2.9.2. Распадаемость суппозиториев и пессариев

Испытание на распадаемость позволяет определить, размягчаются или распадаются ректальные или вагинальные суппозитории или пессарии или вагинальные таблетки в пределах установленного времени, если они помещены в жидкую среду в экспериментальных условиях, указанных ниже.

Считают, что образцы распались, если:

a) наблюдается полное растворение;

b) компоненты суппозитория или пессария разделились: расплавленные жировые вещества собрались на поверхности жидкости, нерастворимые вещества осели на дно и растворимые компоненты растворились; в зависимости от состава

и способа приготовления компоненты лекарственного средства могут быть распределены по одному или нескольким из вышеуказанных путей;

3. размягчение образца сопровождается заметным изменением формы, без полного разделения компонентов; размягчением считается также отсутствие у суппозитория или пессария твердого ядра, оказывающего сопротивление давлению стеклянной палочки;

4. наблюдается разрыв желатиновой оболочки ректальной или вагинальной капсулы, позволяющий высвобождаться ее содержимому;

5. на перфорированном диске не осталось осадка или осадок, который остался, состоит из мягкой или пенообразной массы, не имеющей твердого ядра, оказывающего сопротивление давлению стеклянной палочки (вагинальные таблетки).

Прибор. Прибор (Рисунок 2.9.2.-1) состоит из прозрачного стеклянного или пластмассового полого цилиндра с соответствующей толщиной стенок, внутри которого с помощью трех держателей закреплено металлическое устройство. Устройство представляет собой два перфорированных диска из нержавеющего металла, закрепленных на расстоянии около 30 мм друг от друга. Диаметр дисков почти равен внутреннему диаметру цилиндра, и в каждом диске имеется 39 отверстий диаметром 4 мм. Испытания проводят, используя три таких прибора, каждый из которых содержит отдельный образец. Каждый прибор помещают в сосуд с термостатирующим устройством, вместимостью не менее 4 л, заполненный водой с температурой от 36⁰С до 37⁰С, если нет других указаний в частной статье. Приборы могут быть также помещены вместе в один сосуд вместимостью не менее 12 л. Сосуд снабжен медленно движущейся мешалкой и устройством, которое поддерживает прибор в вертикальном положении не менее чем на 90 мм ниже поверхности воды и дает возможность переворачивать его на 180⁰С, не вынимая из воды.

Методика. Испытывают три суппозитория или пессария. Каждый образец помещают на нижний диск устройства, устанавливают устройство в цилиндр прибора и закрепляют его. Помещают прибор в сосуд с водой и начинают испытание. Приборы переворачивают каждые 10 мин. По истечении времени, указанного в частной статье, исследуют образцы. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все образы распались.

МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ВАГИНАЛЬНЫХ ТАБЛЕТОК

Применяют описанный выше прибор, установленный на держателях (см. Рисунок 2.9.2.-2). Прибор помещают в химический стакан подходящего диаметра, который содержит воду с температурой от 36⁰С до 37⁰С. Поверхность воды должна быть немного ниже верхнего перфорированного диска. Затем с помощью пипетки прибавляют воду с температурой от 36⁰С до 37⁰С до тех пор, чтобы перфорацию диска покрывала лишь однородная пленка воды. Испытывают три вагинальных таблетки. Каждую в отдельности помещают на верхний диск устройства, накрывают прибор стеклянной пластинкой, чтобы поддерживать соответствующие условия влажности. По истечении времени, указанного в частной статье, исследуют образцы. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все образцы распались.

А - стеклянная пластина В - вагинальная таблетка С - поверхность воды

D- вода E- стакан

Рисунок 2.9.2.-2.