-2009 - системообразующий стандарт.

Тема: Изучение цеха , изготовляющего фитопрепараты.

Подготовит

ельный цех

Выполняет функции:

2. Прием

3. Сортировка по сериям

4. Складирование

5. Хранение сырья

6. Посев и измельчение сырья

7. Подача сырья в цех

Оборудование, используемое в цехе.

1. Микромельница молотовая 8М

2. Просеиватель механический

3. Вибросита

4. Мукамельная мельница '’Рекорд"

5. Костедробилка вертикального типа

6. Костедробилка горизонтального типа

7. Гильотина для рубки пантов

8. Корнедробилка ’’Украинка КДУ”

9. Ванна для запаски пантов

10. Емкости для хранения и отстоя масла растительного

Номенклатура сырья, измельченного на участке:

1. Панты (северного оленя, пятнистого оленя, марала)

2. Корни и корневища аралии, элеутерококка, женьшеня.

3. Семена лимонника

4. Плоды боярышника

5. Побеги леспедеции

6. Химическое сырье (новокаин, стрептоцид, молочный сахар, тальк, кофеин, танин, антрасенин, сахар рафинированный, глюкоза, крахмал).

Измельчение и посев порошкового сырья:

Для измельчения стрептоцида, синтомицина, борной кислоты анальгина, молочного сахара, сахара рафинированного, новокаина, применяется микромельница 8М.

Молотковая мельница относится к измельчителям ударного действия.

Принцип работы: продукт, поступающий на измельчение, загружается в бункер, имеющий металлическую сетку, и штоком перемещается в рабочее пространство машины, где захватывается молотками ротора и измельчается.

Измельчение продукта происходит вследствие ударов молотков о продукт, частиц друг о

друга и о гребенки микромельниц, благодаря действию вихря, создаваемого ротором и молотком.

Для измельчения глюкозы, танина, кофеина, используют мукамельную мельницу “Рекорд”, которая также относится к измельчителям ударного действия. Машина устроена по типу дисмембратора. Измельченный материал подается на вращающийся диск и протирается сквозь зубцы и кулачки подвижного и неподвижного дисков, просеивается через сито в приемник.

После измельчения сырье подвергается просеиванию, используя для этого сита различной конструкции и различного типа и размера(механические просеиватели, вибросита). Вибрационные сита: особенно эффективны при просеивании мелких порошков, поскольку вибрирующие движения предупреждают забивания отверстий ситовой ткани.

Измельчение ЛРС:

Костедробилку горизонтального типа применяют для измельчения корней женьшеня. Для измельчения плодов борышника, шиповника применяют дробилки вертикального типа. Ее основные части: лоток для сырья, транспортная лента, бункер, барабан с 3 неподвижными ножами, дробилка, воздуходувка, электродвигатель, колено, переходник, труба, циклон. Корни из мешков высыпают в лоток, затем небольшими порциями подают на транспортер, далее в бункер, где они рубятся ножами, попадают в дробилку, где измельчаются при помощи молотков. Измельченное сырье проходит по трубам через циклон, загружаются в мешки и отправляются в галеновый цех.

Просеиватель механический:

Металлический ящик, имеющий загрузочное отверстие и стекло для наблюдения за процессом. Внутри ящик находится рама с ситами различного размера. Имеется кривошипный вал, шатун, электродвигатель с ременной передачей. Сито совершает возвратно-поступательные движения.

Сырье загружается в мешки, приклеивается этикетка с номером датой, наименованием сырья.

Вибрационные сита:

Особенно эффективны при просеивании мелких порошков, поступательно-возвратными движениями, осуществляющимися засчет намагничивания и размагничивания якоря, прикрепленного к ситу.

Контроль качества осуществляется при проверке степени измельченности корня элеутерококка, аралии.

Меры техники безопасности:

Работники, работающие на измельчигельном оборудовании должны иметь халат, фартук, косынку, респиратор, наушники, очки. Все машины должны иметь заземление, цепную и

ременную передачи, ограничение. Машины для измельчения корней элеутерококка аралии имеют циклоны.

Перед началом работы работник проводит внимательный осмотр машины, наличие заземления, проверку работы машины на холостом ходу.

Аппаратура, инвентарь должны содержаться в чистоте

Необходимо проводить мойку, чистку, дезинфекцию.

Технологическая схема получения лекарственного растительного сырья.